明らかな HE を有する ACLF 患者における肝移植後の早期術後 CRRT (LTeCRRT)
2020年3月20日 更新者：Huimin Yi、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
明らかな肝性脳症を有する慢性肝不全患者における肝移植後の早期術後連続腎代替療法
移植前肝脳症 (HE) は、肝移植後の受信者の転帰に著しく影響を与えます。
術中 CRRT は利点を示しましたが、実現可能性は非常に懸念されました。
この研究の目的は、ACLF および明らかな HE を有するレシピエントにおいて、移植後の早い段階で CRRT を開始した場合の意識回復への影響を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
肝脳症 (HE) は、末期肝疾患における一般的な重度の代償不全であり、肝移植 (LT) が必要になりました。 移植前の HE は、肝移植後のレシピエントの転帰に著しく影響を与えます。 急性慢性肝不全 (ACLF) の HE は、タイプ C HE に分類されます。高アンモニア血症と全身性炎症がその発症に寄与すると報告されています。 継続的な腎代替療法 (CRRT) は、HE を伴う ACLF 患者に大きな利益をもたらすことが示されています。 LT における術中 CRRT も利点を示したが、実現可能性は非常に懸念された。 私たちの予備的な遡及データは、LT後の早期CRRT（eCRRT）が意識回復時間、換気日数、および移植後の感染率を減少させることを示しました。
この非盲検並行無作為化試験では、ACLF および明白な HE を有するレシピエントの移植後早期に CRRT (eCRRT) を開始した場合の意識回復への影響が観察されます。
CRRT の安全性と換気日数、感染症、死亡率、ICU 滞在時間も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：以下のすべての基準を満たす肝移植レシピエントが登録されます
- 移植前の肝不全：総ビリルビンが171μmol/L以上で、プロトロンビン活性（PTA）が40%未満。
- 顕性肝性脳症（HE）：ウェストヘブン分類によるグレードII以上のHE。
- 急性肝不全（タイプA）または門脈圧亢進症および/または門脈全身シャントを伴う肝硬変（タイプC）に関連するHE
除外基準:
- -腎臓関連疾患の既往歴があり、糸球体濾過率が毎分30ミリリットル未満の患者;
- 急性腎不全の患者は、移植前に CRRT が必要です。
- 新たに急性腎不全を発症した患者には、無作為化時に CRRT が必要です。
- 再移植または多臓器移植;
- 虚血性または出血性脳卒中の合併症;
- 輸液蘇生または非常に高用量の昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性;
- 予想余命が 24 時間未満の極度の瀕死状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：eCRRTグループ
移植後 24 時間以内に CRRT を開始した。
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eCRRT は次のように定義されました。
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NO_INTERVENTION：対照群
標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識回復時間
時間枠：肝移植直後から30日後まで
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移植直後から、患者が最初の自発的な開眼とコマンドに対する適切な運動反応を示すまでの期間。
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肝移植直後から30日後まで
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有害事象
時間枠：肝移植直後から7日後まで（CRRT療法期間）
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CRRTに関連する可能性のある有害事象
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肝移植直後から7日後まで（CRRT療法期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的換気の日
時間枠：肝移植直後から30日後まで
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患者が人工気道を通して人工呼吸器で呼吸している時間
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肝移植直後から30日後まで
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ICU滞在（日）
時間枠：1年まで
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移植から最初のICU退院までの期間
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1年まで
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再挿管率
時間枠：肝移植直後から30日後まで
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肝移植後の最初の抜管後の再挿管
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肝移植直後から30日後まで
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90日死亡率
時間枠：肝移植直後から90日後まで
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すべての原因の死亡率
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肝移植直後から90日後まで
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感染率
時間枠：肝移植直後から30日後まで
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-移植後30日以内に診断された感染症
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肝移植直後から30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huimin Yi, MD、The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年5月31日
研究の完了 (予期された)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LTeCRRT-P1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
結果発表時から1年間
IPD 共有アクセス基準
主治医からメールで請求。
履歴書が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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