- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04317521
: Tulevaisuustutkimus Eko CORE- ja Eko DUO -elektronisten stetoskooppien käytöstä lapsipotilailla.
Tulevaisuustutkimus Eko CORE- ja Eko DUO -elektronisten stetoskooppien käytöstä viattomien ja patologisten sivuäänien erottamisessa lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että 50–70 %:lla kaikista lapsista on ollut havaittavissa oleva sivuääni jossain vaiheessa varhaisessa elämässä, mutta onneksi suurin osa näistä sivuäänistä on hyvänlaatuista oireetonta sivuääniä eivätkä osoita sydänsairauksia. Huolestuttavaa on kuitenkin etulinjan lastenlääkäreiden ja perheenhuoltajien kyky erottaa viaton sivuääni patologisesta sivuäänestä. Näin ollen ei ole yllättävää, että suurin osa uusista potilaslähetteistä lasten kardiologeille johtuu sivuäänen havaitsemisesta. Lähetetyistä 20-30 %:lla diagnosoidaan tyypillisesti triviaali tai merkittävä sydänsairaus, joka perustuu auskultaatioon ja tarvittaessa vahvistavaan kaikututkimukseen.
Lapsen lähettäminen sydämen sivuäänen arviointiin aiheuttaa merkittävää ahdistusta vanhemmille, vaikka lastenlääkäri ehdottaisi sivuäänen syyttömäksi ja joissakin tapauksissa kliinisiä diagnostisia testejä tehdään tarpeettomasti. Mielenkiintoista on, että tutkimukset ovat osoittaneet, että diagnostisen elektrokardiografian, rintakehän radiografian tai kaikukardiografian suorittaminen ennen lastenkardiologien kliinistä arviointia ei tarjonnut lisäapua sivuäänien erottamisessa. Tarpeettomat kaikukuvaukset tai muut diagnostiset testit viattoman sivuäänen arvioimiseksi lisäävät tarpeettomia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.
Valitettavasti kaikukardiografian tarpeeton käyttö viattomien sivuäänien diagnosoinnissa on yleistä myös lasten kardiologien keskuudessa. Niinpä terveydenhuollon kustannusten nousun myötä on olennaista tunnistaa ja kohdentaa toiminta-alueita, joilla voimme lisätä tehokkuutta ja vähentää tarpeettomia kustannuksia.
Sivuäänen äänen erityisominaisuudet voivat auttaa erottamaan viattomat sivuäänet muista sivuäänistä, joten auskultaatiotaitojen ja auskultaatioon ja elektrokardiografiaan perustuvan diagnoosin parantaminen on erittäin tärkeää tarkan diagnoosin kannalta ja vähentää lasten viattomien ja patologisten sivuäänien diagnosointiin liittyviä kustannuksia. Uusien tekniikoiden käyttö auskultoinnin ja auskultaatioon perustuvan diagnoosin parantamiseksi voisi johtaa parempiin diagnooseihin pienemmillä kustannuksilla. Uudet järjestelmät, jotka käyttivät telelääketieteen tekniikoita siirtämään phonocardiogram (PCG) -tallenteita pilvipalvelimelle, ovat osoittautuneet hyödyllisiksi viattomien sivuäänien erottamisessa patologisista sivuäänistä, mutta niitä ei voida käyttää suuressa mittakaavassa, ja ne perustuvat kardiologiseen osallisuuteen.
FDA:n hyväksymä Eko CORE -laite (Eko, Berkeley, California, USA) on digitaalinen stetoskooppi, joka mahdollistaa äänen tallentamisen PCG:n tuottamiseksi. FDA-hyväksytty Eko DUO -laite on digitaalinen stetoskooppi, joka mahdollistaa äänen tallentamisen PCG:n tuottamiseksi yhdistettynä yksittäiseen elektrokardiografiin. Molemmissa CORE- ja DUO-laitteissa on äänenvahvistus ja äänensiirto älypuhelimeen, kannettavaan tietokoneeseen tai tablettiin Bluetooth®-yhteyden kautta, jonka avulla käyttäjä voi avata ja toistaa ääniä iOS-, Android- tai Microsoft Windows -yhteensopivalla sovelluksella. Sovellus tarjoaa mahdollisuuden tallentaa ääniä tietyissä EHR-järjestelmissä, jakaa potilastallenteita muiden lääkäreiden kanssa ja merkitä muistiinpanoja tallennettuun ääneen. Eko on tarkoitettu käytettäväksi lapsi- ja aikuispotilailla. Nämä ominaisuudet mahdollistavat tämän laitteen ainutlaatuisen sijainnin keräämään suuria kuuntelutietoja potilaista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) tai ilman sitä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme kehittämään Eko CORE- ja DUO-digitaalisten stetoskooppien avulla lapsipotilailta kerättyjä auskultatiivisia äänitallenteita ja -kardiogrammeja kliinisesti merkittävän algoritmin kehittämiseksi, joka erottaa viattoman sydämen sivuäänen patologisista sivuäänistä. Koska Eko CORE- ja DUO -laitteet ovat samankaltaisia kuin perinteinen stetoskooppi, ikoninen työkalu, jonka potilaat ja palveluntarjoajat ovat laajalti hyväksyneet, sen käyttö automatisoidun tunnistusalgoritmin ohjaamiseen on sekä mahdollista että houkuttelevaa perinteisen auskultoinnin korvikkeena. Lisäksi tarjoamalla algoritmisen analyysin, joka voi täydentää kliinistä älykkyyttä, oletamme, että parannamme yleistä diagnostista tarkkuutta ja osoittamme, että viattomien sivuäänien yhteydessä lähetettävien kaikututkimusten tarve vähenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–17-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja puhumaan englantia ja/tai joiden vanhempi tai laillinen huoltaja osaa lukea ja puhua englantia
- Uudet potilaat lähettivät Nemours Cardiac Centeriin sydämen sivuäänen, rintakipujen, pyörtymisen tai rytmihäiriöiden vuoksi. Tämä voi sisältää lapset, joilla epäillään sivuääniä (mutta lopulta kardiologi totesi, että sivuääniä ei ole), viattomia sivuääniä ja patologisia sivuääniä.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sydänsairaus, jos heillä ei ole ollut korjaavia leikkauksia ja heillä oli havaittavissa oleva sivuääni viimeisellä klinikkakäynnillä (patologiset ja viattomat sivuäänet) tai sivuääniä ei ollut havaittavissa viimeisellä klinikkakäynnillä (ei sivuääniä).
Poissulkemiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat ja/tai vanhemmat, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia
- Potilaat, joille on tehty korjaava sydänleikkaus sydänvian vuoksi
- Auskultaatiota ei voida suorittaa kunnolla kaikissa paikoissa
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimustallenteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stetoskoopin tallenteiden vertailu viattomien, patologisten ja ei-vammaisten välillä sen määrittämiseksi, pystyykö stetoskooppi erottamaan
Aikaikkuna: Tallentaa 2 minuuttia sydänääniä jokaista stetoskooppia kohden
|
Datatieteen tiimi luo ROC-käyrät algoritmipisteille tallennettujen sydänäänien joukossa. Algoritmin tutkivat kuvailevat analyysit suoritetaan tunnistamalla kliiniset korrelaatiot patologisen sivuäänen havaitsemisessa eniten painotetuille ominaisuuksille. Määritetään myös testin todennäköisyyssuhteet herkkyyden raja-arvoilla 0,90, 0,95, 0,99. Potilaat jaetaan myös iän perusteella toissijaisena tuloksena: Esimerkiksi imeväiset (0<1-vuotiaat, koska sivuäänet tässä ikäryhmässä ovat todennäköisemmin patologisia), pienet lapset (1-5-vuotiaat), lapset (>5-12-vuotiaat) ja nuoret (>12-<18-vuotiaat). Sivuäänet luokitellaan ei lainkaan, viattomat [määritelty, kun sydämen kaikututkimuksessa ei ole merkittävää sydänsairautta ja luokitellaan edelleen Stillin, keuhkojen virtausäänen, systeemisen virtauksen sivuäänen, laskimoiden huminaksi] tai patologisiksi sairauden tyypin mukaan (esim. ASD), ventricular septal defect (VSD) jne. |
Tallentaa 2 minuuttia sydänääniä jokaista stetoskooppia kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stetoskoopilla tallennetut sivuäänet kerrostetaan iän perusteella
Aikaikkuna: 2 minuuttia tallennusta kahdella stetoskoopilla
|
0–1-vuotiaiden pikkulasten, pienten lasten, 1–5-vuotiaiden, yli 5–12-vuotiaiden lasten ja yli 12-vuotiaiden < 18-vuotiaiden nuorten sivuäänet arvioidaan ja sivuäänet tunnistetaan
|
2 minuuttia tallennusta kahdella stetoskoopilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Oster ME, Sachdeva R. Appropriate Use and Clinical Impact of Echocardiographic "Evaluation of Murmur" in Pediatric Patients. Congenit Heart Dis. 2016 Dec;11(6):721-726. doi: 10.1111/chd.12379. Epub 2016 Jun 10.
- Sachdeva R, Allen J, Benavidez OJ, Campbell RM, Douglas PS, Eidem BW, Gold L, Kelleman MS, Lopez L, McCracken CE, Stern KW, Weiner RB, Welch E, Lai WW. Pediatric Appropriate Use Criteria Implementation Project: A Multicenter Outpatient Echocardiography Quality Initiative. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1132-40. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1327. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1660.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Sachdeva R. Appropriateness of Outpatient Echocardiograms Ordered by Pediatric Cardiologists or Other Clinicians. J Pediatr. 2017 May;184:137-142. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.073. Epub 2017 Feb 24.
- Kourtidou S, Evers PD, Jorgensen NW, Kronmal RA, Lewin MB, Schultz AH. Pediatric Appropriate Use Criteria for Outpatient Echocardiography: Practice Variations among Pediatric Cardiologists, Noncardiologist Subspecialists, and Primary Care Providers. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1214-1224. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.014. Epub 2017 Nov 1. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jan;31(1):115.
- Yi MS, Kimball TR, Tsevat J, Mrus JM, Kotagal UR. Evaluation of heart murmurs in children: cost-effectiveness and practical implications. J Pediatr. 2002 Oct;141(4):504-11. doi: 10.1067/mpd.2002.127502.
- Pyles L, Hemmati P, Pan J, Yu X, Liu K, Wang J, Tsakistos A, Zheleva B, Shao W, Ni Q. Initial Field Test of a Cloud-Based Cardiac Auscultation System to Determine Murmur Etiology in Rural China. Pediatr Cardiol. 2017 Apr;38(4):656-662. doi: 10.1007/s00246-016-1563-8. Epub 2017 Feb 2.
- Gardezi SKM, Myerson SG, Chambers J, Coffey S, d'Arcy J, Hobbs FDR, Holt J, Kennedy A, Loudon M, Prendergast A, Prothero A, Wilson J, Prendergast BD. Cardiac auscultation poorly predicts the presence of valvular heart disease in asymptomatic primary care patients. Heart. 2018 Nov;104(22):1832-1835. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313082. Epub 2018 May 24.
- Chambers J, Kabir S, Cajeat E. Detection of heart disease by open access echocardiography: a retrospective analysis of general practice referrals. Br J Gen Pract. 2014 Feb;64(619):e105-11. doi: 10.3399/bjgp14X677167.
- Danford DA, Nasir A, Gumbiner C. Cost assessment of the evaluation of heart murmurs in children. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):365-8.
- McCrindle BW, Shaffer KM, Kan JS, Zahka KG, Rowe SA, Kidd L. Cardinal clinical signs in the differentiation of heart murmurs in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Feb;150(2):169-74. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170270051007.
- Mackie AS, Jutras LC, Dancea AB, Rohlicek CV, Platt R, Beland MJ. Can cardiologists distinguish innocent from pathologic murmurs in neonates? J Pediatr. 2009 Jan;154(1):50-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9.
- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1575863-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .