- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04317521
: En prospektiv studie som undersöker användningen av Eko CORE och Eko DUO elektroniska stetoskop hos pediatriska patienter.
En prospektiv studie som undersöker användningen av Eko CORE och Eko DUO elektroniska stetoskop för differentiering av oskyldiga vs. patologiska blåsljud hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att 50-70% av alla barn kommer att ha haft ett påvisbart blåsljud någon gång i livet, men lyckligtvis är de allra flesta av dessa blåsljud godartade asymtomatiska "oskyldiga" blåsljud och inte tecken på hjärtsjukdom. Det finns dock oro för möjligheten hos barnläkare och familjeförsörjare att skilja mellan ett oskyldigt och patologiskt blåsljud. Därför är det ingen överraskning att det största antalet nya patientremisser till barnkardiologer beror på upptäckten av ett blåsljud. Av de hänvisade diagnostiseras typiskt 20-30 % av trivial till signifikant hjärtsjukdom baserat på auskultation och konfirmerande ekokardiografiuppföljning vid behov.
Att få ett barn remitterat för en utvärdering av blåsljud orsakar betydande oro för föräldrarna, även om sorlet föreslås vara oskyldigt av barnläkaren och i vissa fall görs kliniska diagnostiska tester i onödan. Intressant nog har studier visat att utförande av diagnostisk elektrokardiografi, bröströntgen eller ekokardiografi före klinisk bedömning av pediatriska kardiologer inte erbjöd ytterligare hjälp för att differentiera blåsljud. Onödiga ekokardiogram eller andra diagnostiska tester för utvärdering av oskyldigt blåsljud tillför onödiga kostnader för sjukvården.
Tyvärr är den onödiga användningen av ekokardiografi för diagnos av oskyldiga blåsljud också hög bland barnkardiologer. Med de stigande kostnaderna för hälso- och sjukvård är det därför viktigt att vi identifierar och riktar in oss på verksamhetsområden som gör det möjligt för oss att öka effektiviteten och minska onödiga kostnader.
Specifika egenskaper hos ljudet av blåsljudet kan hjälpa till att skilja oskyldiga från andra blåsljud, så att förbättra auskultationsförmågan och diagnosen baserad på auskultation och elektrokardiografi är mycket viktigt för korrekt diagnos och minska kostnaderna i samband med diagnosen av oskyldiga och patologiska blåsljud hos barn. Användning av ny teknik för att förbättra auskultation och auskultationsbaserad diagnos kan leda till förbättrade diagnoser med minskade kostnader. Nya system som använde telemedicinska tekniker för att överföra fonokardiogram (PCG) inspelningar till en molnserver har visat fördelar i att skilja oskyldiga kontra patologiska blåsljud, men kan inte användas i stor skala och är baserade på kardiologisk inblandning.
Den FDA-godkända Eko CORE-enheten (Eko, Berkeley, Kalifornien, USA) är ett digitalt stetoskop som tillåter inspelning av ljudet för att producera en PCG. Den FDA-godkända Eko DUO-enheten är ett digitalt stetoskop som tillåter inspelning av ljudet för att producera en PCG i kombination med en elektrokardiograf med en enda avledning. CORE och DUO har båda ljudförstärkning och ljudöverföring till en smart telefon, bärbar dator eller surfplatta via Bluetooth® som låter användaren öppna och spela upp ljud med en iOS-, Android- eller Microsoft Windows-kompatibel applikation. Appen ger möjlighet att spara ljud i utvalda elektroniska hälsojournalsystem (EHR), dela patientinspelningar med andra läkare och kommentera anteckningar på inspelat ljud. Eko är avsett för användning på pediatriska och vuxna patienter. Dessa funktioner placerar denna enhet unikt för att samla stora uppsättningar auskultatoriska data om patienter både med och utan medfödd hjärtsjukdom (CHD).
I den här studien försöker vi använda auskultatoriska ljudinspelningar och fonokardiogram insamlade från pediatriska patienter som använder Eko CORE och DUO digitala stetoskop för att utveckla en kliniskt signifikant algoritm som skiljer oskyldiga från patologiska blåsljud. Eftersom Eko CORE- och DUO-enheterna liknar ett traditionellt stetoskop, ett ikoniskt verktyg som är allmänt accepterat av både patienter och leverantörer, är användningen av dem för att driva en automatiserad detektionsalgoritm både genomförbar och attraktiv som ett substitut för traditionell auskultation. Dessutom, genom att tillhandahålla en algoritmisk analys som kan komplettera klinisk skarpsinne, antar vi att vi kommer att förbättra den övergripande diagnostiska noggrannheten och visa ett minskat behov av remissekokardiogram för oskyldiga blåsljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 0 till 17 år, som kan läsa och tala engelska, och/eller med föräldrar eller vårdnadshavare som kan läsa och tala engelska
- Nya patienter remitterade till Nemours Cardiac Center för blåsljud, bröstsmärtor, synkope eller arytmi. Detta kan inkludera barn med misstänkt blåsljud (men som i slutändan inte visade sig ha något blåsljud av en kardiolog), oskyldiga blåsljud och patologiska blåsljud.
- Patienter med tidigare diagnostiserad hjärtsjukdom, om de inte har genomgått några korrigerande operationer och hade ett detekterbart blåsljud vid sitt senaste klinikbesök (för patologiska och oskyldiga blåsljud) eller inte hade något detekterbart blåsljud vid sitt senaste klinikbesök (för inga blåsljud).
Exklusions kriterier:
- Patienter från 18 år och uppåt
- Patienter och/eller föräldrar som inte kan läsa eller tala engelska
- Patienter som har genomgått korrigerande hjärtoperation för ett hjärtfel
- Auskultation kan inte utföras korrekt på alla platser
- Patienter som inte vill delta i studieinspelningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av stetoskopinspelningar mellan oskyldiga, patologiska och inga för att avgöra om stetoskopet kan skilja
Tidsram: Spela in 2 minuters hjärtljud för varje stetoskop
|
Datavetenskapsteamet kommer att generera ROC-kurvor för algoritmpoäng i uppsättningen av inspelade hjärtljud. Utforskande beskrivande analyser av algoritmen kommer att utföras genom att identifiera kliniska korrelat till de egenskaper som är mest vägda för att upptäcka ett patologiskt blåsljud. Sannolikhetsförhållandena för testet vid känslighetsgränser på 0,90, 0,95, 0,99 kommer också att bestämmas. Patienter kommer också att stratifieras baserat på ålder som ett sekundärt resultat: Till exempel spädbarn (0<1 år, eftersom blåsljud i denna åldersgrupp är mer benägna att vara patologiska), små barn (1-5 år), barn (>5-12 år) och ungdomar (>12 till <18 år). Blåsljud kommer att klassificeras som inga, oskyldiga [definieras som ingen signifikant hjärtsjukdom på ekokardiogram och vidare klassificeras som Stills, pulmonellt flödesblåsljud, systemiskt flödesblåsljud, venöst brum av läkaren], eller patologiskt efter sjukdomstyp (t.ex. förmaksseptumdefekt (t. ASD), ventrikulär septumdefekt (VSD), etc. |
Spela in 2 minuters hjärtljud för varje stetoskop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blåsljud som identifieras med stetoskopinspelning kommer att stratifieras baserat på ålder
Tidsram: 2 minuters inspelning med två stetoskop
|
Differentierade blåsljud från spädbarn mellan 0-1 år, små barn, åldrarna 1-5 år, barn i åldern >5-12 år och ungdomar >12 år < 18 år kommer att utvärderas och blåsljud identifieras
|
2 minuters inspelning med två stetoskop
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Oster ME, Sachdeva R. Appropriate Use and Clinical Impact of Echocardiographic "Evaluation of Murmur" in Pediatric Patients. Congenit Heart Dis. 2016 Dec;11(6):721-726. doi: 10.1111/chd.12379. Epub 2016 Jun 10.
- Sachdeva R, Allen J, Benavidez OJ, Campbell RM, Douglas PS, Eidem BW, Gold L, Kelleman MS, Lopez L, McCracken CE, Stern KW, Weiner RB, Welch E, Lai WW. Pediatric Appropriate Use Criteria Implementation Project: A Multicenter Outpatient Echocardiography Quality Initiative. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1132-40. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1327. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1660.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Sachdeva R. Appropriateness of Outpatient Echocardiograms Ordered by Pediatric Cardiologists or Other Clinicians. J Pediatr. 2017 May;184:137-142. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.073. Epub 2017 Feb 24.
- Kourtidou S, Evers PD, Jorgensen NW, Kronmal RA, Lewin MB, Schultz AH. Pediatric Appropriate Use Criteria for Outpatient Echocardiography: Practice Variations among Pediatric Cardiologists, Noncardiologist Subspecialists, and Primary Care Providers. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1214-1224. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.014. Epub 2017 Nov 1. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jan;31(1):115.
- Yi MS, Kimball TR, Tsevat J, Mrus JM, Kotagal UR. Evaluation of heart murmurs in children: cost-effectiveness and practical implications. J Pediatr. 2002 Oct;141(4):504-11. doi: 10.1067/mpd.2002.127502.
- Pyles L, Hemmati P, Pan J, Yu X, Liu K, Wang J, Tsakistos A, Zheleva B, Shao W, Ni Q. Initial Field Test of a Cloud-Based Cardiac Auscultation System to Determine Murmur Etiology in Rural China. Pediatr Cardiol. 2017 Apr;38(4):656-662. doi: 10.1007/s00246-016-1563-8. Epub 2017 Feb 2.
- Gardezi SKM, Myerson SG, Chambers J, Coffey S, d'Arcy J, Hobbs FDR, Holt J, Kennedy A, Loudon M, Prendergast A, Prothero A, Wilson J, Prendergast BD. Cardiac auscultation poorly predicts the presence of valvular heart disease in asymptomatic primary care patients. Heart. 2018 Nov;104(22):1832-1835. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313082. Epub 2018 May 24.
- Chambers J, Kabir S, Cajeat E. Detection of heart disease by open access echocardiography: a retrospective analysis of general practice referrals. Br J Gen Pract. 2014 Feb;64(619):e105-11. doi: 10.3399/bjgp14X677167.
- Danford DA, Nasir A, Gumbiner C. Cost assessment of the evaluation of heart murmurs in children. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):365-8.
- McCrindle BW, Shaffer KM, Kan JS, Zahka KG, Rowe SA, Kidd L. Cardinal clinical signs in the differentiation of heart murmurs in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Feb;150(2):169-74. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170270051007.
- Mackie AS, Jutras LC, Dancea AB, Rohlicek CV, Platt R, Beland MJ. Can cardiologists distinguish innocent from pathologic murmurs in neonates? J Pediatr. 2009 Jan;154(1):50-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9.
- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1575863-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blåsljud i hjärtat
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna