Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

: Tulevaisuustutkimus Eko CORE- ja Eko DUO -elektronisten stetoskooppien käytöstä lapsipotilailla.

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nemours Children's Clinic

Tulevaisuustutkimus Eko CORE- ja Eko DUO -elektronisten stetoskooppien käytöstä viattomien ja patologisten sivuäänien erottamisessa lapsipotilailla.

Eko CORE- ja DUO-stetoskoopit ovat FDA:n hyväksymiä elektronisia laitteita, jotka pystyvät tallentamaan sydämen ääniä. Tässä tutkimuksessa käytetään näitä laitteita sen selvittämiseksi, pystyvätkö ne erottamaan lasten patologiset ja viattomat sivuäänet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että 50–70 %:lla kaikista lapsista on ollut havaittavissa oleva sivuääni jossain vaiheessa varhaisessa elämässä, mutta onneksi suurin osa näistä sivuäänistä on hyvänlaatuista oireetonta sivuääniä eivätkä osoita sydänsairauksia. Huolestuttavaa on kuitenkin etulinjan lastenlääkäreiden ja perheenhuoltajien kyky erottaa viaton sivuääni patologisesta sivuäänestä. Näin ollen ei ole yllättävää, että suurin osa uusista potilaslähetteistä lasten kardiologeille johtuu sivuäänen havaitsemisesta. Lähetetyistä 20-30 %:lla diagnosoidaan tyypillisesti triviaali tai merkittävä sydänsairaus, joka perustuu auskultaatioon ja tarvittaessa vahvistavaan kaikututkimukseen.

Lapsen lähettäminen sydämen sivuäänen arviointiin aiheuttaa merkittävää ahdistusta vanhemmille, vaikka lastenlääkäri ehdottaisi sivuäänen syyttömäksi ja joissakin tapauksissa kliinisiä diagnostisia testejä tehdään tarpeettomasti. Mielenkiintoista on, että tutkimukset ovat osoittaneet, että diagnostisen elektrokardiografian, rintakehän radiografian tai kaikukardiografian suorittaminen ennen lastenkardiologien kliinistä arviointia ei tarjonnut lisäapua sivuäänien erottamisessa. Tarpeettomat kaikukuvaukset tai muut diagnostiset testit viattoman sivuäänen arvioimiseksi lisäävät tarpeettomia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.

Valitettavasti kaikukardiografian tarpeeton käyttö viattomien sivuäänien diagnosoinnissa on yleistä myös lasten kardiologien keskuudessa. Niinpä terveydenhuollon kustannusten nousun myötä on olennaista tunnistaa ja kohdentaa toiminta-alueita, joilla voimme lisätä tehokkuutta ja vähentää tarpeettomia kustannuksia.

Sivuäänen äänen erityisominaisuudet voivat auttaa erottamaan viattomat sivuäänet muista sivuäänistä, joten auskultaatiotaitojen ja auskultaatioon ja elektrokardiografiaan perustuvan diagnoosin parantaminen on erittäin tärkeää tarkan diagnoosin kannalta ja vähentää lasten viattomien ja patologisten sivuäänien diagnosointiin liittyviä kustannuksia. Uusien tekniikoiden käyttö auskultoinnin ja auskultaatioon perustuvan diagnoosin parantamiseksi voisi johtaa parempiin diagnooseihin pienemmillä kustannuksilla. Uudet järjestelmät, jotka käyttivät telelääketieteen tekniikoita siirtämään phonocardiogram (PCG) -tallenteita pilvipalvelimelle, ovat osoittautuneet hyödyllisiksi viattomien sivuäänien erottamisessa patologisista sivuäänistä, mutta niitä ei voida käyttää suuressa mittakaavassa, ja ne perustuvat kardiologiseen osallisuuteen.

FDA:n hyväksymä Eko CORE -laite (Eko, Berkeley, California, USA) on digitaalinen stetoskooppi, joka mahdollistaa äänen tallentamisen PCG:n tuottamiseksi. FDA-hyväksytty Eko DUO -laite on digitaalinen stetoskooppi, joka mahdollistaa äänen tallentamisen PCG:n tuottamiseksi yhdistettynä yksittäiseen elektrokardiografiin. Molemmissa CORE- ja DUO-laitteissa on äänenvahvistus ja äänensiirto älypuhelimeen, kannettavaan tietokoneeseen tai tablettiin Bluetooth®-yhteyden kautta, jonka avulla käyttäjä voi avata ja toistaa ääniä iOS-, Android- tai Microsoft Windows -yhteensopivalla sovelluksella. Sovellus tarjoaa mahdollisuuden tallentaa ääniä tietyissä EHR-järjestelmissä, jakaa potilastallenteita muiden lääkäreiden kanssa ja merkitä muistiinpanoja tallennettuun ääneen. Eko on tarkoitettu käytettäväksi lapsi- ja aikuispotilailla. Nämä ominaisuudet mahdollistavat tämän laitteen ainutlaatuisen sijainnin keräämään suuria kuuntelutietoja potilaista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) tai ilman sitä.

