Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna pooperacyjna CRRT po przeszczepie wątroby u pacjentów z ACLF z jawną HE (LTeCRRT)

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wczesna pooperacyjna ciągła nerkozastępcza terapia po przeszczepie wątroby u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby z jawną encefalopatią wątrobową

Hepatoencefalopatia przedprzeszczepowa (HE) znacząco wpływa na wyniki biorcy po przeszczepie wątroby. Śródoperacyjna CRRT wykazała korzyści, ale wykonalność była bardzo zaniepokojona. To badanie ma na celu obserwację wpływu na powrót świadomości podczas rozpoczynania CRRT we wczesnym okresie po przeszczepie u biorców z ACLF i jawną HE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hepatoencefalopatia (HE) jest powszechną ciężką dekompensacją schyłkowej niewydolności wątroby, prowadzącą do konieczności przeszczepienia wątroby (LT). Pretransplant HE znacząco wpływa na wyniki biorcy po przeszczepie wątroby. HE w ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF) jest sklasyfikowany jako HE typu C. Zgłaszano, że hiperamonemia i ogólnoustrojowe zapalenie przyczyniają się do jej rozwoju. Wykazano, że ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) przynosi ogromne korzyści u pacjentów z ACLF z HE. Śródoperacyjna CRRT w LT również przyniosła korzyści, ale wykonalność była bardzo zaniepokojona. Nasze wstępne dane retrospektywne wykazały, że wczesna CRRT (eCRRT) po LT skróciła czas odzyskiwania świadomości, dni wentylacji i częstość infekcji po przeszczepie.

W tym otwartym, równoległym, randomizowanym badaniu będzie obserwowany wpływ na powrót świadomości przy wczesnym rozpoczynaniu CRRT (eCRRT) w okresie po przeszczepie u biorców z ACLF i jawną HE.

Zmierzone zostaną również dni bezpieczeństwa i wentylacji CRRT, infekcja, śmiertelność i pobyt na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Biorcy przeszczepu wątroby, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną włączeni

  1. Niewydolność wątroby przed przeszczepem: bilirubina całkowita powyżej 171 μmol/l i aktywność protrombiny (PTA) <40%;
  2. Otwarta encefalopatia wątrobowa (HE): HE stopnia II lub wyższego według klasyfikacji West Haven;
  3. HE związana z ostrą niewydolnością wątroby (Typ A) lub marskością wątroby powikłaną nadciśnieniem wrotnym i/lub przeciekiem systemowym wrotnym (Typ C)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie i współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 mililitrów na minutę;
  2. Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek wymagają CRRT przed przeszczepieniem;
  3. Pacjenci z nowo rozwiniętą ostrą niewydolnością nerek wymagają CRRT w momencie randomizacji;
  4. Retransplantacja lub przeszczep wielu narządów;
  5. współwystępowanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego;
  6. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca resuscytacji płynowej lub bardzo dużych dawek leków wazopresyjnych;
  7. Skrajnie konający pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa eCRRT
Rozpoczął CRRT w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie.
Urządzenie: eCRRT

eCRRT zdefiniowano jako:

  1. Rozpoczęty w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie;
  2. Hemofiltracja o dużej objętości (35-50 ml/kg);
  3. Ciągłe co najmniej 12 godzin dziennie przez 3 dni;
  4. Standardowe leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odzyskiwania świadomości
Ramy czasowe: Od natychmiastowego do 30 dni po przeszczepie wątroby
Okres od bezpośrednio po przeszczepieniu do momentu, w którym pacjent ma pierwsze samoistne otwarcie oczu i prawidłową reakcję ruchową na polecenia.
Od natychmiastowego do 30 dni po przeszczepie wątroby
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od bezpośrednio do 7 dni po przeszczepie wątroby (okres terapii CRRT)
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które prawdopodobnie były związane z CRRT
Od bezpośrednio do 7 dni po przeszczepie wątroby (okres terapii CRRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Od natychmiastowego do 30 dni po przeszczepie wątroby
Czas, w którym pacjenci oddychają respiratorem przez sztuczne drogi oddechowe
Od natychmiastowego do 30 dni po przeszczepie wątroby
Pobyt na OIT (dni)
Ramy czasowe: do jednego roku
Czas od przeszczepu do pierwszego wypisu z OIT
do jednego roku
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: Od natychmiastowego do 30 dni po przeszczepie wątroby
Ponowna intubacja po pierwszej ekstubacji po przeszczepieniu wątroby
Od natychmiastowego do 30 dni po przeszczepie wątroby
90 dni śmiertelności
Ramy czasowe: Od natychmiastowego do 90 dni po przeszczepie wątroby
Wszystkie powodują śmiertelność
Od natychmiastowego do 90 dni po przeszczepie wątroby
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Od natychmiastowego do 30 dni po przeszczepie wątroby
Każda zdiagnozowana infekcja po przeszczepie w ciągu 30 dni
Od natychmiastowego do 30 dni po przeszczepie wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTeCRRT-P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok od momentu publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgłoś roszczenie od głównego badacza pocztą elektroniczną. Potrzebuje Curriculum Vitae.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj