Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

: Проспективное исследование использования электронных стетоскопов Eko CORE и Eko DUO у педиатрических пациентов.

14 марта 2022 г. обновлено: Nemours Children's Clinic

Проспективное исследование использования электронных стетоскопов Eko CORE и Eko DUO для дифференциации невинных и патологических шумов у педиатрических пациентов.

Стетоскопы Eko CORE и DUO — это одобренные FDA электронные устройства, которые могут записывать звуки сердца. В этом исследовании эти устройства будут использоваться, чтобы увидеть, могут ли они различать патологические и невинные шумы в сердце у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Подсчитано, что у 50-70% всех детей в какой-то момент раннего возраста выявляются сердечные шумы, но, к счастью, подавляющее большинство этих шумов являются доброкачественными бессимптомными «невинными» шумами и не указывают на болезнь сердца. Тем не менее, есть опасения по поводу способности педиатров и семейных врачей отличить невинный шум от патологического. Таким образом, неудивительно, что наибольшее количество новых обращений пациентов к детским кардиологам связано с обнаружением шума. У 20-30% из тех, кто был направлен, обычно диагностируют заболевание сердца от незначительного до значительного на основании аускультации и, при необходимости, подтверждающей эхокардиографии.

Направление ребенка для оценки шума в сердце вызывает значительное беспокойство у родителей, даже если шум считается невиновным педиатром, а в некоторых случаях клинические диагностические исследования проводятся без необходимости. Интересно, что исследования показали, что выполнение диагностической электрокардиографии, рентгенографии грудной клетки или эхокардиографии до клинической оценки детскими кардиологами не дает дополнительной помощи в дифференциации шумов. Ненужные эхокардиограммы или другие диагностические тесты для оценки невинных шумов увеличивают ненужные расходы для системы здравоохранения.

К сожалению, ненужное использование эхокардиографии для диагностики невинных шумов также широко распространено среди детских кардиологов. Таким образом, с ростом стоимости медицинского обслуживания важно, чтобы мы определили и нацелили области практики, которые позволят нам повысить эффективность и сократить ненужные расходы.

Специфические характеристики звука шума могут помочь отличить невинные шумы от других шумов, поэтому улучшение навыков аускультации и диагностика на основе аускультации и электрокардиографии очень важны для точной диагностики и снижения затрат, связанных с диагностикой невинных и патологических шумов в сердце у детей. Использование новых технологий для улучшения аускультации и диагностики на основе аускультации может привести к улучшению диагностики при снижении затрат. Новые системы, в которых использовались методы телемедицины для передачи записей фонокардиограмм (ФКГ) на облачный сервер, продемонстрировали преимущества в дифференциации невинных и патологических шумов, но их нельзя использовать в больших масштабах, и они основаны на участии кардиолога.

Устройство Eko CORE, одобренное FDA (Эко, Беркли, Калифорния, США), представляет собой цифровой стетоскоп, который позволяет записывать звук для создания PCG. Устройство Eko DUO, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, представляет собой цифровой стетоскоп, который позволяет записывать звук для создания ФКГ в сочетании с электрокардиографом с одним отведением. И CORE, и DUO имеют усиление звука и передачу звука на смартфон, ноутбук или планшет через Bluetooth®, что позволяет пользователю открывать и воспроизводить звуки с помощью приложения, совместимого с iOS, Android или Microsoft Windows. Приложение предоставляет возможность сохранять звуки в некоторых системах электронных медицинских карт (EHR), делиться записями пациентов с другими врачами и комментировать записанные аудиозаписи. Эко предназначен для использования у детей и взрослых пациентов. Эти особенности позволяют этому устройству собирать большие наборы аускультативных данных у пациентов как с врожденными пороками сердца (ВПС), так и без них.

В этом исследовании мы стремимся использовать аускультативные аудиозаписи и фонокардиограммы, собранные у детей с помощью цифровых стетоскопов Eko CORE и DUO, для разработки клинически значимого алгоритма, который отличает невинные шумы в сердце от патологических. Поскольку устройства Eko CORE и DUO аналогичны традиционному стетоскопу, культовому инструменту, широко используемому как пациентами, так и медицинскими работниками, его использование для управления автоматическим алгоритмом обнаружения является осуществимым и привлекательным в качестве замены традиционной аускультации. Кроме того, предоставляя алгоритмический анализ, который может дополнить клиническую проницательность, мы предполагаем, что мы повысим общую точность диагностики и продемонстрируем снижение потребности в справочных эхокардиограммах для невинных шумов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, посещающие кардиологический центр Nemours, включают пациентов, направленных по поводу шума в сердце, в возрасте от 0 до 17 лет, пациентов с ранее диагностированными заболеваниями сердца, открытым артериальным протоком (ОАП) или клапанным стенозом, которые не подвергались корректирующей хирургии и имели обнаруживаемый стеноз. роптать при их последнем посещении. Пациенты с невинным шумом в сердце или его отсутствием поддающихся определению шумов в сердце будут от новых направлений по поводу шума в сердце, болей в груди, обморока или аритмии или в настоящее время находятся на амбулаторном лечении в кардиологической клинике, у которых ранее не было шума в сердце или не поддавались обнаружению шумы в сердце. и текущие) визиты в клинику и соответствуют критериям включения/исключения для исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 0 до 17 лет, умеющие читать и говорить по-английски, и/или имеющие родителей или законных опекунов, умеющих читать и говорить по-английски
  2. Новые пациенты обращались в кардиологический центр Nemours по поводу шума в сердце, боли в груди, обморока или аритмии. Это могут быть дети с подозрением на шумы (но в конечном итоге кардиолог обнаружил, что у них нет шума), невинные шумы и патологические шумы.
  3. Пациенты с ранее диагностированным заболеванием сердца, если у них не было каких-либо корректирующих операций и у них был выявляемый шум при последнем посещении клиники (для патологических и невинных шумов) или не было обнаруживаемого шума при последнем посещении клиники (для отсутствия шумов).

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациенты и/или родители, не умеющие читать или говорить по-английски
  3. Пациенты, перенесшие корректирующую операцию на сердце по поводу порока сердца
  4. Аускультация не может быть выполнена должным образом во всех местах
  5. Пациенты, не желающие участвовать в записи исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение записей стетоскопа между невинными, патологическими и отсутствием, чтобы определить, может ли стетоскоп различать
Временное ограничение: Запись 2-минутных тонов сердца для каждого стетоскопа

Команда специалистов по обработке и анализу данных создаст кривые ROC для оценки алгоритма в наборе записанных звуков сердца. Исследовательский описательный анализ алгоритма будет выполняться путем выявления клинических коррелятов с характеристиками, наиболее важными при обнаружении патологического шума. Отношения правдоподобия теста при порогах чувствительности 0,90, 0,95, 0,99 также будут определены.

Пациенты также будут стратифицированы по возрасту в качестве вторичного исхода: например, младенцы (0<1 года, поскольку шумы в этой возрастной группе с большей вероятностью будут патологическими), маленькие дети (1-5 лет), дети (> 5-12 лет) и подростки (> 12 до < 18 лет). Шумы будут классифицироваться как отсутствие, невинные [определяемые как отсутствие значимого заболевания сердца на эхокардиограмме и далее классифицируемые врачом как шум Стилла, шум легочного кровотока, шум системного кровотока, венозный шум] или патологические по типу заболевания (например, дефект межпредсердной перегородки). ДМПП), дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) и др.

Запись 2-минутных тонов сердца для каждого стетоскопа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шумы, выявленные при записи стетоскопом, будут стратифицированы в зависимости от возраста.
Временное ограничение: 2 минуты записи двумя стетоскопами
Будут оцениваться дифференцированные шумы у младенцев в возрасте от 0 до 1 года, детей младшего возраста в возрасте от 1 до 5 лет, детей в возрасте> 5-12 лет и подростков> 12 лет < 18 лет и идентифицируются шумы.
2 минуты записи двумя стетоскопами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1575863-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные шумы

Клинические исследования Использование электронных стетоскопов EKO Core и EKO Duo

Подписаться