Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

: En prospektiv undersøgelse, der undersøger brugen af ​​Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskoper hos pædiatriske patienter.

14. marts 2022 opdateret af: Nemours Children's Clinic

En prospektiv undersøgelse, der undersøger brugen af ​​Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskoper til differentiering af uskyldige vs. patologiske mislyde hos pædiatriske patienter.

Eko CORE og DUO stetoskoperne er FDA godkendte elektroniske enheder, som har kapacitet til at optage hjertelyde. Denne undersøgelse vil bruge disse enheder til at se, om de kan skelne mellem patologiske og uskyldige hjertemislyde hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 50-70 % af alle børn vil have haft en påviselig hjertemislyd på et tidspunkt i det tidlige liv, men heldigvis er langt de fleste af disse mislyde godartede asymptomatiske "uskyldige" mislyde og ikke tegn på hjertesygdom. Der er dog bekymring for børnelægers og familieudbyderes evne til at skelne mellem en uskyldig og patologisk mumlen. Det er således ingen overraskelse, at det største antal nye patienthenvisninger til pædiatriske kardiologer skyldes påvisningen af ​​en mislyd. Af de henviste er 20-30 % typisk diagnosticeret med triviel til signifikant hjertesygdom baseret på auskultations- og bekræftende ekkokardiografiopfølgning, når det er nødvendigt.

At få et barn henvist til en hjertemislydevaluering forårsager betydelig angst for forældre, selvom mislyden foreslås at være uskyldig af børnelægen, og i nogle tilfælde udføres klinisk diagnostisk testning unødvendigt. Interessant nok har undersøgelser vist, at udførelse af diagnostisk elektrokardiografi, røntgen af ​​thorax eller ekkokardiografi forud for klinisk vurdering af pædiatriske kardiologer ikke gav yderligere hjælp til at differentiere mislyde. Unødvendige ekkokardiogrammer eller andre diagnostiske tests til uskyldig mislydevaluering tilføjer unødvendige omkostninger til sundhedssystemet.

Desværre er den unødvendige brug af ekkokardiografi til diagnosticering af uskyldige mislyde også høj blandt pædiatriske kardiologer. Med de stigende udgifter til sundhedsvæsenet er det således væsentligt, at vi identificerer og målretter praksisområder, som vil gøre os i stand til at øge effektiviteten og reducere unødvendige omkostninger.

Specifikke karakteristika ved lyden af ​​mislyden kan hjælpe med at differentiere uskyldige fra andre mislyde, så forbedring af auskultationsfærdigheder og diagnose baseret på auskultation og elektrokardiografi er meget vigtig for præcis diagnose og reducere omkostninger forbundet med diagnosticering af uskyldige og patologiske hjertemislyde hos børn. Brugen af ​​nye teknologier til at forbedre auskultation og auskultationsbaseret diagnose kan føre til forbedrede diagnoser med reducerede omkostninger. Nye systemer, der brugte telemedicinske teknikker til at overføre fonokardiogram (PCG) optagelser til en skyserver, har vist fordele ved at skelne mellem uskyldige versus patologiske mislyde, men kan ikke bruges i stor skala og er baseret på kardiologisk involvering.

Den FDA-godkendte Eko CORE-enhed (Eko, Berkeley, Californien, USA) er et digitalt stetoskop, der tillader optagelse af lyden for at producere en PCG. Den FDA-godkendte Eko DUO-enhed er et digitalt stetoskop, der tillader optagelse af lyden for at producere en PCG kombineret med en enkelt elektrokardiograf. CORE og DUO har begge lydforstærkning og lydtransmission til en smartphone, bærbar eller tablet via Bluetooth®, der giver brugeren mulighed for at åbne og afspille lyde ved hjælp af en iOS-, Android- eller Microsoft Windows-kompatibel applikation. Appen giver mulighed for at gemme lyde i udvalgte elektroniske sundhedsjournalsystemer (EPJ), dele patientoptagelser med andre praktiserende læger og kommentere noter på optaget lyd. Eko er beregnet til brug på pædiatriske og voksne patienter. Disse funktioner placerer denne enhed unikt til at akkumulere store sæt auskultatoriske data om patienter både med og uden medfødt hjertesygdom (CHD).

