明显 HE 的 ACLF 患者肝移植后早期术后 CRRT (LTeCRRT)
2020年3月20日 更新者：Huimin Yi、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
慢性肝衰竭合并明显肝性脑病患者肝移植后早期术后连续性肾脏替代治疗
移植前肝性脑病 (HE) 显着影响肝移植后的受体结果。
术中 CRRT 显示出益处，但可行性备受关注。
本研究旨在观察在移植后早期开始 CRRT 对患有 ACLF 和明显 HE 的受者意识恢复的影响。
研究概览
详细说明
肝脑病 (HE) 是终末期肝病中常见的严重失代偿，导致需要进行肝移植 (LT)。 移植前 HE 显着影响肝移植后的接受者结果。 急性慢性肝衰竭 (ACLF) 中的 HE 被归类为 C 型 HE。据报道，高氨血症和全身性炎症有助于其发展。 连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 已被证明对患有 HE 的 ACLF 患者有很大益处。 LT 中的术中 CRRT 也显示出益处，但可行性备受关注。 我们的初步回顾性数据显示，LT 后的早期 CRRT (eCRRT) 缩短了意识恢复时间、通气天数和移植后感染率。
这项开放标签、平行随机试验将观察在移植后早期开始 CRRT (eCRRT) 对患有 ACLF 和明显 HE 的受者意识恢复的影响。
还将测量 CRRT 安全和通气天数、感染、死亡率和 ICU 停留时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：符合以下所有标准的肝移植受者将被纳入
- 移植前肝功能衰竭：总胆红素超过171μmol/L，凝血酶原活性（PTA）<40%；
- 显性肝性脑病 (HE)：根据 West Haven 分类，II 级或更高级别的 HE；
- 与急性肝功能衰竭（A 型）或肝硬化并发门脉高压和/或门静脉分流术（C 型）相关的 HE
排除标准：
- 既往有肾脏相关疾病病史且肾小球滤过率<30毫升/分钟的患者；
- 急性肾功能衰竭患者在移植前需要CRRT；
- 新发急性肾功能衰竭的患者在随机化时需要 CRRT；
- 再移植或多器官移植；
- 任何缺血性或出血性中风合并症；
- 血流动力学不稳定需要液体复苏或非常大剂量的血管加压药；
- 预期寿命少于 24 小时的极度垂死患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：eCRRT组
在移植后的前 24 小时内启动 CRRT。
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eCRRT 被定义为：
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NO_INTERVENTION：控制组
标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识恢复时间
大体时间：肝移植后即刻至30天
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从移植后即刻到患者首次自发睁眼并对指令做出正确运动反应的时间段。
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肝移植后即刻至30天
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不良事件
大体时间：肝移植后即刻至7天后（CRRT治疗期）
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可能与 CRRT 相关的任何不良事件
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肝移植后即刻至7天后（CRRT治疗期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有创通气天数
大体时间：肝移植后即刻至30天
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患者通过人工气道呼吸机呼吸的时间段
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肝移植后即刻至30天
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ICU 住院天数
大体时间：长达一年
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从移植到第一次ICU出院的时间
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长达一年
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再插管率
大体时间：肝移植后即刻至30天
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肝移植后首次拔管后的再插管
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肝移植后即刻至30天
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90天死亡率
大体时间：肝移植后即刻至90天
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全因死亡率
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肝移植后即刻至90天
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感染率
大体时间：肝移植后即刻至30天
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移植后 30 天内任何确诊的感染
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肝移植后即刻至30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huimin Yi, MD、The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LTeCRRT-P1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物结果基础的个体参与者数据 (IPD) 都将与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
自结果公布之日起一年
IPD 共享访问标准
通过电子邮件向首席调查员索赔。
需要简历。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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