Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

: En prospektiv studie som undersöker användningen av Eko CORE och Eko DUO elektroniska stetoskop hos pediatriska patienter.

14 mars 2022 uppdaterad av: Nemours Children's Clinic

En prospektiv studie som undersöker användningen av Eko CORE och Eko DUO elektroniska stetoskop för differentiering av oskyldiga vs. patologiska blåsljud hos pediatriska patienter.

Eko CORE och DUO stetoskop är FDA godkända elektroniska enheter som har kapacitet att spela in hjärtljud. Denna studie kommer att använda dessa enheter för att se om de kan skilja mellan patologiska och oskyldiga blåsljud hos barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att 50-70% av alla barn kommer att ha haft ett påvisbart blåsljud någon gång i livet, men lyckligtvis är de allra flesta av dessa blåsljud godartade asymtomatiska "oskyldiga" blåsljud och inte tecken på hjärtsjukdom. Det finns dock oro för möjligheten hos barnläkare och familjeförsörjare att skilja mellan ett oskyldigt och patologiskt blåsljud. Därför är det ingen överraskning att det största antalet nya patientremisser till barnkardiologer beror på upptäckten av ett blåsljud. Av de hänvisade diagnostiseras typiskt 20-30 % av trivial till signifikant hjärtsjukdom baserat på auskultation och konfirmerande ekokardiografiuppföljning vid behov.

Att få ett barn remitterat för en utvärdering av blåsljud orsakar betydande oro för föräldrarna, även om sorlet föreslås vara oskyldigt av barnläkaren och i vissa fall görs kliniska diagnostiska tester i onödan. Intressant nog har studier visat att utförande av diagnostisk elektrokardiografi, bröströntgen eller ekokardiografi före klinisk bedömning av pediatriska kardiologer inte erbjöd ytterligare hjälp för att differentiera blåsljud. Onödiga ekokardiogram eller andra diagnostiska tester för utvärdering av oskyldigt blåsljud tillför onödiga kostnader för sjukvården.

Tyvärr är den onödiga användningen av ekokardiografi för diagnos av oskyldiga blåsljud också hög bland barnkardiologer. Med de stigande kostnaderna för hälso- och sjukvård är det därför viktigt att vi identifierar och riktar in oss på verksamhetsområden som gör det möjligt för oss att öka effektiviteten och minska onödiga kostnader.

Specifika egenskaper hos ljudet av blåsljudet kan hjälpa till att skilja oskyldiga från andra blåsljud, så att förbättra auskultationsförmågan och diagnosen baserad på auskultation och elektrokardiografi är mycket viktigt för korrekt diagnos och minska kostnaderna i samband med diagnosen av oskyldiga och patologiska blåsljud hos barn. Användning av ny teknik för att förbättra auskultation och auskultationsbaserad diagnos kan leda till förbättrade diagnoser med minskade kostnader. Nya system som använde telemedicinska tekniker för att överföra fonokardiogram (PCG) inspelningar till en molnserver har visat fördelar i att skilja oskyldiga kontra patologiska blåsljud, men kan inte användas i stor skala och är baserade på kardiologisk inblandning.

Den FDA-godkända Eko CORE-enheten (Eko, Berkeley, Kalifornien, USA) är ett digitalt stetoskop som tillåter inspelning av ljudet för att producera en PCG. Den FDA-godkända Eko DUO-enheten är ett digitalt stetoskop som tillåter inspelning av ljudet för att producera en PCG i kombination med en elektrokardiograf med en enda avledning. CORE och DUO har båda ljudförstärkning och ljudöverföring till en smart telefon, bärbar dator eller surfplatta via Bluetooth® som låter användaren öppna och spela upp ljud med en iOS-, Android- eller Microsoft Windows-kompatibel applikation. Appen ger möjlighet att spara ljud i utvalda elektroniska hälsojournalsystem (EHR), dela patientinspelningar med andra läkare och kommentera anteckningar på inspelat ljud. Eko är avsett för användning på pediatriska och vuxna patienter. Dessa funktioner placerar denna enhet unikt för att samla stora uppsättningar auskultatoriska data om patienter både med och utan medfödd hjärtsjukdom (CHD).

I den här studien försöker vi använda auskultatoriska ljudinspelningar och fonokardiogram insamlade från pediatriska patienter som använder Eko CORE och DUO digitala stetoskop för att utveckla en kliniskt signifikant algoritm som skiljer oskyldiga från patologiska blåsljud. Eftersom Eko CORE- och DUO-enheterna liknar ett traditionellt stetoskop, ett ikoniskt verktyg som är allmänt accepterat av både patienter och leverantörer, är användningen av dem för att driva en automatiserad detektionsalgoritm både genomförbar och attraktiv som ett substitut för traditionell auskultation. Dessutom, genom att tillhandahålla en algoritmisk analys som kan komplettera klinisk skarpsinne, antar vi att vi kommer att förbättra den övergripande diagnostiska noggrannheten och visa ett minskat behov av remissekokardiogram för oskyldiga blåsljud.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som går på Nemours Cardiac Center inkluderar patienter som remitterats för ett blåsljud i åldrarna 0 till 17 år, patienter med tidigare diagnostiserade hjärtsjukdomar, patent ductus arteriosus (PDA) eller valvulär stenos, som inte har genomgått korrigerande kirurgi och haft en detekterbar mumlar vid deras senaste besök. Patienter som har ett oskyldigt eller inget detekterbart blåsljud kommer från nya remisser för blåsljud, bröstsmärtor, synkope eller arytmi, eller är för närvarande polikliniska patienter på hjärtkliniken som hade ett oskyldigt blåsljud eller inget detekterbart blåsljud i sina tidigare ( och aktuella) klinikbesök och uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 0 till 17 år, som kan läsa och tala engelska, och/eller med föräldrar eller vårdnadshavare som kan läsa och tala engelska
  2. Nya patienter remitterade till Nemours Cardiac Center för blåsljud, bröstsmärtor, synkope eller arytmi. Detta kan inkludera barn med misstänkt blåsljud (men som i slutändan inte visade sig ha något blåsljud av en kardiolog), oskyldiga blåsljud och patologiska blåsljud.
  3. Patienter med tidigare diagnostiserad hjärtsjukdom, om de inte har genomgått några korrigerande operationer och hade ett detekterbart blåsljud vid sitt senaste klinikbesök (för patologiska och oskyldiga blåsljud) eller inte hade något detekterbart blåsljud vid sitt senaste klinikbesök (för inga blåsljud).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter från 18 år och uppåt
  2. Patienter och/eller föräldrar som inte kan läsa eller tala engelska
  3. Patienter som har genomgått korrigerande hjärtoperation för ett hjärtfel
  4. Auskultation kan inte utföras korrekt på alla platser
  5. Patienter som inte vill delta i studieinspelningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av stetoskopinspelningar mellan oskyldiga, patologiska och inga för att avgöra om stetoskopet kan skilja
Tidsram: Spela in 2 minuters hjärtljud för varje stetoskop

Datavetenskapsteamet kommer att generera ROC-kurvor för algoritmpoäng i uppsättningen av inspelade hjärtljud. Utforskande beskrivande analyser av algoritmen kommer att utföras genom att identifiera kliniska korrelat till de egenskaper som är mest vägda för att upptäcka ett patologiskt blåsljud. Sannolikhetsförhållandena för testet vid känslighetsgränser på 0,90, 0,95, 0,99 kommer också att bestämmas.

Patienter kommer också att stratifieras baserat på ålder som ett sekundärt resultat: Till exempel spädbarn (0<1 år, eftersom blåsljud i denna åldersgrupp är mer benägna att vara patologiska), små barn (1-5 år), barn (>5-12 år) och ungdomar (>12 till <18 år). Blåsljud kommer att klassificeras som inga, oskyldiga [definieras som ingen signifikant hjärtsjukdom på ekokardiogram och vidare klassificeras som Stills, pulmonellt flödesblåsljud, systemiskt flödesblåsljud, venöst brum av läkaren], eller patologiskt efter sjukdomstyp (t.ex. förmaksseptumdefekt (t. ASD), ventrikulär septumdefekt (VSD), etc.

Spela in 2 minuters hjärtljud för varje stetoskop

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsljud som identifieras med stetoskopinspelning kommer att stratifieras baserat på ålder
Tidsram: 2 minuters inspelning med två stetoskop
Differentierade blåsljud från spädbarn mellan 0-1 år, små barn, åldrarna 1-5 år, barn i åldern >5-12 år och ungdomar >12 år < 18 år kommer att utvärderas och blåsljud identifieras
2 minuters inspelning med två stetoskop

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1575863-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blåsljud i hjärtat

3
Prenumerera