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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04317521
: Une étude prospective portant sur l'utilisation des stéthoscopes électroniques Eko CORE et Eko DUO chez les patients pédiatriques.
Une étude prospective portant sur l'utilisation des stéthoscopes électroniques Eko CORE et Eko DUO pour la différenciation des souffles innocents par rapport aux souffles pathologiques chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 50 à 70 % de tous les enfants auront eu un souffle cardiaque détectable à un moment donné au début de leur vie, mais heureusement, la grande majorité de ces souffles sont des souffles bénins asymptomatiques "inoffensifs" et non indicatifs d'une maladie cardiaque. Cependant, on s'inquiète de la capacité des pédiatres de première ligne et des fournisseurs de soins familiaux à faire la distinction entre un souffle innocent et pathologique. Ainsi, il n'est pas surprenant que le plus grand nombre de nouvelles références de patients aux cardiologues pédiatriques soit dû à la détection d'un souffle. Parmi les personnes référées, 20 à 30 % reçoivent généralement un diagnostic de maladie cardiaque bénigne à importante sur la base d'une auscultation et d'un suivi par échocardiographie de confirmation si nécessaire.
Avoir un enfant référé pour une évaluation du souffle cardiaque provoque une anxiété importante pour les parents, même si le souffle est suggéré comme innocent par le pédiatre et dans certains cas, des tests de diagnostic clinique sont effectués inutilement. Fait intéressant, des études ont montré que la réalisation d'une électrocardiographie diagnostique, d'une radiographie pulmonaire ou d'une échocardiographie avant l'évaluation clinique par des cardiologues pédiatriques n'offrait pas d'aide supplémentaire pour différencier les souffles. Les échocardiogrammes inutiles ou d'autres tests de diagnostic pour l'évaluation innocente du souffle ajoutent des coûts inutiles au système de santé.
Malheureusement, l'utilisation inutile de l'échocardiographie pour le diagnostic de souffles innocents est également élevée chez les cardiologues pédiatriques. Ainsi, avec l'augmentation du coût des soins de santé, il est essentiel d'identifier et de cibler les domaines de pratique qui nous permettront d'augmenter l'efficacité et de réduire les coûts inutiles.
Les caractéristiques spécifiques du son du souffle peuvent aider à différencier les souffles innocents des autres, donc l'amélioration des compétences d'auscultation et du diagnostic basé sur l'auscultation et l'électrocardiographie est très importante pour un diagnostic précis et la réduction des coûts associés au diagnostic des souffles cardiaques innocents et pathologiques chez les enfants. L'utilisation de nouvelles technologies pour améliorer l'auscultation et le diagnostic basé sur l'auscultation pourrait conduire à des diagnostics améliorés à moindre coût. De nouveaux systèmes qui utilisaient des techniques de télémédecine pour transférer les enregistrements de phonocardiogramme (PCG) vers un serveur cloud ont montré un avantage pour différencier les souffles innocents des souffles pathologiques, mais ne peuvent pas être utilisés à grande échelle et sont basés sur l'implication de la cardiologie.
L'appareil Eko CORE approuvé par la FDA (Eko, Berkeley, Californie, États-Unis) est un stéthoscope numérique qui permet l'enregistrement de l'audio pour produire un PCG. L'appareil Eko DUO approuvé par la FDA est un stéthoscope numérique qui permet l'enregistrement de l'audio pour produire un PCG combiné à un électrocardiographe à une seule dérivation. Le CORE et le DUO disposent tous deux d'une amplification du son et d'une transmission audio vers un smartphone, un ordinateur portable ou une tablette via Bluetooth® qui permet à l'utilisateur d'ouvrir et de lire des sons à l'aide d'une application compatible iOS, Android ou Microsoft Windows. L'application offre la possibilité d'enregistrer des sons dans certains systèmes de dossier de santé électronique (DSE), de partager des enregistrements de patients avec d'autres praticiens et d'annoter des notes sur l'audio enregistré. Eko est destiné à être utilisé sur des patients pédiatriques et adultes. Ces caractéristiques permettent à cet appareil d'accumuler de grands ensembles de données d'auscultation sur des patients avec et sans cardiopathie congénitale (CHD).
Dans cette étude, nous cherchons à utiliser des enregistrements audio auscultatoires et des phonocardiogrammes recueillis auprès de patients pédiatriques à l'aide de stéthoscopes numériques Eko CORE et DUO pour développer un algorithme cliniquement significatif qui différencie les souffles cardiaques innocents des souffles cardiaques pathologiques. Comme les appareils Eko CORE et DUO sont similaires à un stéthoscope traditionnel, un outil emblématique largement accepté par les patients et les prestataires, son utilisation pour piloter un algorithme de détection automatisé est à la fois faisable et attrayante en tant que substitut à l'auscultation traditionnelle. De plus, en fournissant une analyse algorithmique qui peut compléter l'acuité clinique, nous émettons l'hypothèse que nous améliorerons la précision globale du diagnostic et montrerons une diminution du besoin d'échocardiogrammes de référence pour les souffles innocents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 0 à 17 ans, capables de lire et de parler anglais, et/ou dont les parents ou tuteurs légaux savent lire et parler anglais
- Nouveaux patients adressés au Centre Cardiaque de Nemours pour un souffle cardiaque, des douleurs thoraciques, une syncope ou une arythmie. Il peut s'agir d'enfants chez qui on soupçonne des souffles (mais dont on a finalement découvert qu'ils n'avaient pas de souffle par un cardiologue), des souffles innocents et des souffles pathologiques.
- Patients ayant une maladie cardiaque diagnostiquée antérieurement, s'ils n'ont subi aucune chirurgie corrective et avaient un souffle détectable lors de leur dernière visite à la clinique (pour les souffles pathologiques et innocents) ou n'avaient aucun souffle détectable lors de leur dernière visite à la clinique (pour l'absence de souffle).
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients et/ou parents incapables de lire ou de parler anglais
- Patients ayant subi une chirurgie cardiaque corrective pour une malformation cardiaque
- L'auscultation ne peut pas être effectuée correctement à tous les endroits
- Patients ne souhaitant pas participer aux enregistrements de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des enregistrements du stéthoscope entre innocent, pathologique et aucun pour déterminer si le stéthoscope peut différencier
Délai: Enregistrement de 2 minutes de bruits cardiaques pour chaque stéthoscope
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L'équipe de science des données générera des courbes ROC pour les scores d'algorithme dans l'ensemble des sons cardiaques enregistrés. Des analyses descriptives exploratoires de l'algorithme seront réalisées en identifiant des corrélats cliniques aux caractéristiques les plus fortement pondérées dans la détection d'un souffle pathologique. Les rapports de vraisemblance du test aux seuils de sensibilité de 0,90, 0,95, 0,99 seront également déterminés. Les patients seront également stratifiés en fonction de l'âge en tant que résultat secondaire : par exemple, les nourrissons (0<1 ans, car les souffles dans ce groupe d'âge sont plus susceptibles d'être pathologiques), les jeunes enfants (1-5 ans), enfants (>5-12 ans) et adolescents (>12 à <18 ans). Les souffles seront classés comme aucun, innocents [définis comme l'absence de maladie cardiaque significative à l'échocardiogramme et ensuite classés comme des souffles de Still, des souffles pulmonaires, des souffles systémiques, des bourdonnements veineux par le médecin] ou pathologiques selon le type de maladie (par exemple, communication interauriculaire ( TSA), défaut septal ventriculaire (VSD), etc. |
Enregistrement de 2 minutes de bruits cardiaques pour chaque stéthoscope
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les souffles identifiés par l'enregistrement au stéthoscope seront stratifiés en fonction de l'âge
Délai: 2 minutes d'enregistrement avec deux stéthoscopes
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Les souffles différenciés des nourrissons de 0 à 1 an, des jeunes enfants de 1 à 5 ans, des enfants de > 5 à 12 ans et des adolescents > 12 ans < 18 ans seront évalués et les souffles identifiés
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2 minutes d'enregistrement avec deux stéthoscopes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sachdeva R, Allen J, Benavidez OJ, Campbell RM, Douglas PS, Eidem BW, Gold L, Kelleman MS, Lopez L, McCracken CE, Stern KW, Weiner RB, Welch E, Lai WW. Pediatric Appropriate Use Criteria Implementation Project: A Multicenter Outpatient Echocardiography Quality Initiative. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1132-40. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1327. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1660.
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- Kourtidou S, Evers PD, Jorgensen NW, Kronmal RA, Lewin MB, Schultz AH. Pediatric Appropriate Use Criteria for Outpatient Echocardiography: Practice Variations among Pediatric Cardiologists, Noncardiologist Subspecialists, and Primary Care Providers. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1214-1224. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.014. Epub 2017 Nov 1. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jan;31(1):115.
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- Gardezi SKM, Myerson SG, Chambers J, Coffey S, d'Arcy J, Hobbs FDR, Holt J, Kennedy A, Loudon M, Prendergast A, Prothero A, Wilson J, Prendergast BD. Cardiac auscultation poorly predicts the presence of valvular heart disease in asymptomatic primary care patients. Heart. 2018 Nov;104(22):1832-1835. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313082. Epub 2018 May 24.
- Chambers J, Kabir S, Cajeat E. Detection of heart disease by open access echocardiography: a retrospective analysis of general practice referrals. Br J Gen Pract. 2014 Feb;64(619):e105-11. doi: 10.3399/bjgp14X677167.
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- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
Liens utiles
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