현성 HE가 있는 ACLF 환자에서 간이식 후 조기 수술 후 CRRT (LTeCRRT)
2020년 3월 20일 업데이트: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
현성 간성뇌증을 동반한 급성-만성 간부전 환자에서 간이식 후 초기 수술 후 지속적인 신대체 요법
이식 전 간뇌증(HE)은 간 이식 후 수혜자 결과에 현저한 영향을 미칩니다.
수술 중 CRRT는 이점을 보여주었지만 실행 가능성이 많이 우려되었습니다.
이 연구는 ACLF 및 현성 HE 환자에서 이식 후 조기에 CRRT를 시작할 때 의식 회복에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
간뇌병증(HE)은 말기 간 질환에서 흔히 발생하는 심각한 대상부전이며 간 이식(LT)이 필요하게 되었습니다. 이식 전 HE는 간 이식 후 수혜자 결과에 현저한 영향을 미칩니다. 급성 만성 간부전(ACLF)의 HE는 C HE 유형으로 분류됩니다. 고암모니아혈증 및 전신 염증이 이의 발달에 기여하는 것으로 보고되었습니다. 연속 신대체 요법(CRRT)은 HE가 있는 ACLF 환자에게 큰 이점이 있는 것으로 나타났습니다. LT에서 수술 중 CRRT도 이점을 보였지만 실행 가능성이 많이 우려되었습니다. 우리의 예비 후향적 데이터는 LT 후 조기 CRRT(eCRRT)가 의식 회복 시간, 환기 일수 및 이식 후 감염률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 오픈 라벨 병렬 무작위 시험은 ACLF 및 현성 HE 환자에서 이식 후 기간에 조기 CRRT(eCRRT)를 시작할 때 의식 회복에 미치는 영향을 관찰합니다.
CRRT 안전 및 환기 일수, 감염, 사망률 및 ICU 체류도 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 간 이식 수혜자가 등록됩니다.
- 이식 전 간부전: 171μmol/L 이상의 총 빌리루빈 및 프로트롬빈 활동(PTA)<40%;
- 현성 간성 뇌병증(HE): West Haven 분류에 따른 등급 II 이상의 HE;
- 급성 간부전(유형 A) 또는 문맥 고혈압 및/또는 문맥 전신 션트(유형 C)를 동반한 간경변증과 관련된 HE
제외 기준:
- 신장 관련 질환의 병력이 있고 사구체 여과율이 분당 30밀리리터 미만인 환자;
- 급성 신부전 환자는 이식 전에 CRRT가 필요합니다.
- 새로 발병한 급성 신부전 환자는 무작위 배정 시점에 CRRT가 필요합니다.
- 재이식 또는 다장기 이식;
- 임의의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 동반이환;
- 수액 소생술 또는 매우 고용량의 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성;
- 예상 수명이 24시간 미만인 극도로 빈사 상태인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: eCRRT 그룹
이식 후 처음 24시간 이내에 CRRT를 시작했습니다.
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eCRRT는 다음과 같이 정의되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 회복 시간
기간: 간이식 직후부터 30일까지
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이식 직후부터 환자가 처음으로 자발적으로 눈을 뜨고 명령에 대한 적절한 운동 반응을 보이는 시간까지의 기간.
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간이식 직후부터 30일까지
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부작용
기간: 간이식 직후부터 7일까지(CRRT 치료 기간)
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CRRT와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용
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간이식 직후부터 7일까지(CRRT 치료 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습적 환기 일
기간: 간이식 직후부터 30일까지
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환자가 인공기도를 통해 인공호흡기로 호흡하는 기간
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간이식 직후부터 30일까지
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ICU 체류(일)
기간: 최대 1년
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이식 후 첫 중환자실 퇴원까지의 기간
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최대 1년
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재삽관 속도
기간: 간이식 직후부터 30일까지
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간 이식 후 첫 발관 후 재삽관
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간이식 직후부터 30일까지
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90일 사망
기간: 간이식 직후부터 90일까지
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모든 원인 사망
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간이식 직후부터 90일까지
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감염률
기간: 간이식 직후부터 30일까지
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30일 이내에 이식 후 진단된 모든 감염
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간이식 직후부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTeCRRT-P1
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예
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결과발표일로부터 1년
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- 수액
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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