- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04317521
: Een prospectief onderzoek naar het gebruik van de Eko CORE en Eko DUO elektronische stethoscopen bij pediatrische patiënten.
Een prospectief onderzoek naar het gebruik van de Eko CORE en Eko DUO elektronische stethoscopen voor differentiatie van onschuldig versus pathologisch geruis bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat 50-70% van alle kinderen op een bepaald moment in het vroege leven een detecteerbaar hartgeruis zal hebben gehad, maar gelukkig is de overgrote meerderheid van dit geruis goedaardig, asymptomatisch "onschuldig" geruis en niet indicatief voor hartaandoeningen. Er bestaat echter bezorgdheid over het vermogen van eerstelijns kinderartsen en gezinshulpverleners om onderscheid te maken tussen onschuldig en pathologisch geruis. Het is dan ook geen verrassing dat het grootste aantal nieuwe patiëntverwijzingen naar kindercardiologen het gevolg is van de detectie van geruis. Van de doorverwezen personen wordt bij 20-30% doorgaans de diagnose triviale tot significante hartziekte gesteld op basis van auscultatie en echocardiografische follow-up indien nodig.
Het doorverwijzen van een kind voor een hartruisevaluatie veroorzaakt grote angst voor ouders, zelfs als de kinderarts suggereert dat het geruis onschuldig is en in sommige gevallen onnodig klinisch diagnostisch onderzoek wordt gedaan. Interessant is dat studies hebben aangetoond dat het uitvoeren van diagnostische elektrocardiografie, thoraxradiografie of echocardiografie voorafgaand aan klinische beoordeling door kindercardiologen geen extra hulp bood bij het differentiëren van geruis. Onnodige echocardiogrammen of andere diagnostische tests voor evaluatie van onschuldig geruis verhogen onnodige kosten voor de gezondheidszorg.
Helaas is het onnodige gebruik van echocardiografie voor de diagnose van onschuldig geruis ook hoog bij kindercardiologen. Met de stijgende kosten van de gezondheidszorg is het dus essentieel dat we praktijkgebieden identificeren en aanpakken die ons in staat stellen de efficiëntie te verhogen en onnodige kosten te verminderen.
Specifieke kenmerken van het geluid van het geruis kunnen helpen bij het onderscheiden van onschuldig geruis van ander geruis, dus het verbeteren van auscultatievaardigheden en diagnose op basis van auscultatie en elektrocardiografie is erg belangrijk voor een nauwkeurige diagnose en het verlagen van de kosten die gepaard gaan met de diagnose van onschuldig en pathologisch hartgeruis bij kinderen. Het gebruik van nieuwe technologieën om auscultatie en op auscultatie gebaseerde diagnose te verbeteren, zou kunnen leiden tot verbeterde diagnoses met lagere kosten. Nieuwe systemen die telegeneeskundetechnieken gebruikten om fonocardiogramopnamen (PCG) naar een cloudserver over te dragen, hebben aangetoond voordeel te hebben bij het onderscheiden van onschuldig versus pathologisch geruis, maar kunnen niet op grote schaal worden gebruikt en zijn gebaseerd op cardiologische betrokkenheid.
Het door de FDA goedgekeurde Eko CORE-apparaat (Eko, Berkeley, Californië, VS) is een digitale stethoscoop waarmee de audio kan worden opgenomen om een PCG te produceren. Het door de FDA goedgekeurde Eko DUO-apparaat is een digitale stethoscoop waarmee de audio kan worden opgenomen om een PCG te produceren in combinatie met een enkelvoudige elektrocardiograaf. De CORE en DUO beschikken beide over geluidsversterking en audiotransmissie naar een smartphone, laptop of tablet via Bluetooth® waarmee de gebruiker geluiden kan openen en afspelen met een iOS-, Android- of Microsoft Windows-compatibele applicatie. De app biedt de mogelijkheid om geluiden op te slaan binnen bepaalde systemen voor elektronische medische dossiers (EHR), patiëntopnamen te delen met andere behandelaars en aantekeningen te maken bij opgenomen audio. Eko is bedoeld voor gebruik bij pediatrische en volwassen patiënten. Door deze kenmerken kan dit apparaat op unieke wijze grote sets auscultatoire gegevens verzamelen van patiënten met en zonder aangeboren hartaandoening (CHZ).
In deze studie proberen we auscultatoire audio-opnamen en fonocardiogrammen te gebruiken die zijn verzameld van pediatrische patiënten met behulp van Eko CORE en DUO digitale stethoscopen om een klinisch significant algoritme te ontwikkelen dat onschuldig van pathologisch hartgeruis onderscheidt. Aangezien de Eko CORE- en DUO-apparaten vergelijkbaar zijn met een traditionele stethoscoop, een iconisch hulpmiddel dat algemeen wordt aanvaard door zowel patiënten als zorgverleners, is het gebruik ervan om een geautomatiseerd detectie-algoritme aan te sturen zowel haalbaar als aantrekkelijk als vervanging voor traditionele auscultatie. Bovendien veronderstellen we dat we, door een algoritmische analyse te bieden die het klinisch inzicht kan aanvullen, de algehele diagnostische nauwkeurigheid zullen verbeteren en een verminderde behoefte aan verwijzingsechocardiogrammen voor onschuldig geruis zullen aantonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 0 tot 17 jaar die Engels kunnen lezen en spreken, en/of met ouders of wettelijke voogden die Engels kunnen lezen en spreken
- Nieuwe patiënten verwezen naar het Nemours Cardiac Centre voor hartruis, pijn op de borst, syncope of aritmie. Dit kunnen kinderen zijn met een vermoeden van geruis (maar uiteindelijk geen geruis bleek te hebben door een cardioloog), onschuldig geruis en pathologisch geruis.
- Patiënten met een eerder gediagnosticeerde hartaandoening, als ze geen corrigerende operaties hebben ondergaan en een waarneembaar geruis hadden bij hun laatste bezoek aan de kliniek (voor pathologisch en onschuldig geruis) of geen waarneembaar geruis hadden bij hun laatste bezoek aan de kliniek (bij geen geruis).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten en/of ouders die geen Engels kunnen lezen of spreken
- Patiënten die een corrigerende hartoperatie hebben ondergaan voor een hartafwijking
- Auscultatie kan niet op alle locaties goed worden uitgevoerd
- Patiënten die niet willen deelnemen aan onderzoeksopnames
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van stethoscoopopnamen tussen onschuldig, pathologisch en geen om te bepalen of stethoscoop kan differentiëren
Tijdsspanne: Opname van 2 minuten harttonen voor elke stethoscoop
|
Het data science-team zal ROC-curven genereren voor algoritmescores in de set opgenomen hartgeluiden. Verkennende beschrijvende analyses van het algoritme zullen worden uitgevoerd door klinische correlaties te identificeren met de kenmerken die het zwaarst wegen bij het detecteren van een pathologisch geruis. De waarschijnlijkheidsratio's van de test bij gevoeligheidsafsnijdingen van 0,90, 0,95, 0,99 worden ook bepaald. Patiënten zullen ook worden gestratificeerd op basis van leeftijd als secundaire uitkomst: bijvoorbeeld baby's (0 < 1 jaar oud, aangezien geruis in deze leeftijdsgroep eerder pathologisch is), jonge kinderen (1-5 jaar), kinderen (>5-12 jaar) en adolescenten (>12 tot <18 jaar). Geruis wordt geclassificeerd als geen, onschuldig [gedefinieerd als geen significante hartaandoening op echocardiogram en verder geclassificeerd als Still's, pulmonale stromingsgeruis, systemische stromingsgeruis, veneus gezoem door de arts], of pathologisch per ziektetype (bijv. atriumseptumdefect ( ASS), ventrikelseptumdefect (VSD), enz. |
Opname van 2 minuten harttonen voor elke stethoscoop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geruis geïdentificeerd door stethoscoopopname zal worden gestratificeerd op basis van leeftijd
Tijdsspanne: 2 minuten opnemen met twee stethoscopen
|
Gedifferentieerd geruis van zuigelingen tussen 0-1 jaar, jonge kinderen, leeftijden 1-5 jaar, kinderen van >5-12 jaar en adolescenten >12 jaar <18 jaar zal worden geëvalueerd en geruis geïdentificeerd
|
2 minuten opnemen met twee stethoscopen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Oster ME, Sachdeva R. Appropriate Use and Clinical Impact of Echocardiographic "Evaluation of Murmur" in Pediatric Patients. Congenit Heart Dis. 2016 Dec;11(6):721-726. doi: 10.1111/chd.12379. Epub 2016 Jun 10.
- Sachdeva R, Allen J, Benavidez OJ, Campbell RM, Douglas PS, Eidem BW, Gold L, Kelleman MS, Lopez L, McCracken CE, Stern KW, Weiner RB, Welch E, Lai WW. Pediatric Appropriate Use Criteria Implementation Project: A Multicenter Outpatient Echocardiography Quality Initiative. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1132-40. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1327. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1660.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Sachdeva R. Appropriateness of Outpatient Echocardiograms Ordered by Pediatric Cardiologists or Other Clinicians. J Pediatr. 2017 May;184:137-142. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.073. Epub 2017 Feb 24.
- Kourtidou S, Evers PD, Jorgensen NW, Kronmal RA, Lewin MB, Schultz AH. Pediatric Appropriate Use Criteria for Outpatient Echocardiography: Practice Variations among Pediatric Cardiologists, Noncardiologist Subspecialists, and Primary Care Providers. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1214-1224. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.014. Epub 2017 Nov 1. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jan;31(1):115.
- Yi MS, Kimball TR, Tsevat J, Mrus JM, Kotagal UR. Evaluation of heart murmurs in children: cost-effectiveness and practical implications. J Pediatr. 2002 Oct;141(4):504-11. doi: 10.1067/mpd.2002.127502.
- Pyles L, Hemmati P, Pan J, Yu X, Liu K, Wang J, Tsakistos A, Zheleva B, Shao W, Ni Q. Initial Field Test of a Cloud-Based Cardiac Auscultation System to Determine Murmur Etiology in Rural China. Pediatr Cardiol. 2017 Apr;38(4):656-662. doi: 10.1007/s00246-016-1563-8. Epub 2017 Feb 2.
- Gardezi SKM, Myerson SG, Chambers J, Coffey S, d'Arcy J, Hobbs FDR, Holt J, Kennedy A, Loudon M, Prendergast A, Prothero A, Wilson J, Prendergast BD. Cardiac auscultation poorly predicts the presence of valvular heart disease in asymptomatic primary care patients. Heart. 2018 Nov;104(22):1832-1835. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313082. Epub 2018 May 24.
- Chambers J, Kabir S, Cajeat E. Detection of heart disease by open access echocardiography: a retrospective analysis of general practice referrals. Br J Gen Pract. 2014 Feb;64(619):e105-11. doi: 10.3399/bjgp14X677167.
- Danford DA, Nasir A, Gumbiner C. Cost assessment of the evaluation of heart murmurs in children. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):365-8.
- McCrindle BW, Shaffer KM, Kan JS, Zahka KG, Rowe SA, Kidd L. Cardinal clinical signs in the differentiation of heart murmurs in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Feb;150(2):169-74. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170270051007.
- Mackie AS, Jutras LC, Dancea AB, Rohlicek CV, Platt R, Beland MJ. Can cardiologists distinguish innocent from pathologic murmurs in neonates? J Pediatr. 2009 Jan;154(1):50-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9.
- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1575863-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .