Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя послеоперационная ПЗПТ после трансплантации печени у пациентов с ACLF с явной HE (LTeCRRT)

20 марта 2020 г. обновлено: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Непрерывная заместительная почечная терапия в раннем послеоперационном периоде после трансплантации печени у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью и явной печеночной энцефалопатией

Предтрансплантационная гепатоэнцефалопатия (HE) заметно влияет на результаты реципиента после трансплантации печени. Интраоперационная ПЗПТ показала преимущества, но ее осуществимость вызывала большие сомнения. Это исследование направлено на изучение влияния на восстановление сознания раннего начала ПЗПТ в посттрансплантационном периоде у реципиентов с ACLF и явной HE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоэнцефалопатия (ГЭ) — распространенное тяжелое декомпенсационное состояние при терминальной стадии заболеваний печени, приводящее к необходимости трансплантации печени (ТП). Предтрансплантационная HE заметно влияет на результаты реципиента после трансплантации печени. HE при острой хронической печеночной недостаточности (ACLF) классифицируется как HE типа C. Сообщается, что гипераммониемия и системное воспаление способствуют его развитию. Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) показала большие преимущества у пациентов с ACLF с HE. Интраоперационная ПЗПТ при ТП также продемонстрировала преимущества, но ее осуществимость вызывала большие сомнения. Наши предварительные ретроспективные данные показали, что ранняя ПЗПТ (рПЗПТ) после ТП сокращала время восстановления сознания, количество дней вентиляции и частоту посттрансплантационных инфекций.

В этом открытом параллельном рандомизированном исследовании будет наблюдаться эффект на восстановление сознания при раннем начале ПЗПТ (eCRRT) в посттрансплантационном периоде у реципиентов с ACLF и явным HE.

Также будут измеряться дни безопасности CRRT и вентиляции, инфекция, смертность и пребывание в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: будут зарегистрированы реципиенты трансплантата печени, отвечающие всем следующим критериям.

  1. Печеночная недостаточность до трансплантации: общий билирубин более 171 мкмоль/л и активность протромбина (ПТА) <40%;
  2. Явная печеночная энцефалопатия (HE): HE II степени или выше по классификации West Haven;
  3. ПЭ, связанная с острой печеночной недостаточностью (тип А) или циррозом, осложненным портальной гипертензией и/или портальным системным шунтом (тип С)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с заболеваниями почек в анамнезе и скоростью клубочковой фильтрации <30 мл в минуту;
  2. Пациентам с острой почечной недостаточностью перед трансплантацией требуется ПЗПТ;
  3. Пациенты с недавно развившейся острой почечной недостаточностью нуждаются в ПЗПТ на момент рандомизации;
  4. Ретрансплантация или трансплантация нескольких органов;
  5. Любое сопутствующее заболевание ишемического или геморрагического инсульта;
  6. Гемодинамическая нестабильность, требующая инфузионной терапии или очень высоких доз вазопрессоров;
  7. Крайне умирающие пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа электронной CRRT
Начата CRRT в течение первых 24 часов после трансплантации.
Устройство: электронная CRRT

eCRRT был определен как:

  1. Начато в течение первых 24 часов после трансплантации;
  2. Высокообъемная (35-50 мл/кг) гемофильтрация;
  3. Непрерывно не менее 12 часов в день в течение 3 дней;
  4. Стандартное лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления сознания
Временное ограничение: От первых до 30 дней после трансплантации печени
Период от посттрансплантационного периода до момента, когда у пациента появляется первое спонтанное открывание глаз и правильная двигательная реакция на команды.
От первых до 30 дней после трансплантации печени
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От первых до 7 дней после трансплантации печени (период терапии ПЗПТ)
Любое нежелательное явление, вероятно связанное с ПЗПТ
От первых до 7 дней после трансплантации печени (период терапии ПЗПТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни инвазивной вентиляции
Временное ограничение: От первых до 30 дней после трансплантации печени
Период времени, когда пациенты дышат аппаратом ИВЛ через искусственные дыхательные пути
От первых до 30 дней после трансплантации печени
Пребывание в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: до одного года
Период времени от трансплантации до первой выписки из отделения интенсивной терапии
до одного года
Скорость реинтубации
Временное ограничение: От первых до 30 дней после трансплантации печени
Реинтубация после первой экстубации после трансплантации печени
От первых до 30 дней после трансплантации печени
90-дневная смертность
Временное ограничение: От первых до 90 дней после трансплантации печени
Все вызывают смертность
От первых до 90 дней после трансплантации печени
Уровень заражения
Временное ограничение: От первых до 30 дней после трансплантации печени
Любая диагностированная инфекция после трансплантации в течение 30 дней
От первых до 30 дней после трансплантации печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTeCRRT-P1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов публикации, будут переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Один год с момента публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Заявление от главного следователя по электронной почте. Нужна биографическая справка.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться