CRRT pós-operatória precoce após transplante hepático em pacientes ACLF com EH evidente (LTeCRRT)
20 de março de 2020 atualizado por: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Terapia de Substituição Renal Contínua no Pós-operatório Precoce após Transplante Hepático em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda-crônica com Encefalopatia Hepática Manifestada
A hepatoencefalopatia pré-transplante (HE) impacta marcadamente os resultados do receptor após o transplante de fígado.
CRRT intraoperatório mostrou benefícios, mas a viabilidade estava muito preocupada.
Este estudo tem como objetivo observar o efeito na recuperação da consciência ao iniciar CRRT precocemente no período pós-transplante em receptores com ACLF e EH manifesta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatoencefalopatia (HE) é uma descompensação grave comum em doenças hepáticas terminais e resultou na necessidade de transplante hepático (TH). A HE pré-transplante impacta significativamente os resultados dos receptores após o transplante de fígado. A EH na insuficiência hepática aguda ou crônica (ACLF) é categorizada como tipo C HE. Relata-se que hiperamonemia e inflamação sistêmica contribuem para o seu desenvolvimento. A terapia renal substitutiva contínua (CRRT) tem demonstrado grandes benefícios em pacientes com ACLF com EH. CRRT intraoperatório em LT também mostrou benefícios, mas a viabilidade estava muito preocupada. Nossos dados retrospectivos preliminares mostraram que CRRT precoce (eCRRT) após TH reduziu o tempo de recuperação da consciência, os dias de ventilação e a taxa de infecção pós-transplante.
Este estudo randomizado paralelo, aberto, observará o efeito na recuperação da consciência ao iniciar CRRT precocemente (eCRRT) no período pós-transplante em receptores com ACLF e EH evidente.
Os dias de segurança e ventilação CRRT, infecção, mortalidade e permanência na UTI também serão medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os receptores de transplante de fígado que atenderem a todos os critérios a seguir serão inscritos
- Insuficiência hepática pré-transplante: bilirrubina total acima de 171μmol/L e atividade de protrombina (PTA) <40%;
- Encefalopatia hepática evidente (HE): grau II ou superior HE de acordo com a classificação de West Haven;
- EH associada a insuficiência hepática aguda (Tipo A) ou cirrose complicada com hipertensão portal e/ou shunts portal sistêmicos (Tipo C)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de doenças relacionadas aos rins e taxa de filtração glomerular <30 mililitros por minuto;
- Pacientes com insuficiência renal aguda precisam de CRRT antes do transplante;
- Pacientes com insuficiência renal aguda recém-desenvolvida precisam de CRRT no momento da randomização;
- Retransplante ou transplante de múltiplos órgãos;
- Qualquer comorbidade de AVC isquêmico ou hemorrágico;
- Instabilidade hemodinâmica exigindo ressuscitação volêmica ou dose muito alta de vasopressores;
- Pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo eCRRT
CRRT iniciada nas primeiras 24 horas pós-transplante.
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eCRRT foi definido como:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação da consciência
Prazo: Desde o imediato até 30 dias após o transplante hepático
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Período desde o pós-transplante imediato até o momento em que o paciente apresenta a primeira abertura ocular espontânea e resposta motora adequada aos comandos.
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Desde o imediato até 30 dias após o transplante hepático
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Eventos adversos
Prazo: Desde o imediato até 7 dias após o transplante hepático (período de terapia CRRT)
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Qualquer evento adverso que provavelmente esteja relacionado com CRRT
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Desde o imediato até 7 dias após o transplante hepático (período de terapia CRRT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de ventilação invasiva
Prazo: Desde o imediato até 30 dias após o transplante hepático
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O período de tempo em que os pacientes respiram com ventilador através de vias aéreas artificiais
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Desde o imediato até 30 dias após o transplante hepático
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Permanência na UTI (dias)
Prazo: Até um ano
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O período de tempo desde o transplante até a primeira alta da UTI
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Até um ano
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Taxa de reintubação
Prazo: Desde o imediato até 30 dias após o transplante hepático
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Reintubação após a primeira extubação após transplante hepático
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Desde o imediato até 30 dias após o transplante hepático
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90 dias de mortalidade
Prazo: Desde o imediato até 90 dias após o transplante hepático
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Todas as causas de mortalidade
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Desde o imediato até 90 dias após o transplante hepático
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Taxa de infecção
Prazo: Desde o imediato até 30 dias após o transplante hepático
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Qualquer infecção diagnosticada após o transplante em 30 dias
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Desde o imediato até 30 dias após o transplante hepático
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática, aguda
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doença hepática terminal
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- LTeCRRT-P1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano a partir da publicação do resultado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Reivindicação do investigador principal por e-mail.
Necessita de Curriculum Vitae.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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