Tässä tutkimuksessa pyrimme kehittämään Eko CORE- ja DUO-digitaalisten stetoskooppien avulla lapsipotilailta kerättyjä auskultatiivisia äänitallenteita ja -kardiogrammeja kliinisesti merkittävän algoritmin kehittämiseksi, joka erottaa viattoman sydämen sivuäänen patologisista sivuäänistä. Koska Eko CORE- ja DUO -laitteet ovat samankaltaisia ​​kuin perinteinen stetoskooppi, ikoninen työkalu, jonka potilaat ja palveluntarjoajat ovat laajalti hyväksyneet, sen käyttö automatisoidun tunnistusalgoritmin ohjaamiseen on sekä mahdollista että houkuttelevaa perinteisen auskultoinnin korvikkeena. Lisäksi tarjoamalla algoritmisen analyysin, joka voi täydentää kliinistä älykkyyttä, oletamme, että parannamme yleistä diagnostista tarkkuutta ja osoittamme, että viattomien sivuäänien yhteydessä lähetettävien kaikututkimusten tarve vähenee.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nemours Cardiac Centerissä oleviin lapsiin kuuluvat 0–17-vuotiaat sydämen sivuäänen vuoksi lähetetyt potilaat, potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sydänsairaus, avoin valtimotiehye (PDA) tai läppästenoosi, joille ei ole tehty korjaavaa leikkausta ja joilla on havaittavissa oleva murisemaan viimeisellä vierailullaan. Potilaat, joilla on viatonta tai ei havaittavissa olevaa sivuääniä, tulevat uusista läheteistä sydämen sivuäänen, rintakipun, pyörtymisen tai rytmihäiriön vuoksi, tai he ovat parhaillaan avohoidossa sydänklinikalla, joilla on ollut viatonta sivuääniä tai ei havaittavissa olevaa sivuääniä aiemmassa ( ja nykyiset) klinikka-ajat ja täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 0–17-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja puhumaan englantia ja/tai joiden vanhempi tai laillinen huoltaja osaa lukea ja puhua englantia
  2. Uudet potilaat lähettivät Nemours Cardiac Centeriin sydämen sivuäänen, rintakipujen, pyörtymisen tai rytmihäiriöiden vuoksi. Tämä voi sisältää lapset, joilla epäillään sivuääniä (mutta lopulta kardiologi totesi, että sivuääniä ei ole), viattomia sivuääniä ja patologisia sivuääniä.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sydänsairaus, jos heillä ei ole ollut korjaavia leikkauksia ja heillä oli havaittavissa oleva sivuääni viimeisellä klinikkakäynnillä (patologiset ja viattomat sivuäänet) tai sivuääniä ei ollut havaittavissa viimeisellä klinikkakäynnillä (ei sivuääniä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Potilaat ja/tai vanhemmat, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia
  3. Potilaat, joille on tehty korjaava sydänleikkaus sydänvian vuoksi
  4. Auskultaatiota ei voida suorittaa kunnolla kaikissa paikoissa
  5. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimustallenteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stetoskoopin tallenteiden vertailu viattomien, patologisten ja ei-vammaisten välillä sen määrittämiseksi, pystyykö stetoskooppi erottamaan
Aikaikkuna: Tallentaa 2 minuuttia sydänääniä jokaista stetoskooppia kohden

Datatieteen tiimi luo ROC-käyrät algoritmipisteille tallennettujen sydänäänien joukossa. Algoritmin tutkivat kuvailevat analyysit suoritetaan tunnistamalla kliiniset korrelaatiot patologisen sivuäänen havaitsemisessa eniten painotetuille ominaisuuksille. Määritetään myös testin todennäköisyyssuhteet herkkyyden raja-arvoilla 0,90, 0,95, 0,99.

Potilaat jaetaan myös iän perusteella toissijaisena tuloksena: Esimerkiksi imeväiset (0<1-vuotiaat, koska sivuäänet tässä ikäryhmässä ovat todennäköisemmin patologisia), pienet lapset (1-5-vuotiaat), lapset (>5-12-vuotiaat) ja nuoret (>12-<18-vuotiaat). Sivuäänet luokitellaan ei lainkaan, viattomat [määritelty, kun sydämen kaikututkimuksessa ei ole merkittävää sydänsairautta ja luokitellaan edelleen Stillin, keuhkojen virtausäänen, systeemisen virtauksen sivuäänen, laskimoiden huminaksi] tai patologisiksi sairauden tyypin mukaan (esim. ASD), ventricular septal defect (VSD) jne.

Tallentaa 2 minuuttia sydänääniä jokaista stetoskooppia kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stetoskoopilla tallennetut sivuäänet kerrostetaan iän perusteella
Aikaikkuna: 2 minuuttia tallennusta kahdella stetoskoopilla
0–1-vuotiaiden pikkulasten, pienten lasten, 1–5-vuotiaiden, yli 5–12-vuotiaiden lasten ja yli 12-vuotiaiden < 18-vuotiaiden nuorten sivuäänet arvioidaan ja sivuäänet tunnistetaan
2 minuuttia tallennusta kahdella stetoskoopilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1575863-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa