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CRRT postoperatoria precoce dopo trapianto di fegato in pazienti ACLF con HE conclamata (LTeCRRT)

20 marzo 2020 aggiornato da: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Terapia sostitutiva renale continua postoperatoria precoce dopo trapianto di fegato in pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica con encefalopatia epatica conclamata

L'epatoencefalopatia pre-trapianto (HE) ha un impatto marcato sugli esiti del ricevente dopo il trapianto di fegato. La CRRT intraoperatoria ha mostrato benefici ma la fattibilità era molto preoccupata. Questo studio mira a osservare l'effetto sul recupero della coscienza quando si inizia la CRRT all'inizio del periodo post-trapianto nei riceventi con ACLF e HE conclamata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatoencefalopatia (HE) è uno scompenso grave comune nelle malattie epatiche allo stadio terminale e ha portato alla necessità di trapianto di fegato (LT). L'HE pretrapianto ha un impatto marcato sugli esiti del ricevente dopo il trapianto di fegato. L'HE nell'insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF) è classificato come HE di tipo C. È stato riportato che l'iperammoniemia e l'infiammazione sistemica contribuiscono al suo sviluppo. La terapia sostitutiva renale continua (CRRT) ha mostrato grandi benefici nei pazienti con ACLF con HE. Anche la CRRT intraoperatoria in LT ha mostrato vantaggi, ma la fattibilità era molto preoccupata. I nostri dati retrospettivi preliminari hanno mostrato che la CRRT precoce (eCRRT) dopo LT ha ridotto il tempo di recupero della coscienza, i giorni di ventilazione e il tasso di infezione post-trapianto.

Questo studio randomizzato parallelo in aperto osserverà l'effetto sul recupero della coscienza quando si inizia la CRRT precoce (eCRRT) nel periodo post-trapianto nei riceventi con ACLF e HE conclamata.

Saranno misurati anche i giorni di sicurezza e ventilazione della CRRT, l'infezione, la mortalità e la degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: saranno arruolati i riceventi di trapianto di fegato che soddisfano tutti i seguenti criteri

  1. Insufficienza epatica pre-trapianto: bilirubina totale superiore a 171 μmol/L e attività protrombinica (PTA) <40%;
  2. Encefalopatia epatica conclamata (HE): Grado II o superiore secondo la classificazione di West Haven;
  3. HE associata a insufficienza epatica acuta (Tipo A) o cirrosi complicata da ipertensione portale e/o shunt sistemici portale (Tipo C)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia precedente di malattie renali e velocità di filtrazione glomerulare <30 millilitri al minuto;
  2. I pazienti con insufficienza renale acuta necessitano di CRRT prima del trapianto;
  3. I pazienti con insufficienza renale acuta di recente sviluppo necessitano di CRRT al momento della randomizzazione;
  4. Ritrapianto o trapianto di più organi;
  5. Qualsiasi comorbilità di ictus ischemico o emorragico;
  6. Instabilità emodinamica che richiede la rianimazione con fluidi o dosi molto elevate di vasopressori;
  7. Pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo eCRRT
CRRT iniziata entro le prime 24 ore post-trapianto.
Dispositivo: eCRRT

eCRRT è stato definito come:

  1. Iniziato entro le prime 24 ore post-trapianto;
  2. Emofiltrazione ad alto volume (35-50ml/kg);
  3. Continuo almeno 12 ore al giorno per 3 giorni;
  4. Trattamento standard
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero della coscienza
Lasso di tempo: Dall'immediato a 30 giorni dopo il trapianto di fegato
Il periodo dal post-trapianto immediato al momento in cui il paziente ha la prima apertura spontanea degli occhi e una corretta risposta motoria ai comandi.
Dall'immediato a 30 giorni dopo il trapianto di fegato
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'immediato a 7 giorni dopo il trapianto di fegato (periodo di terapia CRRT)
Qualsiasi evento avverso probabilmente correlato alla CRRT
Dall'immediato a 7 giorni dopo il trapianto di fegato (periodo di terapia CRRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Dall'immediato a 30 giorni dopo il trapianto di fegato
Il periodo di tempo in cui i pazienti respirano con il ventilatore attraverso le vie aeree artificiali
Dall'immediato a 30 giorni dopo il trapianto di fegato
Degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a un anno
Il periodo di tempo dal trapianto alla prima dimissione dall'ICU
fino a un anno
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: Dall'immediato a 30 giorni dopo il trapianto di fegato
Reintubazione dopo la prima estubazione successiva al trapianto di fegato
Dall'immediato a 30 giorni dopo il trapianto di fegato
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'immediato a 90 giorni dopo il trapianto di fegato
Tutti causano mortalità
Dall'immediato a 90 giorni dopo il trapianto di fegato
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Dall'immediato a 30 giorni dopo il trapianto di fegato
Qualsiasi infezione diagnosticata dopo il trapianto in 30 giorni
Dall'immediato a 30 giorni dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTeCRRT-P1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dalla pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Reclamo dall'investigatore del principio via e-mail. Necessario Curriculum Vitae.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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