I denne undersøgelse søger vi at bruge auskultatoriske lydoptagelser og fonokardiogrammer indsamlet fra pædiatriske patienter ved hjælp af Eko CORE og DUO digitale stetoskoper til at udvikle en klinisk signifikant algoritme, der adskiller uskyldige fra patologiske hjertemislyde. Da Eko CORE- og DUO-enhederne ligner et traditionelt stetoskop, et ikonisk værktøj, der er bredt accepteret af både patienter og udbydere, er dets brug til at drive en automatiseret detektionsalgoritme både gennemførligt og attraktivt som en erstatning for traditionel auskultation. Ved at levere en algoritmisk analyse, der kan supplere klinisk skarpsindighed, antager vi desuden, at vi vil forbedre den generelle diagnostiske nøjagtighed og vise et reduceret behov for henvisningsekkokardiogrammer for uskyldige mislyde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der går på Nemours Cardiac Center, omfatter patienter, der er henvist til en hjertemislyd i alderen fra 0 til 17 år, patienter med tidligere diagnosticerede hjertesygdomme, patent ductus arteriosus (PDA) eller valvulær stenose, som ikke har gennemgået korrigerende kirurgi og havde en påviselig mumle ved deres sidste besøg. Patienter, der har en uskyldig eller ingen påviselig mislyd fra hjertet, vil være fra nye henvisninger for mislyd i hjertet, brystsmerter, synkope eller arytmi, eller er i øjeblikket ambulante patienter i hjerteklinikken, som havde en uskyldig mislyd eller ingen påviselig mislyd i deres tidligere ( og nuværende) klinikaftaler og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 0 til 17 år, som er i stand til at læse og tale engelsk, og/eller med forældre eller værger, der er i stand til at læse og tale engelsk
  2. Nye patienter henvist til Nemours Cardiac Center for mislyd, brystsmerter, synkope eller arytmi. Dette kan omfatte børn med mistanke om mislyde (men i sidste ende konstateret ingen mislyde af en kardiolog), uskyldige mislyde og patologiske mislyde.
  3. Patienter med tidligere diagnosticeret hjertesygdom, hvis de ikke har haft nogen korrigerende operationer og havde en påviselig mislyd ved deres sidste klinikbesøg (for patologiske og uskyldige mislyde) eller ikke havde nogen påviselig mislyd ved deres sidste klinikbesøg (for ingen mislyde).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på 18 år og derover
  2. Patienter og/eller forældre, der ikke kan læse eller tale engelsk
  3. Patienter, der har fået foretaget en korrigerende hjerteoperation for en hjertefejl
  4. Auskultation kan ikke udføres korrekt alle steder
  5. Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsesregistreringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af stetoskopoptagelser mellem uskyldige, patologiske og ingen for at afgøre, om stetoskopet kan skelne
Tidsramme: Optagelse af 2 minutters hjertelyde for hvert stetoskop

Datavidenskabsteamet vil generere ROC-kurver for algoritmescores i sættet af optagede hjertelyde. Eksplorative beskrivende analyser af algoritmen vil blive udført ved at identificere kliniske korrelater til de karakteristika, der vægtes mest ved påvisning af en patologisk mislyd. Testens sandsynlighedsforhold ved følsomhedsgrænser på 0,90, 0,95, 0,99 vil også blive bestemt.

Patienter vil også blive stratificeret baseret på alder som et sekundært resultat: For eksempel spædbørn (0<1 år, da mislyde i denne aldersgruppe er mere tilbøjelige til at være patologiske), små børn (1-5 år), børn (>5-12 år) og unge (>12 til <18 år). Bilyder vil blive klassificeret som ingen, uskyldige [defineret som ingen signifikant hjertesygdom på ekkokardiogram og yderligere klassificeret som Stills, pulmonal flowmislyd, systemisk flowmislyd, venøs brummen af ​​lægen] eller patologisk efter sygdomstype (f. ASD), ventrikulær septal defekt (VSD) osv.

Optagelse af 2 minutters hjertelyde for hvert stetoskop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billyden identificeret ved stetoskopoptagelse vil blive stratificeret baseret på alder
Tidsramme: 2 minutters optagelse med to stetoskoper
Differentierede mislyde fra spædbørn mellem 0-1 år, små børn i alderen 1-5 år, børn i alderen >5-12 år og unge >12 år < 18 år vil blive evalueret og mislyde identificeret
2 minutters optagelse med to stetoskoper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1575863-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner