Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen postoperatiivinen CRRT maksansiirron jälkeen ACLF-potilailla, joilla on selvä HE (LTeCRRT)

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Varhainen leikkauksen jälkeinen jatkuva munuaiskorvaushoito maksansiirron jälkeen akuutista ja kroonisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on selvä maksa-enkefalopatia

Pretransplant hepatoenkefalopatia (HE) vaikuttaa merkittävästi vastaanottajan tuloksiin maksansiirron jälkeen. Leikkauksensisäinen CRRT osoitti etuja, mutta toteutettavuus oli paljon huolestuttavaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla vaikutusta tajunnan palautumiseen aloitettaessa CRRT varhain transplantaation jälkeisessä vaiheessa vastaanottajilla, joilla on ACLF ja ilmeinen HE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatoenkefalopatia (HE) on yleinen vakava dekompensaatio loppuvaiheen maksasairaudissa, ja se on seurausta maksansiirron (LT) tarpeesta. Pretransplant HE vaikuttaa merkittävästi vastaanottajan tuloksiin maksansiirron jälkeen. HE akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa (ACLF) luokitellaan tyypin C HE:ksi. Hyperammonemian ja systeemisen tulehduksen on raportoitu edistävän sen kehittymistä. Jatkuvasta munuaiskorvaushoidosta (CRRT) on osoitettu suuria etuja ACLF-potilailla, joilla on HE. Leikkauksensisäinen CRRT LT:ssä osoitti myös etuja, mutta toteutettavuus oli paljon huolestuttavaa. Alustavat retrospektiiviset tietomme osoittivat, että varhainen CRRT (eCRRT) LT:n jälkeen vähensi tajunnan palautumisaikaa, ventilaatiopäiviä ja transplantaation jälkeistä infektiotahtia.

Tässä avoimessa rinnakkaisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tarkkaillaan vaikutusta tajunnan palautumiseen, kun CRRT aloitetaan varhaisessa vaiheessa siirron jälkeisellä kaudella vastaanottajilla, joilla on ACLF ja ilmeinen HE.

Myös CRRT-turvallisuus- ja ventilaatiopäivät, infektio, kuolleisuus ja teho-osastollaolot mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Maksansiirron saajat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan

  1. Maksan siirtoa edeltävä vajaatoiminta: kokonaisbilirubiini yli 171 μmol/L ja protrombiiniaktiivisuus (PTA) < 40 %;
  2. Ilmeinen hepaattinen enkefalopatia (HE): aste II tai korkeampi HE West Havenin luokituksen mukaan;
  3. HE liittyy akuuttiin maksan vajaatoimintaan (tyyppi A) tai kirroosiin, johon liittyy portaaliverenpainetauti ja/tai portaalin systeeminen shuntti (tyyppi C)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaissairauksia ja glomerulussuodatusnopeus < 30 millilitraa minuutissa;
  2. Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, tarvitsevat CRRT-hoidon ennen elinsiirtoa;
  3. Potilaat, joilla on vasta kehittynyt akuutti munuaisten vajaatoiminta, tarvitsevat CRRT-hoitoa satunnaistamisen yhteydessä;
  4. Uudelleensiirto tai usean elimen siirto;
  5. Mikä tahansa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus;
  6. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii nesteen elvyttämistä tai erittäin suurta vasopressoriannosta;
  7. Erittäin kuolevat potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: eCRRT-ryhmä
CRRT aloitettiin ensimmäisten 24 eläkkeen jälkeisen tunnin aikana.
Laite: eCRRT

eCRRT määriteltiin seuraavasti:

  1. Aloitettu ensimmäisten 24 eläkkeen jälkeisen tunnin aikana;
  2. Suuren tilavuuden (35-50 ml/kg) hemofiltraatio;
  3. Jatkuvasti vähintään 12 tuntia päivässä 3 päivän ajan;
  4. Normaali hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Normaali hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisuuden palautumisaika
Aikaikkuna: Välittömästä 30 päivään maksansiirron jälkeen
Ajanjakso välittömästä siirrosta siihen hetkeen, jolloin potilaalla on ensimmäinen spontaani silmäaukko ja oikea motorinen vaste käskyihin.
Välittömästä 30 päivään maksansiirron jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Välittömästä 7 päivään maksansiirron jälkeen (CRRT-hoitojakso)
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka todennäköisesti liittyy CRRT:hen
Välittömästä 7 päivään maksansiirron jälkeen (CRRT-hoitojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiiviset ventilaatiopäivät
Aikaikkuna: Välittömästä 30 päivään maksansiirron jälkeen
Aika, jolloin potilaat hengittävät hengityslaitteen avulla keinotekoisten hengitysteiden kautta
Välittömästä 30 päivään maksansiirron jälkeen
Teho-osaston oleskelu (päivää)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Aika elinsiirrosta ensimmäiseen tehoosaston kotiutukseen
jopa yksi vuosi
Retubaationopeus
Aikaikkuna: Välittömästä 30 päivään maksansiirron jälkeen
Retubaatio maksansiirron jälkeisen ensimmäisen ekstuboinnin jälkeen
Välittömästä 30 päivään maksansiirron jälkeen
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Välittömästä 90 päivään maksansiirron jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Välittömästä 90 päivään maksansiirron jälkeen
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Välittömästä 30 päivään maksansiirron jälkeen
Mikä tahansa diagnosoitu infektio transplantaation jälkeen 30 päivän kuluessa
Välittömästä 30 päivään maksansiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTeCRRT-P1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi tuloksen julkistamisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vaatimus periaatetutkijalta sähköpostitse. Tarvitsen Curriculum Vitae.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa