Tidlig postoperativ CRRT etter levertransplantasjon hos ACLF-pasienter med åpenbar HE (LTeCRRT)
20. mars 2020 oppdatert av: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tidlig postoperativ kontinuerlig nyreerstatningsterapi etter levertransplantasjon hos pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt med åpen hepatisk encefalopati
Pretransplant hepatoencefalopati (HE) påvirker markant mottakerens resultater etter levertransplantasjon.
Intraoperativ CRRT viste fordeler, men gjennomførbarheten var mye bekymret.
Denne studien tar sikte på å observere effekten på bevissthetsgjenoppretting ved oppstart av CRRT tidlig i post-transplantasjonsperioden hos mottakere med ACLF og åpen HE.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatoencefalopati (HE) er en vanlig alvorlig dekompensasjon ved leversykdommer i sluttstadiet og resulterte i behov for levertransplantasjon (LT). Pretransplantasjon HE har en markant innvirkning på mottakerens resultater etter levertransplantasjon. HE ved akutt ved kronisk leversvikt (ACLF) er kategorisert til type C HE. Hyperammonemi og systemisk betennelse er rapportert å bidra til utviklingen. Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) har vist store fordeler hos ACLF-pasienter med HE. Intraoperativ CRRT i LT viste også fordeler, men gjennomførbarheten var mye bekymret. Våre foreløpige retrospektive data viste at tidlig CRRT (eCRRT) etter LT reduserte bevissthetsrestitusjonstid, ventilasjonsdager og infeksjonsrate etter transplantasjon.
Denne åpne, parallelle randomiserte studien vil observere effekten på bevissthetsgjenoppretting når man starter CRRT tidlig (eCRRT) i post-transplantasjonsperioden hos mottakere med ACLF og åpen HE.
CRRT sikkerhets- og ventilasjonsdagene, infeksjon, dødelighet og intensivopphold vil også bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Levertransplantasjonsmottakere som oppfyller alle følgende kriterier vil bli registrert
- Leversvikt før transplantasjon: Total bilirubin over 171μmol/L og protrombinaktivitet (PTA)<40 %;
- Åpen hepatisk encefalopati(HE): Grad II eller høyere HE i henhold til West Haven-klassifiseringen;
- HE assosiert med akutt leversvikt (type A) eller cirrhose komplisert med portal hypertensjon og/eller portal systemiske shunts (type C)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere nyre-relaterte sykdommer og glomerulær filtrasjonshastighet <30 milliliter per minutt;
- Pasienter med akutt nyresvikt trenger CRRT før transplantasjon;
- Pasienter som nylig har utviklet akutt nyresvikt trenger CRRT ved randomiseringstidspunktet;
- Retransplantasjon eller transplantasjon av flere organer;
- Enhver iskemisk eller hemorragisk slagkomorbiditet;
- Hemodynamisk ustabilitet som krever væskegjenoppliving eller svært høy dose vasopressorer;
- Ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: eCRRT-gruppen
Startet CRRT innen de første 24 timene etter transplantasjon.
|
eCRRT ble definert som:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid for bevissthet
Tidsramme: Fra umiddelbar til 30 dager etter levertransplantasjon
|
Perioden fra umiddelbart etter transplantasjon til tidspunktet da pasienten har den første spontane øyeåpningen og riktig motorisk respons på kommandoer.
|
Fra umiddelbar til 30 dager etter levertransplantasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra umiddelbar til 7 dager etter levertransplantasjon (CRRT-behandlingsperiode)
|
Enhver uønsket hendelse som sannsynligvis har sammenheng med CRRT
|
Fra umiddelbar til 7 dager etter levertransplantasjon (CRRT-behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasive ventilasjonsdager
Tidsramme: Fra umiddelbar til 30 dager etter levertransplantasjon
|
Tidsperioden når pasienter puster med respirator gjennom kunstige luftveier
|
Fra umiddelbar til 30 dager etter levertransplantasjon
|
|
ICU-opphold (dager)
Tidsramme: opptil ett år
|
Tidsperioden fra transplantasjon til første ICU-utskrivning
|
opptil ett år
|
|
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: Fra umiddelbar til 30 dager etter levertransplantasjon
|
Reintubasjon etter første ekstubasjon etter levertransplantasjon
|
Fra umiddelbar til 30 dager etter levertransplantasjon
|
|
90 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra umiddelbar til 90 dager etter levertransplantasjon
|
Alle forårsaker dødelighet
|
Fra umiddelbar til 90 dager etter levertransplantasjon
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: Fra umiddelbar til 30 dager etter levertransplantasjon
|
Enhver diagnostisert infeksjon etter transplantasjon innen 30 dager
|
Fra umiddelbar til 30 dager etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTeCRRT-P1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Ett år fra tidspunktet for resultatpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Krav fra hovedetterforskeren via e-post.
Trenger Curriculum Vitae.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .