Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

: Une étude prospective portant sur l'utilisation des stéthoscopes électroniques Eko CORE et Eko DUO chez les patients pédiatriques.

14 mars 2022 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

Une étude prospective portant sur l'utilisation des stéthoscopes électroniques Eko CORE et Eko DUO pour la différenciation des souffles innocents par rapport aux souffles pathologiques chez les patients pédiatriques.

Les stéthoscopes Eko CORE et DUO sont des appareils électroniques approuvés par la FDA qui ont la capacité d'enregistrer les bruits cardiaques. Cette étude utilisera ces dispositifs pour voir s'ils peuvent différencier les souffles cardiaques pathologiques et innocents chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que 50 à 70 % de tous les enfants auront eu un souffle cardiaque détectable à un moment donné au début de leur vie, mais heureusement, la grande majorité de ces souffles sont des souffles bénins asymptomatiques "inoffensifs" et non indicatifs d'une maladie cardiaque. Cependant, on s'inquiète de la capacité des pédiatres de première ligne et des fournisseurs de soins familiaux à faire la distinction entre un souffle innocent et pathologique. Ainsi, il n'est pas surprenant que le plus grand nombre de nouvelles références de patients aux cardiologues pédiatriques soit dû à la détection d'un souffle. Parmi les personnes référées, 20 à 30 % reçoivent généralement un diagnostic de maladie cardiaque bénigne à importante sur la base d'une auscultation et d'un suivi par échocardiographie de confirmation si nécessaire.

Avoir un enfant référé pour une évaluation du souffle cardiaque provoque une anxiété importante pour les parents, même si le souffle est suggéré comme innocent par le pédiatre et dans certains cas, des tests de diagnostic clinique sont effectués inutilement. Fait intéressant, des études ont montré que la réalisation d'une électrocardiographie diagnostique, d'une radiographie pulmonaire ou d'une échocardiographie avant l'évaluation clinique par des cardiologues pédiatriques n'offrait pas d'aide supplémentaire pour différencier les souffles. Les échocardiogrammes inutiles ou d'autres tests de diagnostic pour l'évaluation innocente du souffle ajoutent des coûts inutiles au système de santé.

Malheureusement, l'utilisation inutile de l'échocardiographie pour le diagnostic de souffles innocents est également élevée chez les cardiologues pédiatriques. Ainsi, avec l'augmentation du coût des soins de santé, il est essentiel d'identifier et de cibler les domaines de pratique qui nous permettront d'augmenter l'efficacité et de réduire les coûts inutiles.

Les caractéristiques spécifiques du son du souffle peuvent aider à différencier les souffles innocents des autres, donc l'amélioration des compétences d'auscultation et du diagnostic basé sur l'auscultation et l'électrocardiographie est très importante pour un diagnostic précis et la réduction des coûts associés au diagnostic des souffles cardiaques innocents et pathologiques chez les enfants. L'utilisation de nouvelles technologies pour améliorer l'auscultation et le diagnostic basé sur l'auscultation pourrait conduire à des diagnostics améliorés à moindre coût. De nouveaux systèmes qui utilisaient des techniques de télémédecine pour transférer les enregistrements de phonocardiogramme (PCG) vers un serveur cloud ont montré un avantage pour différencier les souffles innocents des souffles pathologiques, mais ne peuvent pas être utilisés à grande échelle et sont basés sur l'implication de la cardiologie.

L'appareil Eko CORE approuvé par la FDA (Eko, Berkeley, Californie, États-Unis) est un stéthoscope numérique qui permet l'enregistrement de l'audio pour produire un PCG. L'appareil Eko DUO approuvé par la FDA est un stéthoscope numérique qui permet l'enregistrement de l'audio pour produire un PCG combiné à un électrocardiographe à une seule dérivation. Le CORE et le DUO disposent tous deux d'une amplification du son et d'une transmission audio vers un smartphone, un ordinateur portable ou une tablette via Bluetooth® qui permet à l'utilisateur d'ouvrir et de lire des sons à l'aide d'une application compatible iOS, Android ou Microsoft Windows. L'application offre la possibilité d'enregistrer des sons dans certains systèmes de dossier de santé électronique (DSE), de partager des enregistrements de patients avec d'autres praticiens et d'annoter des notes sur l'audio enregistré. Eko est destiné à être utilisé sur des patients pédiatriques et adultes. Ces caractéristiques permettent à cet appareil d'accumuler de grands ensembles de données d'auscultation sur des patients avec et sans cardiopathie congénitale (CHD).

Dans cette étude, nous cherchons à utiliser des enregistrements audio auscultatoires et des phonocardiogrammes recueillis auprès de patients pédiatriques à l'aide de stéthoscopes numériques Eko CORE et DUO pour développer un algorithme cliniquement significatif qui différencie les souffles cardiaques innocents des souffles cardiaques pathologiques. Comme les appareils Eko CORE et DUO sont similaires à un stéthoscope traditionnel, un outil emblématique largement accepté par les patients et les prestataires, son utilisation pour piloter un algorithme de détection automatisé est à la fois faisable et attrayante en tant que substitut à l'auscultation traditionnelle. De plus, en fournissant une analyse algorithmique qui peut compléter l'acuité clinique, nous émettons l'hypothèse que nous améliorerons la précision globale du diagnostic et montrerons une diminution du besoin d'échocardiogrammes de référence pour les souffles innocents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants fréquentant le Centre Cardiaque de Nemours incluent les patients référés pour un souffle au cœur âgés de 0 à 17 ans, les patients avec des pathologies cardiaques préalablement diagnostiquées, une persistance du canal artériel (PDA) ou une sténose valvulaire, n'ayant pas subi de chirurgie correctrice et ayant une murmure lors de leur dernière visite. Les patients qui ont un souffle cardiaque innocent ou non détectable proviendront de nouvelles références pour un souffle cardiaque, une douleur thoracique, une syncope ou une arythmie, ou sont actuellement des patients ambulatoires à la clinique cardiaque qui ont eu un souffle innocent ou aucun souffle cardiaque détectable dans leur précédent ( et actuels) rendez-vous à la clinique, et répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 0 à 17 ans, capables de lire et de parler anglais, et/ou dont les parents ou tuteurs légaux savent lire et parler anglais
  2. Nouveaux patients adressés au Centre Cardiaque de Nemours pour un souffle cardiaque, des douleurs thoraciques, une syncope ou une arythmie. Il peut s'agir d'enfants chez qui on soupçonne des souffles (mais dont on a finalement découvert qu'ils n'avaient pas de souffle par un cardiologue), des souffles innocents et des souffles pathologiques.
  3. Patients ayant une maladie cardiaque diagnostiquée antérieurement, s'ils n'ont subi aucune chirurgie corrective et avaient un souffle détectable lors de leur dernière visite à la clinique (pour les souffles pathologiques et innocents) ou n'avaient aucun souffle détectable lors de leur dernière visite à la clinique (pour l'absence de souffle).

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus
  2. Patients et/ou parents incapables de lire ou de parler anglais
  3. Patients ayant subi une chirurgie cardiaque corrective pour une malformation cardiaque
  4. L'auscultation ne peut pas être effectuée correctement à tous les endroits
  5. Patients ne souhaitant pas participer aux enregistrements de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des enregistrements du stéthoscope entre innocent, pathologique et aucun pour déterminer si le stéthoscope peut différencier
Délai: Enregistrement de 2 minutes de bruits cardiaques pour chaque stéthoscope

L'équipe de science des données générera des courbes ROC pour les scores d'algorithme dans l'ensemble des sons cardiaques enregistrés. Des analyses descriptives exploratoires de l'algorithme seront réalisées en identifiant des corrélats cliniques aux caractéristiques les plus fortement pondérées dans la détection d'un souffle pathologique. Les rapports de vraisemblance du test aux seuils de sensibilité de 0,90, 0,95, 0,99 seront également déterminés.

Les patients seront également stratifiés en fonction de l'âge en tant que résultat secondaire : par exemple, les nourrissons (0<1 ans, car les souffles dans ce groupe d'âge sont plus susceptibles d'être pathologiques), les jeunes enfants (1-5 ans), enfants (>5-12 ans) et adolescents (>12 à <18 ans). Les souffles seront classés comme aucun, innocents [définis comme l'absence de maladie cardiaque significative à l'échocardiogramme et ensuite classés comme des souffles de Still, des souffles pulmonaires, des souffles systémiques, des bourdonnements veineux par le médecin] ou pathologiques selon le type de maladie (par exemple, communication interauriculaire ( TSA), défaut septal ventriculaire (VSD), etc.

Enregistrement de 2 minutes de bruits cardiaques pour chaque stéthoscope

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les souffles identifiés par l'enregistrement au stéthoscope seront stratifiés en fonction de l'âge
Délai: 2 minutes d'enregistrement avec deux stéthoscopes
Les souffles différenciés des nourrissons de 0 à 1 an, des jeunes enfants de 1 à 5 ans, des enfants de > 5 à 12 ans et des adolescents > 12 ans < 18 ans seront évalués et les souffles identifiés
2 minutes d'enregistrement avec deux stéthoscopes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1575863-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner