Tidlig postoperativ CRRT efter levertransplantation hos ACLF-patienter med åbenlys HE (LTeCRRT)
20. marts 2020 opdateret af: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tidlig postoperativ kontinuert nyreerstatningsterapi efter levertransplantation hos patienter med akut-på-kronisk leversvigt med åbenlys hepatisk encefalopati
Pretransplant hepatoencefalopati (HE) påvirker markant modtagernes resultater efter levertransplantation.
Intraoperativ CRRT viste fordele, men gennemførligheden var meget bekymret.
Denne undersøgelse har til formål at observere effekten på bevidsthedsgendannelse, når CRRT påbegyndes tidligt i post-transplantationsperioden hos modtagere med ACLF og åbenlys HE.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatoencefalopati (HE) er en almindelig alvorlig dekompensation i slutstadiet af leversygdomme og resulterede i behovet for levertransplantation (LT). Prætransplantation HE har markant indflydelse på modtagernes resultater efter levertransplantation. HE ved akut ved kronisk leversvigt (ACLF) er kategoriseret til type C HE. Hyperammonæmi og systemisk inflammation er blevet rapporteret at bidrage til dens udvikling. Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) har vist store fordele hos ACLF-patienter med HE. Intraoperativ CRRT i LT viste også fordele, men gennemførligheden var meget bekymret. Vores foreløbige retrospektive data viste, at tidlig CRRT (eCRRT) efter LT reducerede bevidsthedens restitutionstid, ventilationsdage og infektionsraten efter transplantation.
Dette åbne, parallelle randomiserede forsøg vil observere effekten på genopretning af bevidstheden, når CRRT påbegyndes tidligt (eCRRT) i post-transplantationsperioden hos modtagere med ACLF og åbenlys HE.
CRRT sikkerheds- og ventilationsdage, infektion, dødelighed og intensivophold vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Levertransplantationsmodtagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive tilmeldt
- Leversvigt før transplantation: Total bilirubin over 171μmol/L og protrombinaktivitet (PTA)<40%;
- Overt hepatisk encephalopati(HE): Grad II eller højere HE i henhold til West Haven-klassifikation;
- HE forbundet med akut leversvigt (type A) eller skrumpelever kompliceret med portal hypertension og/eller portal systemiske shunts (type C)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere historie med nyre-relaterede sygdomme og glomerulær filtrationshastighed <30 milliliter pr. minut;
- Patienter med akut nyresvigt har brug for CRRT før transplantation;
- Patienter nyudviklet akut nyresvigt har brug for CRRT på tidspunktet for randomisering;
- Gentransplantation eller transplantation af flere organer;
- Enhver iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde-komorbiditet;
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver væskegenoplivning eller meget høje doser af vasopressorer;
- Ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: eCRRT gruppe
Påbegyndt CRRT inden for de første 24 timer efter transplantation.
|
eCRRT blev defineret som:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standard behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthedsgendannelsestid
Tidsramme: Fra umiddelbart til 30 dage efter levertransplantation
|
Perioden fra umiddelbart efter transplantationen til det tidspunkt, hvor patienten har den første spontane øjenåbning og korrekt motorisk respons på kommandoer.
|
Fra umiddelbart til 30 dage efter levertransplantation
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra umiddelbart til 7 dage efter levertransplantation (CRRT-behandlingsperiode)
|
Enhver uønsket hændelse, der sandsynligvis er relateret til CRRT
|
Fra umiddelbart til 7 dage efter levertransplantation (CRRT-behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasive ventilationsdage
Tidsramme: Fra umiddelbart til 30 dage efter levertransplantation
|
Det tidsrum, hvor patienter trækker vejret med ventilator gennem kunstige luftveje
|
Fra umiddelbart til 30 dage efter levertransplantation
|
|
ICU ophold (dage)
Tidsramme: op til et år
|
Tidsperioden fra transplantation til første ICU-udskrivning
|
op til et år
|
|
Reintubationshastighed
Tidsramme: Fra umiddelbart til 30 dage efter levertransplantation
|
Reintubation efter den første ekstubation efter levertransplantation
|
Fra umiddelbart til 30 dage efter levertransplantation
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: Fra umiddelbart til 90 dage efter levertransplantation
|
Alle forårsager dødelighed
|
Fra umiddelbart til 90 dage efter levertransplantation
|
|
Infektionsrate
Tidsramme: Fra umiddelbart til 30 dage efter levertransplantation
|
Enhver diagnosticeret infektion efter transplantation inden for 30 dage
|
Fra umiddelbart til 30 dage efter levertransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTeCRRT-P1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Et år fra tidspunktet for offentliggørelse af resultatet
IPD-delingsadgangskriterier
Krav fra hovedefterforsker via e-mail.
Har brug for Curriculum Vitae.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .