- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04317521
: Проспективное исследование использования электронных стетоскопов Eko CORE и Eko DUO у педиатрических пациентов.
Проспективное исследование использования электронных стетоскопов Eko CORE и Eko DUO для дифференциации невинных и патологических шумов у педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подсчитано, что у 50-70% всех детей в какой-то момент раннего возраста выявляются сердечные шумы, но, к счастью, подавляющее большинство этих шумов являются доброкачественными бессимптомными «невинными» шумами и не указывают на болезнь сердца. Тем не менее, есть опасения по поводу способности педиатров и семейных врачей отличить невинный шум от патологического. Таким образом, неудивительно, что наибольшее количество новых обращений пациентов к детским кардиологам связано с обнаружением шума. У 20-30% из тех, кто был направлен, обычно диагностируют заболевание сердца от незначительного до значительного на основании аускультации и, при необходимости, подтверждающей эхокардиографии.
Направление ребенка для оценки шума в сердце вызывает значительное беспокойство у родителей, даже если шум считается невиновным педиатром, а в некоторых случаях клинические диагностические исследования проводятся без необходимости. Интересно, что исследования показали, что выполнение диагностической электрокардиографии, рентгенографии грудной клетки или эхокардиографии до клинической оценки детскими кардиологами не дает дополнительной помощи в дифференциации шумов. Ненужные эхокардиограммы или другие диагностические тесты для оценки невинных шумов увеличивают ненужные расходы для системы здравоохранения.
К сожалению, ненужное использование эхокардиографии для диагностики невинных шумов также широко распространено среди детских кардиологов. Таким образом, с ростом стоимости медицинского обслуживания важно, чтобы мы определили и нацелили области практики, которые позволят нам повысить эффективность и сократить ненужные расходы.
Специфические характеристики звука шума могут помочь отличить невинные шумы от других шумов, поэтому улучшение навыков аускультации и диагностика на основе аускультации и электрокардиографии очень важны для точной диагностики и снижения затрат, связанных с диагностикой невинных и патологических шумов в сердце у детей. Использование новых технологий для улучшения аускультации и диагностики на основе аускультации может привести к улучшению диагностики при снижении затрат. Новые системы, в которых использовались методы телемедицины для передачи записей фонокардиограмм (ФКГ) на облачный сервер, продемонстрировали преимущества в дифференциации невинных и патологических шумов, но их нельзя использовать в больших масштабах, и они основаны на участии кардиолога.
Устройство Eko CORE, одобренное FDA (Эко, Беркли, Калифорния, США), представляет собой цифровой стетоскоп, который позволяет записывать звук для создания PCG. Устройство Eko DUO, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, представляет собой цифровой стетоскоп, который позволяет записывать звук для создания ФКГ в сочетании с электрокардиографом с одним отведением. И CORE, и DUO имеют усиление звука и передачу звука на смартфон, ноутбук или планшет через Bluetooth®, что позволяет пользователю открывать и воспроизводить звуки с помощью приложения, совместимого с iOS, Android или Microsoft Windows. Приложение предоставляет возможность сохранять звуки в некоторых системах электронных медицинских карт (EHR), делиться записями пациентов с другими врачами и комментировать записанные аудиозаписи. Эко предназначен для использования у детей и взрослых пациентов. Эти особенности позволяют этому устройству собирать большие наборы аускультативных данных у пациентов как с врожденными пороками сердца (ВПС), так и без них.
В этом исследовании мы стремимся использовать аускультативные аудиозаписи и фонокардиограммы, собранные у детей с помощью цифровых стетоскопов Eko CORE и DUO, для разработки клинически значимого алгоритма, который отличает невинные шумы в сердце от патологических. Поскольку устройства Eko CORE и DUO аналогичны традиционному стетоскопу, культовому инструменту, широко используемому как пациентами, так и медицинскими работниками, его использование для управления автоматическим алгоритмом обнаружения является осуществимым и привлекательным в качестве замены традиционной аускультации. Кроме того, предоставляя алгоритмический анализ, который может дополнить клиническую проницательность, мы предполагаем, что мы повысим общую точность диагностики и продемонстрируем снижение потребности в справочных эхокардиограммах для невинных шумов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 0 до 17 лет, умеющие читать и говорить по-английски, и/или имеющие родителей или законных опекунов, умеющих читать и говорить по-английски
- Новые пациенты обращались в кардиологический центр Nemours по поводу шума в сердце, боли в груди, обморока или аритмии. Это могут быть дети с подозрением на шумы (но в конечном итоге кардиолог обнаружил, что у них нет шума), невинные шумы и патологические шумы.
- Пациенты с ранее диагностированным заболеванием сердца, если у них не было каких-либо корректирующих операций и у них был выявляемый шум при последнем посещении клиники (для патологических и невинных шумов) или не было обнаруживаемого шума при последнем посещении клиники (для отсутствия шумов).
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты и/или родители, не умеющие читать или говорить по-английски
- Пациенты, перенесшие корректирующую операцию на сердце по поводу порока сердца
- Аускультация не может быть выполнена должным образом во всех местах
- Пациенты, не желающие участвовать в записи исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение записей стетоскопа между невинными, патологическими и отсутствием, чтобы определить, может ли стетоскоп различать
Временное ограничение: Запись 2-минутных тонов сердца для каждого стетоскопа
|
Команда специалистов по обработке и анализу данных создаст кривые ROC для оценки алгоритма в наборе записанных звуков сердца. Исследовательский описательный анализ алгоритма будет выполняться путем выявления клинических коррелятов с характеристиками, наиболее важными при обнаружении патологического шума. Отношения правдоподобия теста при порогах чувствительности 0,90, 0,95, 0,99 также будут определены. Пациенты также будут стратифицированы по возрасту в качестве вторичного исхода: например, младенцы (0<1 года, поскольку шумы в этой возрастной группе с большей вероятностью будут патологическими), маленькие дети (1-5 лет), дети (> 5-12 лет) и подростки (> 12 до < 18 лет). Шумы будут классифицироваться как отсутствие, невинные [определяемые как отсутствие значимого заболевания сердца на эхокардиограмме и далее классифицируемые врачом как шум Стилла, шум легочного кровотока, шум системного кровотока, венозный шум] или патологические по типу заболевания (например, дефект межпредсердной перегородки). ДМПП), дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) и др. |
Запись 2-минутных тонов сердца для каждого стетоскопа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шумы, выявленные при записи стетоскопом, будут стратифицированы в зависимости от возраста.
Временное ограничение: 2 минуты записи двумя стетоскопами
|
Будут оцениваться дифференцированные шумы у младенцев в возрасте от 0 до 1 года, детей младшего возраста в возрасте от 1 до 5 лет, детей в возрасте> 5-12 лет и подростков> 12 лет < 18 лет и идентифицируются шумы.
|
2 минуты записи двумя стетоскопами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Oster ME, Sachdeva R. Appropriate Use and Clinical Impact of Echocardiographic "Evaluation of Murmur" in Pediatric Patients. Congenit Heart Dis. 2016 Dec;11(6):721-726. doi: 10.1111/chd.12379. Epub 2016 Jun 10.
- Sachdeva R, Allen J, Benavidez OJ, Campbell RM, Douglas PS, Eidem BW, Gold L, Kelleman MS, Lopez L, McCracken CE, Stern KW, Weiner RB, Welch E, Lai WW. Pediatric Appropriate Use Criteria Implementation Project: A Multicenter Outpatient Echocardiography Quality Initiative. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1132-40. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1327. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1660.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Sachdeva R. Appropriateness of Outpatient Echocardiograms Ordered by Pediatric Cardiologists or Other Clinicians. J Pediatr. 2017 May;184:137-142. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.073. Epub 2017 Feb 24.
- Kourtidou S, Evers PD, Jorgensen NW, Kronmal RA, Lewin MB, Schultz AH. Pediatric Appropriate Use Criteria for Outpatient Echocardiography: Practice Variations among Pediatric Cardiologists, Noncardiologist Subspecialists, and Primary Care Providers. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1214-1224. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.014. Epub 2017 Nov 1. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jan;31(1):115.
- Yi MS, Kimball TR, Tsevat J, Mrus JM, Kotagal UR. Evaluation of heart murmurs in children: cost-effectiveness and practical implications. J Pediatr. 2002 Oct;141(4):504-11. doi: 10.1067/mpd.2002.127502.
- Pyles L, Hemmati P, Pan J, Yu X, Liu K, Wang J, Tsakistos A, Zheleva B, Shao W, Ni Q. Initial Field Test of a Cloud-Based Cardiac Auscultation System to Determine Murmur Etiology in Rural China. Pediatr Cardiol. 2017 Apr;38(4):656-662. doi: 10.1007/s00246-016-1563-8. Epub 2017 Feb 2.
- Gardezi SKM, Myerson SG, Chambers J, Coffey S, d'Arcy J, Hobbs FDR, Holt J, Kennedy A, Loudon M, Prendergast A, Prothero A, Wilson J, Prendergast BD. Cardiac auscultation poorly predicts the presence of valvular heart disease in asymptomatic primary care patients. Heart. 2018 Nov;104(22):1832-1835. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313082. Epub 2018 May 24.
- Chambers J, Kabir S, Cajeat E. Detection of heart disease by open access echocardiography: a retrospective analysis of general practice referrals. Br J Gen Pract. 2014 Feb;64(619):e105-11. doi: 10.3399/bjgp14X677167.
- Danford DA, Nasir A, Gumbiner C. Cost assessment of the evaluation of heart murmurs in children. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):365-8.
- McCrindle BW, Shaffer KM, Kan JS, Zahka KG, Rowe SA, Kidd L. Cardinal clinical signs in the differentiation of heart murmurs in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Feb;150(2):169-74. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170270051007.
- Mackie AS, Jutras LC, Dancea AB, Rohlicek CV, Platt R, Beland MJ. Can cardiologists distinguish innocent from pathologic murmurs in neonates? J Pediatr. 2009 Jan;154(1):50-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9.
- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1575863-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные шумы
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Использование электронных стетоскопов EKO Core и EKO Duo
-
Eko Devices, Inc.ПрекращеноСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса | ТрещиныСоединенные Штаты
-
Eko Devices, Inc.ЗавершенныйСтеноз аортального клапана | Митральная регургитация | Сердечные шумы | Трикуспидальная регургитация | Ропот, Сердце | Невинные шепотыСоединенные Штаты