Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

: Een prospectief onderzoek naar het gebruik van de Eko CORE en Eko DUO elektronische stethoscopen bij pediatrische patiënten.

14 maart 2022 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic

Een prospectief onderzoek naar het gebruik van de Eko CORE en Eko DUO elektronische stethoscopen voor differentiatie van onschuldig versus pathologisch geruis bij pediatrische patiënten.

De Eko CORE en DUO stethoscopen zijn door de FDA goedgekeurde elektronische apparaten die hartgeluiden kunnen opnemen. Deze studie zal deze apparaten gebruiken om te zien of ze onderscheid kunnen maken tussen pathologisch en onschuldig hartgeruis bij kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat 50-70% van alle kinderen op een bepaald moment in het vroege leven een detecteerbaar hartgeruis zal hebben gehad, maar gelukkig is de overgrote meerderheid van dit geruis goedaardig, asymptomatisch "onschuldig" geruis en niet indicatief voor hartaandoeningen. Er bestaat echter bezorgdheid over het vermogen van eerstelijns kinderartsen en gezinshulpverleners om onderscheid te maken tussen onschuldig en pathologisch geruis. Het is dan ook geen verrassing dat het grootste aantal nieuwe patiëntverwijzingen naar kindercardiologen het gevolg is van de detectie van geruis. Van de doorverwezen personen wordt bij 20-30% doorgaans de diagnose triviale tot significante hartziekte gesteld op basis van auscultatie en echocardiografische follow-up indien nodig.

Het doorverwijzen van een kind voor een hartruisevaluatie veroorzaakt grote angst voor ouders, zelfs als de kinderarts suggereert dat het geruis onschuldig is en in sommige gevallen onnodig klinisch diagnostisch onderzoek wordt gedaan. Interessant is dat studies hebben aangetoond dat het uitvoeren van diagnostische elektrocardiografie, thoraxradiografie of echocardiografie voorafgaand aan klinische beoordeling door kindercardiologen geen extra hulp bood bij het differentiëren van geruis. Onnodige echocardiogrammen of andere diagnostische tests voor evaluatie van onschuldig geruis verhogen onnodige kosten voor de gezondheidszorg.

Helaas is het onnodige gebruik van echocardiografie voor de diagnose van onschuldig geruis ook hoog bij kindercardiologen. Met de stijgende kosten van de gezondheidszorg is het dus essentieel dat we praktijkgebieden identificeren en aanpakken die ons in staat stellen de efficiëntie te verhogen en onnodige kosten te verminderen.

Specifieke kenmerken van het geluid van het geruis kunnen helpen bij het onderscheiden van onschuldig geruis van ander geruis, dus het verbeteren van auscultatievaardigheden en diagnose op basis van auscultatie en elektrocardiografie is erg belangrijk voor een nauwkeurige diagnose en het verlagen van de kosten die gepaard gaan met de diagnose van onschuldig en pathologisch hartgeruis bij kinderen. Het gebruik van nieuwe technologieën om auscultatie en op auscultatie gebaseerde diagnose te verbeteren, zou kunnen leiden tot verbeterde diagnoses met lagere kosten. Nieuwe systemen die telegeneeskundetechnieken gebruikten om fonocardiogramopnamen (PCG) naar een cloudserver over te dragen, hebben aangetoond voordeel te hebben bij het onderscheiden van onschuldig versus pathologisch geruis, maar kunnen niet op grote schaal worden gebruikt en zijn gebaseerd op cardiologische betrokkenheid.

Het door de FDA goedgekeurde Eko CORE-apparaat (Eko, Berkeley, Californië, VS) is een digitale stethoscoop waarmee de audio kan worden opgenomen om een ​​PCG te produceren. Het door de FDA goedgekeurde Eko DUO-apparaat is een digitale stethoscoop waarmee de audio kan worden opgenomen om een ​​PCG te produceren in combinatie met een enkelvoudige elektrocardiograaf. De CORE en DUO beschikken beide over geluidsversterking en audiotransmissie naar een smartphone, laptop of tablet via Bluetooth® waarmee de gebruiker geluiden kan openen en afspelen met een iOS-, Android- of Microsoft Windows-compatibele applicatie. De app biedt de mogelijkheid om geluiden op te slaan binnen bepaalde systemen voor elektronische medische dossiers (EHR), patiëntopnamen te delen met andere behandelaars en aantekeningen te maken bij opgenomen audio. Eko is bedoeld voor gebruik bij pediatrische en volwassen patiënten. Door deze kenmerken kan dit apparaat op unieke wijze grote sets auscultatoire gegevens verzamelen van patiënten met en zonder aangeboren hartaandoening (CHZ).

In deze studie proberen we auscultatoire audio-opnamen en fonocardiogrammen te gebruiken die zijn verzameld van pediatrische patiënten met behulp van Eko CORE en DUO digitale stethoscopen om een ​​klinisch significant algoritme te ontwikkelen dat onschuldig van pathologisch hartgeruis onderscheidt. Aangezien de Eko CORE- en DUO-apparaten vergelijkbaar zijn met een traditionele stethoscoop, een iconisch hulpmiddel dat algemeen wordt aanvaard door zowel patiënten als zorgverleners, is het gebruik ervan om een ​​geautomatiseerd detectie-algoritme aan te sturen zowel haalbaar als aantrekkelijk als vervanging voor traditionele auscultatie. Bovendien veronderstellen we dat we, door een algoritmische analyse te bieden die het klinisch inzicht kan aanvullen, de algehele diagnostische nauwkeurigheid zullen verbeteren en een verminderde behoefte aan verwijzingsechocardiogrammen voor onschuldig geruis zullen aantonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die het hartcentrum van Nemours bezoeken, waaronder patiënten die zijn doorverwezen voor een hartgeruis in de leeftijd van 0 tot 17 jaar, patiënten met eerder gediagnosticeerde hartaandoeningen, open ductus arteriosus (PDA) of klepstenose, die geen corrigerende operatie hebben ondergaan en een detecteerbare mompelen bij hun laatste bezoek. Patiënten die een onschuldig of geen waarneembaar hartgeruis hebben, komen uit nieuwe verwijzingen voor hartgeruis, pijn op de borst, syncope of aritmie, of zijn momenteel poliklinische patiënten in de hartkliniek die een onschuldig geruis of geen waarneembaar hartgeruis hadden in hun vorige ( en huidige) kliniekafspraken, en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 0 tot 17 jaar die Engels kunnen lezen en spreken, en/of met ouders of wettelijke voogden die Engels kunnen lezen en spreken
  2. Nieuwe patiënten verwezen naar het Nemours Cardiac Centre voor hartruis, pijn op de borst, syncope of aritmie. Dit kunnen kinderen zijn met een vermoeden van geruis (maar uiteindelijk geen geruis bleek te hebben door een cardioloog), onschuldig geruis en pathologisch geruis.
  3. Patiënten met een eerder gediagnosticeerde hartaandoening, als ze geen corrigerende operaties hebben ondergaan en een waarneembaar geruis hadden bij hun laatste bezoek aan de kliniek (voor pathologisch en onschuldig geruis) of geen waarneembaar geruis hadden bij hun laatste bezoek aan de kliniek (bij geen geruis).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Patiënten en/of ouders die geen Engels kunnen lezen of spreken
  3. Patiënten die een corrigerende hartoperatie hebben ondergaan voor een hartafwijking
  4. Auscultatie kan niet op alle locaties goed worden uitgevoerd
  5. Patiënten die niet willen deelnemen aan onderzoeksopnames

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van stethoscoopopnamen tussen onschuldig, pathologisch en geen om te bepalen of stethoscoop kan differentiëren
Tijdsspanne: Opname van 2 minuten harttonen voor elke stethoscoop

Het data science-team zal ROC-curven genereren voor algoritmescores in de set opgenomen hartgeluiden. Verkennende beschrijvende analyses van het algoritme zullen worden uitgevoerd door klinische correlaties te identificeren met de kenmerken die het zwaarst wegen bij het detecteren van een pathologisch geruis. De waarschijnlijkheidsratio's van de test bij gevoeligheidsafsnijdingen van 0,90, 0,95, 0,99 worden ook bepaald.

Patiënten zullen ook worden gestratificeerd op basis van leeftijd als secundaire uitkomst: bijvoorbeeld baby's (0 < 1 jaar oud, aangezien geruis in deze leeftijdsgroep eerder pathologisch is), jonge kinderen (1-5 jaar), kinderen (>5-12 jaar) en adolescenten (>12 tot <18 jaar). Geruis wordt geclassificeerd als geen, onschuldig [gedefinieerd als geen significante hartaandoening op echocardiogram en verder geclassificeerd als Still's, pulmonale stromingsgeruis, systemische stromingsgeruis, veneus gezoem door de arts], of pathologisch per ziektetype (bijv. atriumseptumdefect ( ASS), ventrikelseptumdefect (VSD), enz.

Opname van 2 minuten harttonen voor elke stethoscoop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geruis geïdentificeerd door stethoscoopopname zal worden gestratificeerd op basis van leeftijd
Tijdsspanne: 2 minuten opnemen met twee stethoscopen
Gedifferentieerd geruis van zuigelingen tussen 0-1 jaar, jonge kinderen, leeftijden 1-5 jaar, kinderen van >5-12 jaar en adolescenten >12 jaar <18 jaar zal worden geëvalueerd en geruis geïdentificeerd
2 minuten opnemen met twee stethoscopen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1575863-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren