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Frühe postoperative CRRT nach Lebertransplantation bei ACLF-Patienten mit manifester HE (LTeCRRT)

20. März 2020 aktualisiert von: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Frühe postoperative kontinuierliche Nierenersatztherapie nach Lebertransplantation bei Patienten mit akut-chronischem Leberversagen und manifester hepatischer Enzephalopathie

Die Prätransplantations-Hepatoenzephalopathie (HE) wirkt sich deutlich auf die Ergebnisse des Empfängers nach einer Lebertransplantation aus. Die intraoperative CRRT zeigte Vorteile, aber die Durchführbarkeit war sehr bedenklich. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung auf die Wiederherstellung des Bewusstseins zu beobachten, wenn eine CRRT früh in der Zeit nach der Transplantation bei Empfängern mit ACLF und manifester HE eingeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatoenzephalopathie (HE) ist eine häufige schwere Dekompensation bei Lebererkrankungen im Endstadium und führte zur Notwendigkeit einer Lebertransplantation (LT). Eine HE vor der Transplantation beeinflusst die Ergebnisse des Empfängers nach einer Lebertransplantation deutlich. HE bei akutem chronischem Leberversagen (ACLF) wird als Typ C HE kategorisiert. Es wurde berichtet, dass Hyperammonämie und systemische Entzündung zu seiner Entwicklung beitragen. Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) hat sich als großer Nutzen bei ACLF-Patienten mit HE erwiesen. Die intraoperative CRRT bei LT zeigte ebenfalls Vorteile, aber die Durchführbarkeit war sehr bedenklich. Unsere vorläufigen retrospektiven Daten zeigten, dass eine frühe CRRT (eCRRT) nach LT die Zeit bis zur Bewusstseinserholung, die Beatmungstage und die Infektionsrate nach der Transplantation verringerte.

Diese parallel randomisierte Open-Label-Studie wird die Wirkung auf die Bewusstseinswiederherstellung bei frühzeitigem Beginn der CRRT (eCRRT) in der Zeit nach der Transplantation bei Empfängern mit ACLF und manifester HE beobachten.

Die CRRT-Sicherheits- und Beatmungstage, Infektionen, Sterblichkeit und der Aufenthalt auf der Intensivstation werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Lebertransplantationsempfänger, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen

  1. Leberversagen vor der Transplantation: Gesamtbilirubin über 171 μmol/l und Prothrombinaktivität (PTA) < 40 %;
  2. Offensichtliche hepatische Enzephalopathie (HE): HE Grad II oder höher gemäß West-Haven-Klassifikation;
  3. HE assoziiert mit akutem Leberversagen (Typ A) oder Zirrhose, kompliziert mit portaler Hypertonie und/oder portalen systemischen Shunts (Typ C)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen und einer glomerulären Filtrationsrate <30 Milliliter pro Minute;
  2. Patienten mit akutem Nierenversagen benötigen vor der Transplantation eine CRRT;
  3. Patienten mit neu entwickeltem akutem Nierenversagen benötigen zum Zeitpunkt der Randomisierung eine CRRT;
  4. Retransplantation oder Transplantation mehrerer Organe;
  5. Jede ischämische oder hämorrhagische Schlaganfall-Komorbidität;
  6. Hämodynamische Instabilität, die eine Flüssigkeitstherapie oder eine sehr hohe Dosis von Vasopressoren erfordert;
  7. Extrem moribunde Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: eCRRT-Gruppe
Initiierte CRRT innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Transplantation.
Gerät: eCRRT

eCRRT wurde definiert als:

  1. Initiiert innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Transplantation;
  2. Hämofiltration mit hohem Volumen (35–50 ml/kg);
  3. Kontinuierlich mindestens 12 Stunden pro Tag für 3 Tage;
  4. Standardbehandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Bewusstseinserholung
Zeitfenster: Von unmittelbar bis 30 Tage nach der Lebertransplantation
Der Zeitraum von unmittelbar nach der Transplantation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient das erste spontane Augenöffnen und eine angemessene motorische Reaktion auf Befehle hat.
Von unmittelbar bis 30 Tage nach der Lebertransplantation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar bis 7 Tage nach Lebertransplantation (CRRT-Therapiezeitraum)
Jedes unerwünschte Ereignis, das wahrscheinlich mit CRRT zusammenhängt
Unmittelbar bis 7 Tage nach Lebertransplantation (CRRT-Therapiezeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Von unmittelbar bis 30 Tage nach der Lebertransplantation
Der Zeitraum, in dem Patienten mit einem Beatmungsgerät durch einen künstlichen Atemweg atmen
Von unmittelbar bis 30 Tage nach der Lebertransplantation
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der Zeitraum von der Transplantation bis zur ersten Entlassung aus der Intensivstation
bis zu einem Jahr
Reintubationsrate
Zeitfenster: Von unmittelbar bis 30 Tage nach der Lebertransplantation
Reintubation nach der ersten Extubation nach Lebertransplantation
Von unmittelbar bis 30 Tage nach der Lebertransplantation
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Von unmittelbar bis 90 Tage nach der Lebertransplantation
Alle verursachen Sterblichkeit
Von unmittelbar bis 90 Tage nach der Lebertransplantation
Infektionsrate
Zeitfenster: Von unmittelbar bis 30 Tage nach der Lebertransplantation
Jede diagnostizierte Infektion nach der Transplantation innerhalb von 30 Tagen
Von unmittelbar bis 30 Tage nach der Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTeCRRT-P1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen, werden mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr ab dem Zeitpunkt der Ergebnisveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anspruch vom Hauptermittler per E-Mail. Brauche einen Lebenslauf.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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