Časná pooperační CRRT po transplantaci jater u pacientů s ACLF se zjevnou HE (LTeCRRT)
20. března 2020 aktualizováno: Huimin Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Časná pooperační kontinuální substituční terapie ledvin po transplantaci jater u pacientů s akutním nebo chronickým jaterním selháním se zjevnou jaterní encefalopatií
Předtransplantační hepatoencefalopatie (HE) výrazně ovlivňuje výsledky příjemců po transplantaci jater.
Intraoperační CRRT prokázala výhody, ale proveditelnost byla velmi znepokojena.
Tato studie si klade za cíl sledovat účinek na obnovu vědomí při zahájení CRRT časně v potransplantačním období u příjemců s ACLF a zjevnou HE.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatoencefalopatie (HE) je běžná těžká dekompenzace v konečném stádiu onemocnění jater a vede k potřebě transplantace jater (LT). Předtransplantační HE výrazně ovlivňuje výsledky příjemců po transplantaci jater. HE při akutním chronickém selhání jater (ACLF) je kategorizováno do typu C HE. Bylo hlášeno, že k jeho rozvoji přispívá hyperamonémie a systémový zánět. Kontinuální renální substituční terapie (CRRT) prokázala velký přínos u pacientů s ACLF s HE. Intraoperační CRRT u LT také prokázala výhody, ale proveditelnost byla velmi znepokojena. Naše předběžná retrospektivní data ukázala, že časná CRRT (eCRRT) po LT zkrátila dobu zotavení vědomí, dny ventilace a míru potransplantačních infekcí.
Tato otevřená, paralelní randomizovaná studie bude sledovat účinek na zotavení vědomí při časném zahájení CRRT (eCRRT) v potransplantačním období u příjemců s ACLF a zjevnou HE.
Rovněž budou měřeny bezpečnostní a ventilační dny CRRT, infekce, mortalita a pobyt na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Zařazeni budou příjemci transplantátu jater, kteří splňují všechna následující kritéria
- Selhání jater před transplantací: Celkový bilirubin nad 171 μmol/l a aktivita protrombinu (PTA) < 40 %;
- Zjevná jaterní encefalopatie (HE): Stupeň II nebo vyšší HE podle klasifikace West Haven;
- HE spojená s akutním selháním jater (typ A) nebo cirhózou komplikovanou portální hypertenzí a/nebo portálními systémovými zkraty (typ C)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou onemocnění souvisejících s ledvinami a rychlostí glomerulární filtrace < 30 mililitrů za minutu;
- Pacienti s akutním selháním ledvin potřebují před transplantací CRRT;
- Pacienti s nově vyvinutým akutním renálním selháním potřebují v době randomizace CRRT;
- Retransplantace nebo transplantace více orgánů;
- Jakákoli komorbidita ischemické nebo hemoragické mrtvice;
- Hemodynamická nestabilita vyžadující tekutinovou resuscitaci nebo velmi vysokou dávku vazopresorů;
- Extrémně skomírající pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina eCRRT
Zahájení CRRT během prvních 24 hodin po transplantaci.
|
eCRRT byl definován jako:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba obnovy vědomí
Časové okno: Od bezprostředního do 30 dnů po transplantaci jater
|
Období od bezprostředně po transplantaci do doby, kdy má pacient první spontánní otevření očí a správnou motorickou reakci na příkazy.
|
Od bezprostředního do 30 dnů po transplantaci jater
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od bezprostředního do 7 dnů po transplantaci jater (období terapie CRRT)
|
Jakákoli nežádoucí příhoda, která pravděpodobně souvisí s CRRT
|
Od bezprostředního do 7 dnů po transplantaci jater (období terapie CRRT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny invazivní ventilace
Časové okno: Od bezprostředního do 30 dnů po transplantaci jater
|
Časové období, kdy pacienti dýchají s ventilátorem přes umělé dýchací cesty
|
Od bezprostředního do 30 dnů po transplantaci jater
|
|
Pobyt na JIP (dny)
Časové okno: do jednoho roku
|
Časové období od transplantace do prvního propuštění z JIP
|
do jednoho roku
|
|
Míra reintubace
Časové okno: Od bezprostředního do 30 dnů po transplantaci jater
|
Reintubace po první extubaci po transplantaci jater
|
Od bezprostředního do 30 dnů po transplantaci jater
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Od bezprostředního do 90 dnů po transplantaci jater
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
Od bezprostředního do 90 dnů po transplantaci jater
|
|
Míra infekce
Časové okno: Od bezprostředního do 30 dnů po transplantaci jater
|
Jakákoli diagnostikovaná infekce po transplantaci do 30 dnů
|
Od bezprostředního do 30 dnů po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huimin Yi, MD, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yi H, Lv H, An Y, Yi X, Wei X, Chen G (2015) Early Continuous Blood Purification(CBP) Deceased the Incidence of Pulmonary Infection after Liver Transplantation in Severe End-Stage-Liver-Disease Recipients With Hepatic Encephalopathy. Transplantation 99:201-201
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Jaterní selhání, akutní
- Nemoci mozku, Metabolické
- Konečné stádium onemocnění jater
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Akutní při chronickém selhání jater
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
Další identifikační čísla studie
- LTeCRRT-P1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, budou sdílena s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok od zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nárok od hlavního vyšetřovatele e-mailem.
Potřebujete životopis.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .