- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04317521
: Uno studio prospettico che indaga l'uso degli stetoscopi elettronici Eko CORE ed Eko DUO nei pazienti pediatrici.
Uno studio prospettico che esamina l'uso degli stetoscopi elettronici Eko CORE ed Eko DUO per la differenziazione dei soffi innocenti rispetto a quelli patologici nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che il 50-70% di tutti i bambini abbia avuto un soffio cardiaco rilevabile ad un certo punto nella prima infanzia, ma fortunatamente la stragrande maggioranza di questi soffi sono soffi "innocenti" benigni asintomatici e non indicativi di malattie cardiache. Tuttavia, vi è preoccupazione per la capacità dei pediatri di prima linea e degli operatori familiari di distinguere tra soffio innocente e patologico. Pertanto, non sorprende che il maggior numero di nuovi pazienti inviati a cardiologi pediatrici sia dovuto al rilevamento di un soffio. Di quelli segnalati, al 20-30% viene tipicamente diagnosticata una malattia cardiaca da lieve a significativa sulla base dell'auscultazione e del follow-up ecocardiografico di conferma quando necessario.
L'invio di un bambino per una valutazione del soffio cardiaco provoca un'ansia significativa per i genitori, anche se il pediatra suggerisce che il soffio è innocente e in alcuni casi i test diagnostici clinici vengono eseguiti inutilmente. È interessante notare che gli studi hanno dimostrato che l'esecuzione di elettrocardiografia diagnostica, radiografia del torace o ecocardiografia prima della valutazione clinica da parte di cardiologi pediatrici non ha offerto ulteriore assistenza nella differenziazione dei soffi. Ecocardiogrammi o altri test diagnostici non necessari per la valutazione del soffio innocente aggiungono costi inutili al sistema sanitario.
Sfortunatamente, l'uso non necessario dell'ecocardiografia per la diagnosi di soffi innocenti è elevato anche tra i cardiologi pediatrici. Pertanto, con l'aumento dei costi dell'assistenza sanitaria, è essenziale identificare e indirizzare le aree di pratica che ci consentiranno di aumentare l'efficienza e ridurre i costi inutili.
Le caratteristiche specifiche del suono del soffio possono aiutare a differenziare i soffi innocenti dagli altri, quindi migliorare le capacità di auscultazione e la diagnosi basata sull'auscultazione e sull'elettrocardiografia è molto importante per una diagnosi accurata e per ridurre i costi associati alla diagnosi di soffi cardiaci innocenti e patologici nei bambini. L'uso di nuove tecnologie per migliorare l'auscultazione e la diagnosi basata sull'auscultazione potrebbe portare a diagnosi migliori con costi ridotti. I nuovi sistemi che utilizzavano tecniche di telemedicina per trasferire le registrazioni del fonocardiogramma (PCG) a un server cloud hanno mostrato vantaggi nel differenziare i soffi innocenti da quelli patologici, ma non possono essere utilizzati su larga scala e si basano sul coinvolgimento della cardiologia.
Il dispositivo Eko CORE approvato dalla FDA (Eko, Berkeley, California, USA) è uno stetoscopio digitale che consente la registrazione dell'audio per produrre un PCG. Il dispositivo Eko DUO approvato dalla FDA è uno stetoscopio digitale che consente la registrazione dell'audio per produrre un PCG combinato con un elettrocardiografo a derivazione singola. CORE e DUO sono entrambi dotati di amplificazione del suono e trasmissione audio a uno smartphone, laptop o tablet tramite Bluetooth® che consente all'utente di aprire e riprodurre suoni utilizzando un'applicazione compatibile con iOS, Android o Microsoft Windows. L'app offre la possibilità di salvare suoni all'interno di sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) selezionati, condividere le registrazioni dei pazienti con altri professionisti e annotare note sull'audio registrato. Eko è destinato all'uso su pazienti pediatrici e adulti. Queste caratteristiche collocano in modo univoco questo dispositivo per accumulare grandi serie di dati auscultatori su pazienti con e senza cardiopatia congenita (CHD).
In questo studio, cerchiamo di utilizzare registrazioni audio auscultatorie e fonocardiogrammi raccolti da pazienti pediatrici utilizzando gli stetoscopi digitali Eko CORE e DUO per sviluppare un algoritmo clinicamente significativo che differenzia i soffi cardiaci innocenti da quelli patologici. Poiché i dispositivi Eko CORE e DUO sono simili a uno stetoscopio tradizionale, uno strumento iconico ampiamente accettato sia dai pazienti che dagli operatori sanitari, il suo utilizzo per guidare un algoritmo di rilevamento automatico è sia fattibile che interessante come sostituto dell'auscultazione tradizionale. Inoltre, fornendo un'analisi algoritmica che può integrare l'acume clinico, ipotizziamo che miglioreremo l'accuratezza diagnostica complessiva e mostreremo una minore necessità di ecocardiogrammi di riferimento per soffi innocenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni, in grado di leggere e parlare inglese, e/o con genitori o tutori legali in grado di leggere e parlare inglese
- Nuovi pazienti si sono rivolti al Nemours Cardiac Center per un soffio cardiaco, dolore toracico, sincope o aritmia. Ciò potrebbe includere bambini con sospetti soffi (ma alla fine trovati privi di soffi da un cardiologo), soffi innocenti e soffi patologici.
- Pazienti con patologie cardiache precedentemente diagnosticate, se non hanno subito interventi chirurgici correttivi e hanno avuto un soffio rilevabile alla loro ultima visita clinica (per soffi patologici e innocenti) o non hanno avuto soffio rilevabile alla loro ultima visita clinica (per nessun soffio).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti e/o genitori che non sono in grado di leggere o parlare inglese
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca correttiva per un difetto cardiaco
- L'auscultazione non può essere eseguita correttamente in tutte le sedi
- Pazienti che non desiderano partecipare alle registrazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle registrazioni dello stetoscopio tra innocenti, patologiche e nessuna per determinare se lo stetoscopio può differenziare
Lasso di tempo: Registrazione di 2 minuti di suoni cardiaci per ogni stetoscopio
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Il team di data science genererà curve ROC per i punteggi dell'algoritmo nel set di suoni cardiaci registrati. Verranno eseguite analisi descrittive esplorative dell'algoritmo identificando i correlati clinici alle caratteristiche maggiormente ponderate nel rilevare un soffio patologico. Saranno inoltre determinati i rapporti di verosimiglianza del test a cut off di sensibilità di 0,90, 0,95, 0,99. I pazienti saranno anche stratificati in base all'età come esito secondario: ad esempio, neonati (0<1 anno di età, poiché i soffi in questa fascia di età hanno maggiori probabilità di essere patologici), bambini piccoli (1-5 anni di età), bambini (>5-12 anni di età) e adolescenti (>12 a <18 anni di età). I soffi saranno classificati come assenti, innocenti [definiti come nessuna cardiopatia significativa all'ecocardiogramma e ulteriormente classificati come di Still, soffio polmonare, soffio sistemico, ronzii venosi dal medico] o patologici per tipo di malattia (ad esempio, difetto interatriale ( ASD), difetto del setto ventricolare (VSD), ecc. |
Registrazione di 2 minuti di suoni cardiaci per ogni stetoscopio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I soffi identificati dalla registrazione dello stetoscopio saranno stratificati in base all'età
Lasso di tempo: 2 minuti di registrazione con due stetoscopi
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I soffi differenziati di neonati di età compresa tra 0 e 1 anno, bambini piccoli di età compresa tra 1 e 5 anni, bambini di età > 5-12 anni e adolescenti > 12 anni < 18 anni saranno valutati e i soffi saranno identificati
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2 minuti di registrazione con due stetoscopi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
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