- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317521
: En prospektiv studie som undersøker bruken av Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskoper hos pediatriske pasienter.
En prospektiv studie som undersøker bruken av Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskoper for differensiering av uskyldige vs. patologiske bilyd hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at 50-70 % av alle barn vil ha hatt en påvisbar hjertebilyd på et tidspunkt tidlig i livet, men heldigvis er de aller fleste av disse bilyringene godartede asymptomatiske «uskyldige» bilydninger og ikke tegn på hjertesykdom. Imidlertid er det bekymring for evnen til barneleger og familieformidleres evne til å skille mellom en uskyldig og patologisk bilyd. Derfor er det ingen overraskelse at det største antallet nye pasienthenvisninger til pediatriske kardiologer skyldes påvisning av en bilyd. Av de henviste er 20-30 % typisk diagnostisert med triviell til signifikant hjertesykdom basert på auskultasjon og bekreftende ekkokardiografi oppfølging ved behov.
Å få et barn henvist til en hjertebilydevaluering forårsaker betydelig angst for foreldre, selv om bilyden antydes å være uskyldig av barnelegen, og i noen tilfeller utføres klinisk diagnostisk testing unødvendig. Interessant nok har studier vist at utførelse av diagnostisk elektrokardiografi, røntgen av brystet eller ekkokardiografi før klinisk vurdering av pediatriske kardiologer ikke ga ekstra hjelp til å skille bilyd. Unødvendige ekkokardiogrammer eller andre diagnostiske tester for evaluering av uskyldig bilyd gir unødvendige kostnader for helsevesenet.
Dessverre er unødvendig bruk av ekkokardiografi for diagnostisering av uskyldig bilyd også høy blant barnekardiologer. Med de økende helsekostnadene er det derfor viktig at vi identifiserer og målretter praksisområder som vil gjøre oss i stand til å øke effektiviteten og redusere unødvendige kostnader.
Spesifikke egenskaper ved lyden av bilyden kan bidra til å skille uskyldige fra andre bilydninger, så forbedring av auskultasjonsferdigheter og diagnose basert på auskultasjon og elektrokardiografi er svært viktig for nøyaktig diagnose og for å redusere kostnadene forbundet med diagnostisering av uskyldige og patologiske bilydninger hos barn. Bruk av nye teknologier for å forbedre auskultasjon og auskultasjonsbasert diagnose vil kunne føre til forbedrede diagnoser med reduserte kostnader. Nye systemer som brukte telemedisinske teknikker for å overføre fonokardiogram (PCG)-opptak til en skyserver har vist fordeler ved å skille uskyldige versus patologiske bilyd, men kan ikke brukes i stor skala, og er basert på kardiologisk involvering.
Den FDA-godkjente Eko CORE-enheten (Eko, Berkeley, California, USA) er et digitalt stetoskop som tillater opptak av lyden for å produsere en PCG. Den FDA-godkjente Eko DUO-enheten er et digitalt stetoskop som tillater opptak av lyden for å produsere en PCG kombinert med en enkelt elektrokardiograf. CORE og DUO har begge lydforsterkning og lydoverføring til en smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett via Bluetooth® som lar brukeren åpne og spille av lyder ved hjelp av en iOS-, Android- eller Microsoft Windows-kompatibel applikasjon. Appen gir muligheten til å lagre lyder i utvalgte elektroniske helsejournalsystemer (EPJ), dele pasientopptak med andre behandlere og kommentere notater på innspilt lyd. Eko er beregnet for bruk på pediatriske og voksne pasienter. Disse funksjonene plasserer denne enheten unikt for å akkumulere store sett med auskultatoriske data om pasienter både med og uten medfødt hjertesykdom (CHD).
I denne studien søker vi å bruke auskultatoriske lydopptak og fonokardiogrammer samlet inn fra pediatriske pasienter som bruker Eko CORE og DUO digitale stetoskoper for å utvikle en klinisk signifikant algoritme som skiller uskyldige fra patologiske bilyd. Siden Eko CORE- og DUO-enhetene ligner på et tradisjonelt stetoskop, et ikonisk verktøy som er allment akseptert av både pasienter og leverandører, er bruken til å drive en automatisert deteksjonsalgoritme både mulig og attraktiv som en erstatning for tradisjonell auskultasjon. Videre, ved å gi en algoritmisk analyse som kan supplere klinisk skarpsindighet, antar vi at vi vil forbedre den generelle diagnostiske nøyaktigheten og vise et redusert behov for henvisningsekkokardiogrammer for uskyldige bilyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 0 til 17 år, som er i stand til å lese og snakke engelsk, og/eller med foreldre eller foresatte som er i stand til å lese og snakke engelsk
- Nye pasienter henvist til Nemours Cardiac Center for bilyd, brystsmerter, synkope eller arytmi. Dette kan inkludere barn med mistanke om bilyd (men som til slutt ble funnet å ikke ha bilyd av en kardiolog), uskyldige bilyd og patologisk bilyd.
- Pasienter med tidligere diagnostisert hjertesykdom, hvis de ikke har hatt noen korrigerende operasjoner og hadde en påvisbar bilyd ved sitt siste klinikkbesøk (for patologiske og uskyldige bilyd) eller ikke hadde noen påvisbar bilyd ved sitt siste klinikkbesøk (for ingen bilyd).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fra 18 år og oppover
- Pasienter og/eller foreldre som ikke kan lese eller snakke engelsk
- Pasienter som har gjennomgått korrigerende hjerteoperasjoner for en hjertefeil
- Auskultasjon kan ikke utføres riktig på alle steder
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studieregistreringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av stetoskopopptak mellom uskyldig, patologisk og ingen for å avgjøre om stetoskop kan skille
Tidsramme: Ta opp 2 minutter med hjertelyder for hvert stetoskop
|
Datavitenskapsteamet vil generere ROC-kurver for algoritmescore i settet med registrerte hjertelyder. Utforskende beskrivende analyser av algoritmen vil bli utført ved å identifisere kliniske korrelater til egenskapene som er mest vektet ved å oppdage en patologisk bilyd. Sannsynlighetsforholdene for testen ved sensitivitetsgrenser på 0,90, 0,95, 0,99 vil også bli bestemt. Pasienter vil også bli stratifisert basert på alder som et sekundært resultat: For eksempel spedbarn (0<1 år, siden bilyd i denne aldersgruppen er mer sannsynlig å være patologisk), små barn (1-5 år), barn (>5-12 år) og ungdom (>12 til <18 år). Bilyd vil bli klassifisert som ingen, uskyldig [definert som ingen signifikant hjertesykdom på ekkokardiogram og videre klassifisert som Stills, pulmonal flow bilyd, systemisk flow bilyd, venøs nynning av legen], eller patologisk etter sykdomstype (f.eks. atrieseptumdefekt (f.eks. ASD), ventrikkelseptumdefekt (VSD), etc. |
Ta opp 2 minutter med hjertelyder for hvert stetoskop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billyder identifisert ved stetoskopregistrering vil bli stratifisert basert på alder
Tidsramme: 2 minutters opptak med to stetoskoper
|
Differensiert bilyd fra spedbarn mellom 0-1 år, små barn i alderen 1-5 år, barn i alderen >5-12 år og ungdom >12 år < 18 år vil bli evaluert og bilyd identifisert
|
2 minutters opptak med to stetoskoper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Oster ME, Sachdeva R. Appropriate Use and Clinical Impact of Echocardiographic "Evaluation of Murmur" in Pediatric Patients. Congenit Heart Dis. 2016 Dec;11(6):721-726. doi: 10.1111/chd.12379. Epub 2016 Jun 10.
- Sachdeva R, Allen J, Benavidez OJ, Campbell RM, Douglas PS, Eidem BW, Gold L, Kelleman MS, Lopez L, McCracken CE, Stern KW, Weiner RB, Welch E, Lai WW. Pediatric Appropriate Use Criteria Implementation Project: A Multicenter Outpatient Echocardiography Quality Initiative. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1132-40. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1327. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1660.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Sachdeva R. Appropriateness of Outpatient Echocardiograms Ordered by Pediatric Cardiologists or Other Clinicians. J Pediatr. 2017 May;184:137-142. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.073. Epub 2017 Feb 24.
- Kourtidou S, Evers PD, Jorgensen NW, Kronmal RA, Lewin MB, Schultz AH. Pediatric Appropriate Use Criteria for Outpatient Echocardiography: Practice Variations among Pediatric Cardiologists, Noncardiologist Subspecialists, and Primary Care Providers. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1214-1224. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.014. Epub 2017 Nov 1. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jan;31(1):115.
- Yi MS, Kimball TR, Tsevat J, Mrus JM, Kotagal UR. Evaluation of heart murmurs in children: cost-effectiveness and practical implications. J Pediatr. 2002 Oct;141(4):504-11. doi: 10.1067/mpd.2002.127502.
- Pyles L, Hemmati P, Pan J, Yu X, Liu K, Wang J, Tsakistos A, Zheleva B, Shao W, Ni Q. Initial Field Test of a Cloud-Based Cardiac Auscultation System to Determine Murmur Etiology in Rural China. Pediatr Cardiol. 2017 Apr;38(4):656-662. doi: 10.1007/s00246-016-1563-8. Epub 2017 Feb 2.
- Gardezi SKM, Myerson SG, Chambers J, Coffey S, d'Arcy J, Hobbs FDR, Holt J, Kennedy A, Loudon M, Prendergast A, Prothero A, Wilson J, Prendergast BD. Cardiac auscultation poorly predicts the presence of valvular heart disease in asymptomatic primary care patients. Heart. 2018 Nov;104(22):1832-1835. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313082. Epub 2018 May 24.
- Chambers J, Kabir S, Cajeat E. Detection of heart disease by open access echocardiography: a retrospective analysis of general practice referrals. Br J Gen Pract. 2014 Feb;64(619):e105-11. doi: 10.3399/bjgp14X677167.
- Danford DA, Nasir A, Gumbiner C. Cost assessment of the evaluation of heart murmurs in children. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):365-8.
- McCrindle BW, Shaffer KM, Kan JS, Zahka KG, Rowe SA, Kidd L. Cardinal clinical signs in the differentiation of heart murmurs in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Feb;150(2):169-74. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170270051007.
- Mackie AS, Jutras LC, Dancea AB, Rohlicek CV, Platt R, Beland MJ. Can cardiologists distinguish innocent from pathologic murmurs in neonates? J Pediatr. 2009 Jan;154(1):50-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9.
- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1575863-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .