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CRRT postopératoire précoce après transplantation hépatique chez des patients ACLF atteints d'EH manifeste (LTeCRRT)

20 mars 2020 mis à jour par: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Thérapie de remplacement rénal continu postopératoire précoce après transplantation hépatique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste

L'hépatoencéphalopathie prétransplantation (HE) a un impact marqué sur les résultats des receveurs après une transplantation hépatique. La CRRT peropératoire a montré des avantages, mais la faisabilité était très préoccupante. Cette étude vise à observer l'effet sur la récupération de la conscience lors de l'initiation de la CRRT au début de la période post-transplantation chez les receveurs atteints d'ACLF et d'EH manifeste.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatoencéphalopathie (HE) est une décompensation sévère courante dans les maladies hépatiques en phase terminale et a entraîné la nécessité d'une transplantation hépatique (LT). L'EH prétransplantation a un impact marqué sur les résultats des receveurs après une transplantation hépatique. L'EH dans l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) est classée dans l'EH de type C. Il a été rapporté que l'hyperammoniémie et l'inflammation systémique contribuent à son développement. La thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) a montré de grands avantages chez les patients ACLF atteints d'EH. La CRRT peropératoire en LT a également montré des avantages, mais la faisabilité était très préoccupante. Nos données rétrospectives préliminaires ont montré que la CRRT précoce (eCRRT) après LT réduisait le temps de récupération de la conscience, les jours de ventilation et le taux d'infection post-transplantation.

Cet essai randomisé parallèle ouvert observera l'effet sur la récupération de la conscience lors de l'initiation précoce de la CRRT (eCRRT) dans la période post-transplantation chez les receveurs atteints d'ACLF et d'EH manifeste.

Les jours de sécurité et de ventilation CRRT, l'infection, la mortalité et le séjour en USI seront également mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les receveurs d'une greffe de foie qui répondent à tous les critères suivants seront inscrits

  1. Insuffisance hépatique pré-transplantation : bilirubine totale supérieure à 171 μmol/L et activité de la prothrombine (PTA) < 40 % ;
  2. Encéphalopathie hépatique manifeste (HE) : HE de grade II ou supérieur selon la classification de West Haven ;
  3. HE associée à une insuffisance hépatique aiguë (Type A) ou à une cirrhose compliquée d'hypertension portale et/ou de shunt systémique portal (Type C)

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de maladies rénales et un taux de filtration glomérulaire <30 millilitres par minute ;
  2. Les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ont besoin d'une ERC avant la transplantation ;
  3. Les patients nouvellement développés en insuffisance rénale aiguë ont besoin d'une ERC au moment de la randomisation ;
  4. Retransplantation ou transplantation d'organes multiples ;
  5. Toute comorbidité d'AVC ischémique ou hémorragique ;
  6. Instabilité hémodynamique nécessitant une réanimation liquidienne ou une dose très élevée de vasopresseurs ;
  7. Patients extrêmement moribonds avec une espérance de vie prévue de moins de 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe eCRRT
A initié une CRRT dans les 24 premières heures après la greffe.
Dispositif: eCRRT

eCRRT a été défini comme :

  1. Initié dans les 24 premières heures après la greffe ;
  2. Hémofiltration à haut volume (35-50 ml/kg) ;
  3. En continu au moins 12 heures par jour pendant 3 jours ;
  4. Traitement standard
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération de conscience
Délai: De l'immédiat à 30 jours après la transplantation hépatique
La période allant de la post-transplantation immédiate au moment où le patient a la première ouverture spontanée des yeux et une réponse motrice appropriée aux commandes.
De l'immédiat à 30 jours après la transplantation hépatique
Événements indésirables
Délai: De l'immédiat à 7 jours après la transplantation hépatique (période de thérapie CRRT)
Tout événement indésirable probablement lié à la CRRT
De l'immédiat à 7 jours après la transplantation hépatique (période de thérapie CRRT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées de ventilation invasive
Délai: De l'immédiat à 30 jours après la transplantation hépatique
La période pendant laquelle les patients respirent avec un ventilateur à travers des voies respiratoires artificielles
De l'immédiat à 30 jours après la transplantation hépatique
Séjour en soins intensifs (jours)
Délai: Jusqu'à un an
La période de temps entre la transplantation et la première sortie de l'USI
Jusqu'à un an
Taux de réintubation
Délai: De l'immédiat à 30 jours après la transplantation hépatique
Réintubation après la première extubation après transplantation hépatique
De l'immédiat à 30 jours après la transplantation hépatique
90 jours de mortalité
Délai: De l'immédiat à 90 jours après la transplantation hépatique
Mortalité toutes causes
De l'immédiat à 90 jours après la transplantation hépatique
Taux d'infection
Délai: De l'immédiat à 30 jours après la transplantation hépatique
Toute infection diagnostiquée après transplantation dans les 30 jours
De l'immédiat à 30 jours après la transplantation hépatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (RÉEL)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTeCRRT-P1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Un an à compter de la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Réclamation de l'investigateur principal par e-mail. Besoin d'un Curriculum Vitae.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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