- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04317521
: En prospektiv undersøgelse, der undersøger brugen af Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskoper hos pædiatriske patienter.
En prospektiv undersøgelse, der undersøger brugen af Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskoper til differentiering af uskyldige vs. patologiske mislyde hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 50-70 % af alle børn vil have haft en påviselig hjertemislyd på et tidspunkt i det tidlige liv, men heldigvis er langt de fleste af disse mislyde godartede asymptomatiske "uskyldige" mislyde og ikke tegn på hjertesygdom. Der er dog bekymring for børnelægers og familieudbyderes evne til at skelne mellem en uskyldig og patologisk mumlen. Det er således ingen overraskelse, at det største antal nye patienthenvisninger til pædiatriske kardiologer skyldes påvisningen af en mislyd. Af de henviste er 20-30 % typisk diagnosticeret med triviel til signifikant hjertesygdom baseret på auskultations- og bekræftende ekkokardiografiopfølgning, når det er nødvendigt.
At få et barn henvist til en hjertemislydevaluering forårsager betydelig angst for forældre, selvom mislyden foreslås at være uskyldig af børnelægen, og i nogle tilfælde udføres klinisk diagnostisk testning unødvendigt. Interessant nok har undersøgelser vist, at udførelse af diagnostisk elektrokardiografi, røntgen af thorax eller ekkokardiografi forud for klinisk vurdering af pædiatriske kardiologer ikke gav yderligere hjælp til at differentiere mislyde. Unødvendige ekkokardiogrammer eller andre diagnostiske tests til uskyldig mislydevaluering tilføjer unødvendige omkostninger til sundhedssystemet.
Desværre er den unødvendige brug af ekkokardiografi til diagnosticering af uskyldige mislyde også høj blandt pædiatriske kardiologer. Med de stigende udgifter til sundhedsvæsenet er det således væsentligt, at vi identificerer og målretter praksisområder, som vil gøre os i stand til at øge effektiviteten og reducere unødvendige omkostninger.
Specifikke karakteristika ved lyden af mislyden kan hjælpe med at differentiere uskyldige fra andre mislyde, så forbedring af auskultationsfærdigheder og diagnose baseret på auskultation og elektrokardiografi er meget vigtig for præcis diagnose og reducere omkostninger forbundet med diagnosticering af uskyldige og patologiske hjertemislyde hos børn. Brugen af nye teknologier til at forbedre auskultation og auskultationsbaseret diagnose kan føre til forbedrede diagnoser med reducerede omkostninger. Nye systemer, der brugte telemedicinske teknikker til at overføre fonokardiogram (PCG) optagelser til en skyserver, har vist fordele ved at skelne mellem uskyldige versus patologiske mislyde, men kan ikke bruges i stor skala og er baseret på kardiologisk involvering.
Den FDA-godkendte Eko CORE-enhed (Eko, Berkeley, Californien, USA) er et digitalt stetoskop, der tillader optagelse af lyden for at producere en PCG. Den FDA-godkendte Eko DUO-enhed er et digitalt stetoskop, der tillader optagelse af lyden for at producere en PCG kombineret med en enkelt elektrokardiograf. CORE og DUO har begge lydforstærkning og lydtransmission til en smartphone, bærbar eller tablet via Bluetooth®, der giver brugeren mulighed for at åbne og afspille lyde ved hjælp af en iOS-, Android- eller Microsoft Windows-kompatibel applikation. Appen giver mulighed for at gemme lyde i udvalgte elektroniske sundhedsjournalsystemer (EPJ), dele patientoptagelser med andre praktiserende læger og kommentere noter på optaget lyd. Eko er beregnet til brug på pædiatriske og voksne patienter. Disse funktioner placerer denne enhed unikt til at akkumulere store sæt auskultatoriske data om patienter både med og uden medfødt hjertesygdom (CHD).
I denne undersøgelse søger vi at bruge auskultatoriske lydoptagelser og fonokardiogrammer indsamlet fra pædiatriske patienter ved hjælp af Eko CORE og DUO digitale stetoskoper til at udvikle en klinisk signifikant algoritme, der adskiller uskyldige fra patologiske hjertemislyde. Da Eko CORE- og DUO-enhederne ligner et traditionelt stetoskop, et ikonisk værktøj, der er bredt accepteret af både patienter og udbydere, er dets brug til at drive en automatiseret detektionsalgoritme både gennemførligt og attraktivt som en erstatning for traditionel auskultation. Ved at levere en algoritmisk analyse, der kan supplere klinisk skarpsindighed, antager vi desuden, at vi vil forbedre den generelle diagnostiske nøjagtighed og vise et reduceret behov for henvisningsekkokardiogrammer for uskyldige mislyde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0 til 17 år, som er i stand til at læse og tale engelsk, og/eller med forældre eller værger, der er i stand til at læse og tale engelsk
- Nye patienter henvist til Nemours Cardiac Center for mislyd, brystsmerter, synkope eller arytmi. Dette kan omfatte børn med mistanke om mislyde (men i sidste ende konstateret ingen mislyde af en kardiolog), uskyldige mislyde og patologiske mislyde.
- Patienter med tidligere diagnosticeret hjertesygdom, hvis de ikke har haft nogen korrigerende operationer og havde en påviselig mislyd ved deres sidste klinikbesøg (for patologiske og uskyldige mislyde) eller ikke havde nogen påviselig mislyd ved deres sidste klinikbesøg (for ingen mislyde).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Patienter og/eller forældre, der ikke kan læse eller tale engelsk
- Patienter, der har fået foretaget en korrigerende hjerteoperation for en hjertefejl
- Auskultation kan ikke udføres korrekt alle steder
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsesregistreringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af stetoskopoptagelser mellem uskyldige, patologiske og ingen for at afgøre, om stetoskopet kan skelne
Tidsramme: Optagelse af 2 minutters hjertelyde for hvert stetoskop
|
Datavidenskabsteamet vil generere ROC-kurver for algoritmescores i sættet af optagede hjertelyde. Eksplorative beskrivende analyser af algoritmen vil blive udført ved at identificere kliniske korrelater til de karakteristika, der vægtes mest ved påvisning af en patologisk mislyd. Testens sandsynlighedsforhold ved følsomhedsgrænser på 0,90, 0,95, 0,99 vil også blive bestemt. Patienter vil også blive stratificeret baseret på alder som et sekundært resultat: For eksempel spædbørn (0<1 år, da mislyde i denne aldersgruppe er mere tilbøjelige til at være patologiske), små børn (1-5 år), børn (>5-12 år) og unge (>12 til <18 år). Bilyder vil blive klassificeret som ingen, uskyldige [defineret som ingen signifikant hjertesygdom på ekkokardiogram og yderligere klassificeret som Stills, pulmonal flowmislyd, systemisk flowmislyd, venøs brummen af lægen] eller patologisk efter sygdomstype (f. ASD), ventrikulær septal defekt (VSD) osv. |
Optagelse af 2 minutters hjertelyde for hvert stetoskop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billyden identificeret ved stetoskopoptagelse vil blive stratificeret baseret på alder
Tidsramme: 2 minutters optagelse med to stetoskoper
|
Differentierede mislyde fra spædbørn mellem 0-1 år, små børn i alderen 1-5 år, børn i alderen >5-12 år og unge >12 år < 18 år vil blive evalueret og mislyde identificeret
|
2 minutters optagelse med to stetoskoper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Oster ME, Sachdeva R. Appropriate Use and Clinical Impact of Echocardiographic "Evaluation of Murmur" in Pediatric Patients. Congenit Heart Dis. 2016 Dec;11(6):721-726. doi: 10.1111/chd.12379. Epub 2016 Jun 10.
- Sachdeva R, Allen J, Benavidez OJ, Campbell RM, Douglas PS, Eidem BW, Gold L, Kelleman MS, Lopez L, McCracken CE, Stern KW, Weiner RB, Welch E, Lai WW. Pediatric Appropriate Use Criteria Implementation Project: A Multicenter Outpatient Echocardiography Quality Initiative. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1132-40. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1327. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1660.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Sachdeva R. Appropriateness of Outpatient Echocardiograms Ordered by Pediatric Cardiologists or Other Clinicians. J Pediatr. 2017 May;184:137-142. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.073. Epub 2017 Feb 24.
- Kourtidou S, Evers PD, Jorgensen NW, Kronmal RA, Lewin MB, Schultz AH. Pediatric Appropriate Use Criteria for Outpatient Echocardiography: Practice Variations among Pediatric Cardiologists, Noncardiologist Subspecialists, and Primary Care Providers. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1214-1224. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.014. Epub 2017 Nov 1. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jan;31(1):115.
- Yi MS, Kimball TR, Tsevat J, Mrus JM, Kotagal UR. Evaluation of heart murmurs in children: cost-effectiveness and practical implications. J Pediatr. 2002 Oct;141(4):504-11. doi: 10.1067/mpd.2002.127502.
- Pyles L, Hemmati P, Pan J, Yu X, Liu K, Wang J, Tsakistos A, Zheleva B, Shao W, Ni Q. Initial Field Test of a Cloud-Based Cardiac Auscultation System to Determine Murmur Etiology in Rural China. Pediatr Cardiol. 2017 Apr;38(4):656-662. doi: 10.1007/s00246-016-1563-8. Epub 2017 Feb 2.
- Gardezi SKM, Myerson SG, Chambers J, Coffey S, d'Arcy J, Hobbs FDR, Holt J, Kennedy A, Loudon M, Prendergast A, Prothero A, Wilson J, Prendergast BD. Cardiac auscultation poorly predicts the presence of valvular heart disease in asymptomatic primary care patients. Heart. 2018 Nov;104(22):1832-1835. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313082. Epub 2018 May 24.
- Chambers J, Kabir S, Cajeat E. Detection of heart disease by open access echocardiography: a retrospective analysis of general practice referrals. Br J Gen Pract. 2014 Feb;64(619):e105-11. doi: 10.3399/bjgp14X677167.
- Danford DA, Nasir A, Gumbiner C. Cost assessment of the evaluation of heart murmurs in children. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):365-8.
- McCrindle BW, Shaffer KM, Kan JS, Zahka KG, Rowe SA, Kidd L. Cardinal clinical signs in the differentiation of heart murmurs in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Feb;150(2):169-74. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170270051007.
- Mackie AS, Jutras LC, Dancea AB, Rohlicek CV, Platt R, Beland MJ. Can cardiologists distinguish innocent from pathologic murmurs in neonates? J Pediatr. 2009 Jan;154(1):50-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9.
- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1575863-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .