CRRT postoperatorio temprano después del trasplante de hígado en pacientes con ACLF con EH manifiesta (LTeCRRT)
20 de marzo de 2020 actualizado por: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Terapia de reemplazo renal continua posoperatoria temprana después del trasplante de hígado en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica con encefalopatía hepática manifiesta
La hepatoencefalopatía previa al trasplante (HE) afecta notablemente los resultados del receptor después del trasplante de hígado.
La CRRT intraoperatoria mostró beneficios, pero la factibilidad estaba muy preocupada.
Este estudio tiene como objetivo observar el efecto sobre la recuperación de la conciencia al iniciar CRRT temprano en el período posterior al trasplante en receptores con ACLF y HE manifiesto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatoencefalopatía (HE) es una descompensación severa común en las enfermedades hepáticas en etapa terminal y que resultó en la necesidad de trasplante hepático (TH). El HE previo al trasplante impacta marcadamente en los resultados del receptor después del trasplante de hígado. La HE en insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) se clasifica como tipo C HE. Se ha informado que la hiperamonemia y la inflamación sistémica contribuyen a su desarrollo. La terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) ha demostrado grandes beneficios en pacientes con ACLF y HE. La CRRT intraoperatoria en LT también mostró beneficios, pero la factibilidad estaba muy preocupada. Nuestros datos retrospectivos preliminares mostraron que la CRRT temprana (eCRRT) después del LT redujo el tiempo de recuperación de la conciencia, los días de ventilación y la tasa de infección posterior al trasplante.
Este ensayo aleatorizado paralelo de etiqueta abierta observará el efecto sobre la recuperación de la conciencia al iniciar CRRT temprano (eCRRT) en el período posterior al trasplante en receptores con ACLF y HE manifiesto.
También se medirán los días de seguridad y ventilación CRRT, infección, mortalidad y estancia en UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: se inscribirán los receptores de trasplante de hígado que cumplan con todos los siguientes criterios
- Insuficiencia hepática previa al trasplante: Bilirrubina total superior a 171 μmol/L y actividad de protrombina (PTA) <40 %;
- Encefalopatía hepática manifiesta (EH): grado II o superior según la clasificación de West Haven;
- EH asociada a insuficiencia hepática aguda (Tipo A) o cirrosis complicada con hipertensión portal y/o shunts sistémicos portales (Tipo C)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades relacionadas con el riñón y tasa de filtración glomerular <30 mililitros por minuto;
- Los pacientes con insuficiencia renal aguda necesitan CRRT antes del trasplante;
- Los pacientes con insuficiencia renal aguda recién desarrollada necesitan CRRT en el momento de la aleatorización;
- Retrasplante o trasplante de múltiples órganos;
- Cualquier comorbilidad de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico;
- Inestabilidad hemodinámica que requiere reanimación con líquidos o dosis muy altas de vasopresores;
- Pacientes extremadamente moribundos con una esperanza de vida esperada de menos de 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo eCRRT
CRRT iniciado dentro de las primeras 24 horas posteriores al trasplante.
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eCRRT se definió como:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación de la conciencia
Periodo de tiempo: Desde lo inmediato hasta los 30 días posteriores al trasplante hepático
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El período desde el postrasplante inmediato hasta el momento en que el paciente tiene la primera apertura espontánea de los ojos y la respuesta motora adecuada a los comandos.
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Desde lo inmediato hasta los 30 días posteriores al trasplante hepático
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día inmediato hasta los 7 días después del trasplante de hígado (período de terapia CRRT)
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Cualquier evento adverso que probablemente esté relacionado con CRRT
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Desde el día inmediato hasta los 7 días después del trasplante de hígado (período de terapia CRRT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Desde lo inmediato hasta los 30 días posteriores al trasplante hepático
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El período de tiempo en que los pacientes respiran con un ventilador a través de una vía aérea artificial.
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Desde lo inmediato hasta los 30 días posteriores al trasplante hepático
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Estancia UCI (días)
Periodo de tiempo: hasta un año
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El período de tiempo desde el trasplante hasta el primer alta de la UCI
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hasta un año
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: Desde lo inmediato hasta los 30 días posteriores al trasplante hepático
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Reintubación tras la primera extubación tras trasplante hepático
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Desde lo inmediato hasta los 30 días posteriores al trasplante hepático
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90 días de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el día inmediato hasta los 90 días después del trasplante hepático
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Mortalidad por cualquier causa
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Desde el día inmediato hasta los 90 días después del trasplante hepático
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Desde lo inmediato hasta los 30 días posteriores al trasplante hepático
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Cualquier infección diagnosticada después del trasplante en 30 días
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Desde lo inmediato hasta los 30 días posteriores al trasplante hepático
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- LTeCRRT-P1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año desde el momento de la publicación del resultado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Reclamación del investigador principal por correo electrónico.
Necesita Currículum Vitae.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .