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: Uno studio prospettico che indaga l'uso degli stetoscopi elettronici Eko CORE ed Eko DUO nei pazienti pediatrici.

14 marzo 2022 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

Uno studio prospettico che esamina l'uso degli stetoscopi elettronici Eko CORE ed Eko DUO per la differenziazione dei soffi innocenti rispetto a quelli patologici nei pazienti pediatrici.

Gli stetoscopi Eko CORE e DUO sono dispositivi elettronici approvati dalla FDA che hanno la capacità di registrare i suoni cardiaci. Questo studio utilizzerà questi dispositivi per vedere se possono distinguere tra soffi cardiaci patologici e innocenti nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che il 50-70% di tutti i bambini abbia avuto un soffio cardiaco rilevabile ad un certo punto nella prima infanzia, ma fortunatamente la stragrande maggioranza di questi soffi sono soffi "innocenti" benigni asintomatici e non indicativi di malattie cardiache. Tuttavia, vi è preoccupazione per la capacità dei pediatri di prima linea e degli operatori familiari di distinguere tra soffio innocente e patologico. Pertanto, non sorprende che il maggior numero di nuovi pazienti inviati a cardiologi pediatrici sia dovuto al rilevamento di un soffio. Di quelli segnalati, al 20-30% viene tipicamente diagnosticata una malattia cardiaca da lieve a significativa sulla base dell'auscultazione e del follow-up ecocardiografico di conferma quando necessario.

L'invio di un bambino per una valutazione del soffio cardiaco provoca un'ansia significativa per i genitori, anche se il pediatra suggerisce che il soffio è innocente e in alcuni casi i test diagnostici clinici vengono eseguiti inutilmente. È interessante notare che gli studi hanno dimostrato che l'esecuzione di elettrocardiografia diagnostica, radiografia del torace o ecocardiografia prima della valutazione clinica da parte di cardiologi pediatrici non ha offerto ulteriore assistenza nella differenziazione dei soffi. Ecocardiogrammi o altri test diagnostici non necessari per la valutazione del soffio innocente aggiungono costi inutili al sistema sanitario.

Sfortunatamente, l'uso non necessario dell'ecocardiografia per la diagnosi di soffi innocenti è elevato anche tra i cardiologi pediatrici. Pertanto, con l'aumento dei costi dell'assistenza sanitaria, è essenziale identificare e indirizzare le aree di pratica che ci consentiranno di aumentare l'efficienza e ridurre i costi inutili.

Le caratteristiche specifiche del suono del soffio possono aiutare a differenziare i soffi innocenti dagli altri, quindi migliorare le capacità di auscultazione e la diagnosi basata sull'auscultazione e sull'elettrocardiografia è molto importante per una diagnosi accurata e per ridurre i costi associati alla diagnosi di soffi cardiaci innocenti e patologici nei bambini. L'uso di nuove tecnologie per migliorare l'auscultazione e la diagnosi basata sull'auscultazione potrebbe portare a diagnosi migliori con costi ridotti. I nuovi sistemi che utilizzavano tecniche di telemedicina per trasferire le registrazioni del fonocardiogramma (PCG) a un server cloud hanno mostrato vantaggi nel differenziare i soffi innocenti da quelli patologici, ma non possono essere utilizzati su larga scala e si basano sul coinvolgimento della cardiologia.

Il dispositivo Eko CORE approvato dalla FDA (Eko, Berkeley, California, USA) è uno stetoscopio digitale che consente la registrazione dell'audio per produrre un PCG. Il dispositivo Eko DUO approvato dalla FDA è uno stetoscopio digitale che consente la registrazione dell'audio per produrre un PCG combinato con un elettrocardiografo a derivazione singola. CORE e DUO sono entrambi dotati di amplificazione del suono e trasmissione audio a uno smartphone, laptop o tablet tramite Bluetooth® che consente all'utente di aprire e riprodurre suoni utilizzando un'applicazione compatibile con iOS, Android o Microsoft Windows. L'app offre la possibilità di salvare suoni all'interno di sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) selezionati, condividere le registrazioni dei pazienti con altri professionisti e annotare note sull'audio registrato. Eko è destinato all'uso su pazienti pediatrici e adulti. Queste caratteristiche collocano in modo univoco questo dispositivo per accumulare grandi serie di dati auscultatori su pazienti con e senza cardiopatia congenita (CHD).

In questo studio, cerchiamo di utilizzare registrazioni audio auscultatorie e fonocardiogrammi raccolti da pazienti pediatrici utilizzando gli stetoscopi digitali Eko CORE e DUO per sviluppare un algoritmo clinicamente significativo che differenzia i soffi cardiaci innocenti da quelli patologici. Poiché i dispositivi Eko CORE e DUO sono simili a uno stetoscopio tradizionale, uno strumento iconico ampiamente accettato sia dai pazienti che dagli operatori sanitari, il suo utilizzo per guidare un algoritmo di rilevamento automatico è sia fattibile che interessante come sostituto dell'auscultazione tradizionale. Inoltre, fornendo un'analisi algoritmica che può integrare l'acume clinico, ipotizziamo che miglioreremo l'accuratezza diagnostica complessiva e mostreremo una minore necessità di ecocardiogrammi di riferimento per soffi innocenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che frequentano il Nemours Cardiac Center per includere pazienti segnalati per un soffio cardiaco di età compresa tra 0 e 17 anni, pazienti con patologie cardiache precedentemente diagnosticate, dotto arterioso pervio (PDA) o stenosi valvolare, che non sono stati sottoposti a chirurgia correttiva e hanno avuto un rilevabile mormorio durante la loro ultima visita. I pazienti che hanno un soffio cardiaco innocente o non rilevabile proverranno da nuovi rinvii per soffio cardiaco, dolore toracico, sincope o aritmia, o sono attualmente pazienti ambulatoriali nella clinica cardiaca che hanno avuto un soffio cardiaco innocente o nessun soffio cardiaco rilevabile nel loro precedente ( e attuali) appuntamenti clinici e soddisfare i criteri di inclusione/esclusione per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni, in grado di leggere e parlare inglese, e/o con genitori o tutori legali in grado di leggere e parlare inglese
  2. Nuovi pazienti si sono rivolti al Nemours Cardiac Center per un soffio cardiaco, dolore toracico, sincope o aritmia. Ciò potrebbe includere bambini con sospetti soffi (ma alla fine trovati privi di soffi da un cardiologo), soffi innocenti e soffi patologici.
  3. Pazienti con patologie cardiache precedentemente diagnosticate, se non hanno subito interventi chirurgici correttivi e hanno avuto un soffio rilevabile alla loro ultima visita clinica (per soffi patologici e innocenti) o non hanno avuto soffio rilevabile alla loro ultima visita clinica (per nessun soffio).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti e/o genitori che non sono in grado di leggere o parlare inglese
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca correttiva per un difetto cardiaco
  4. L'auscultazione non può essere eseguita correttamente in tutte le sedi
  5. Pazienti che non desiderano partecipare alle registrazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle registrazioni dello stetoscopio tra innocenti, patologiche e nessuna per determinare se lo stetoscopio può differenziare
Lasso di tempo: Registrazione di 2 minuti di suoni cardiaci per ogni stetoscopio

Il team di data science genererà curve ROC per i punteggi dell'algoritmo nel set di suoni cardiaci registrati. Verranno eseguite analisi descrittive esplorative dell'algoritmo identificando i correlati clinici alle caratteristiche maggiormente ponderate nel rilevare un soffio patologico. Saranno inoltre determinati i rapporti di verosimiglianza del test a cut off di sensibilità di 0,90, 0,95, 0,99.

I pazienti saranno anche stratificati in base all'età come esito secondario: ad esempio, neonati (0<1 anno di età, poiché i soffi in questa fascia di età hanno maggiori probabilità di essere patologici), bambini piccoli (1-5 anni di età), bambini (>5-12 anni di età) e adolescenti (>12 a <18 anni di età). I soffi saranno classificati come assenti, innocenti [definiti come nessuna cardiopatia significativa all'ecocardiogramma e ulteriormente classificati come di Still, soffio polmonare, soffio sistemico, ronzii venosi dal medico] o patologici per tipo di malattia (ad esempio, difetto interatriale ( ASD), difetto del setto ventricolare (VSD), ecc.

Registrazione di 2 minuti di suoni cardiaci per ogni stetoscopio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I soffi identificati dalla registrazione dello stetoscopio saranno stratificati in base all'età
Lasso di tempo: 2 minuti di registrazione con due stetoscopi
I soffi differenziati di neonati di età compresa tra 0 e 1 anno, bambini piccoli di età compresa tra 1 e 5 anni, bambini di età > 5-12 anni e adolescenti > 12 anni < 18 anni saranno valutati e i soffi saranno identificati
2 minuti di registrazione con due stetoscopi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1575863-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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