Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege postoperatieve CRRT na levertransplantatie bij ACLF-patiënten met openlijke HE (LTeCRRT)

20 maart 2020 bijgewerkt door: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vroege postoperatieve continue nierfunctievervangende therapie na levertransplantatie bij patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen met openlijke hepatische encefalopathie

Pretransplantatie hepato-encefalopathie (HE) heeft een duidelijke invloed op de uitkomsten van de ontvanger na levertransplantatie. Intra-operatieve CRRT toonde voordelen, maar de haalbaarheid was een grote zorg. Deze studie heeft tot doel het effect op bewustzijnsherstel te observeren bij het starten van CRRT vroeg in de post-transplantatieperiode bij ontvangers met ACLF en openlijke HE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepato-encefalopathie (HE) is een veel voorkomende ernstige decompensatie bij leveraandoeningen in het eindstadium en resulteerde in de noodzaak van levertransplantatie (LT). Pretransplantatie HE heeft een duidelijke invloed op de uitkomsten van de ontvanger na levertransplantatie. HE bij acuut of chronisch leverfalen (ACLF) is gecategoriseerd als type C HE. Van hyperammoniëmie en systemische ontsteking is gemeld dat ze bijdragen aan de ontwikkeling ervan. Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) heeft grote voordelen opgeleverd bij ACLF-patiënten met HE. Intra-operatieve CRRT bij LT toonde ook voordelen, maar de haalbaarheid was een groot probleem. Onze voorlopige retrospectieve gegevens toonden aan dat vroege CRRT (eCRRT) na LT de hersteltijd van het bewustzijn, het aantal beademingsdagen en het aantal infecties na transplantatie verminderde.

Deze open-label, parallel gerandomiseerde studie zal het effect op bewustzijnsherstel observeren wanneer CRRT vroeg (eCRRT) in de post-transplantatieperiode wordt gestart bij ontvangers met ACLF en openlijke HE.

Ook worden de CRRT veiligheids- en beademingsdagen, infectie, sterfte en IC-verblijf gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Ontvangers van een levertransplantatie die aan alle volgende criteria voldoen, worden ingeschreven

  1. Leverfalen vóór transplantatie: totaal bilirubine hoger dan 171 μmol/l en protrombineactiviteit (PTA) <40%;
  2. Openlijke hepatische encefalopathie (HE): graad II of hoger volgens de classificatie van West Haven;
  3. HE geassocieerd met acuut leverfalen (type A) of cirrose gecompliceerd door portale hypertensie en/of portale systemische shunts (type C)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van niergerelateerde aandoeningen en een glomerulaire filtratiesnelheid <30 milliliter per minuut;
  2. Patiënten met acuut nierfalen hebben CRRT nodig vóór transplantatie;
  3. Patiënten met nieuw ontwikkeld acuut nierfalen hebben CRRT nodig op het moment van randomisatie;
  4. Hertransplantatie of transplantatie van meerdere organen;
  5. Elke comorbiditeit van ischemische of hemorragische beroerte;
  6. Hemodynamische instabiliteit die vloeistofreanimatie of een zeer hoge dosis vasopressoren vereist;
  7. Extreem stervende patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: eCRRT-groep
Geïnitieerde CRRT binnen de eerste 24 uur na transplantatie.
Apparaat: eCRRT

eCRRT werd gedefinieerd als:

  1. Geïnitieerd binnen de eerste 24 uur na transplantatie;
  2. Hemofiltratie met hoog volume (35-50 ml/kg);
  3. Continu minimaal 12 uur per dag gedurende 3 dagen;
  4. Standaard behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Standaard behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewustzijn hersteltijd
Tijdsspanne: Van onmiddellijk tot 30 dagen na levertransplantatie
De periode vanaf het moment na de transplantatie tot het moment waarop de patiënt de ogen voor het eerst spontaan opent en de juiste motorische reactie op commando's heeft.
Van onmiddellijk tot 30 dagen na levertransplantatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van onmiddellijk tot 7 dagen na levertransplantatie (CRRT-therapieperiode)
Elke bijwerking die waarschijnlijk verband houdt met CRRT
Van onmiddellijk tot 7 dagen na levertransplantatie (CRRT-therapieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen met invasieve beademing
Tijdsspanne: Van onmiddellijk tot 30 dagen na levertransplantatie
De tijdsperiode waarin patiënten ademen met een beademingsapparaat via een kunstmatige luchtweg
Van onmiddellijk tot 30 dagen na levertransplantatie
IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot een jaar
De tijdsperiode van transplantatie tot eerste ontslag op de IC
tot een jaar
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: Van onmiddellijk tot 30 dagen na levertransplantatie
Reïntubatie na de eerste extubatie na levertransplantatie
Van onmiddellijk tot 30 dagen na levertransplantatie
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Van onmiddellijk tot 90 dagen na levertransplantatie
Allen leiden tot sterfte
Van onmiddellijk tot 90 dagen na levertransplantatie
Infectiegraad
Tijdsspanne: Van onmiddellijk tot 30 dagen na levertransplantatie
Elke gediagnosticeerde infectie na transplantatie binnen 30 dagen
Van onmiddellijk tot 30 dagen na levertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTeCRRT-P1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar vanaf het moment van publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Claim van hoofdonderzoeker per e-mail. Curriculum Vitae nodig.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren