Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

: En prospektiv studie som undersøker bruken av Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskoper hos pediatriske pasienter.

14. mars 2022 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

En prospektiv studie som undersøker bruken av Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskoper for differensiering av uskyldige vs. patologiske bilyd hos pediatriske pasienter.

Eko CORE- og DUO-stetoskopene er FDA-godkjente elektroniske enheter som har kapasitet til å ta opp hjertelyder. Denne studien vil bruke disse enhetene for å se om de kan skille mellom patologiske og uskyldige hjertebilyd hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at 50-70 % av alle barn vil ha hatt en påvisbar hjertebilyd på et tidspunkt tidlig i livet, men heldigvis er de aller fleste av disse bilyringene godartede asymptomatiske «uskyldige» bilydninger og ikke tegn på hjertesykdom. Imidlertid er det bekymring for evnen til barneleger og familieformidleres evne til å skille mellom en uskyldig og patologisk bilyd. Derfor er det ingen overraskelse at det største antallet nye pasienthenvisninger til pediatriske kardiologer skyldes påvisning av en bilyd. Av de henviste er 20-30 % typisk diagnostisert med triviell til signifikant hjertesykdom basert på auskultasjon og bekreftende ekkokardiografi oppfølging ved behov.

Å få et barn henvist til en hjertebilydevaluering forårsaker betydelig angst for foreldre, selv om bilyden antydes å være uskyldig av barnelegen, og i noen tilfeller utføres klinisk diagnostisk testing unødvendig. Interessant nok har studier vist at utførelse av diagnostisk elektrokardiografi, røntgen av brystet eller ekkokardiografi før klinisk vurdering av pediatriske kardiologer ikke ga ekstra hjelp til å skille bilyd. Unødvendige ekkokardiogrammer eller andre diagnostiske tester for evaluering av uskyldig bilyd gir unødvendige kostnader for helsevesenet.

Dessverre er unødvendig bruk av ekkokardiografi for diagnostisering av uskyldig bilyd også høy blant barnekardiologer. Med de økende helsekostnadene er det derfor viktig at vi identifiserer og målretter praksisområder som vil gjøre oss i stand til å øke effektiviteten og redusere unødvendige kostnader.

Spesifikke egenskaper ved lyden av bilyden kan bidra til å skille uskyldige fra andre bilydninger, så forbedring av auskultasjonsferdigheter og diagnose basert på auskultasjon og elektrokardiografi er svært viktig for nøyaktig diagnose og for å redusere kostnadene forbundet med diagnostisering av uskyldige og patologiske bilydninger hos barn. Bruk av nye teknologier for å forbedre auskultasjon og auskultasjonsbasert diagnose vil kunne føre til forbedrede diagnoser med reduserte kostnader. Nye systemer som brukte telemedisinske teknikker for å overføre fonokardiogram (PCG)-opptak til en skyserver har vist fordeler ved å skille uskyldige versus patologiske bilyd, men kan ikke brukes i stor skala, og er basert på kardiologisk involvering.

Den FDA-godkjente Eko CORE-enheten (Eko, Berkeley, California, USA) er et digitalt stetoskop som tillater opptak av lyden for å produsere en PCG. Den FDA-godkjente Eko DUO-enheten er et digitalt stetoskop som tillater opptak av lyden for å produsere en PCG kombinert med en enkelt elektrokardiograf. CORE og DUO har begge lydforsterkning og lydoverføring til en smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett via Bluetooth® som lar brukeren åpne og spille av lyder ved hjelp av en iOS-, Android- eller Microsoft Windows-kompatibel applikasjon. Appen gir muligheten til å lagre lyder i utvalgte elektroniske helsejournalsystemer (EPJ), dele pasientopptak med andre behandlere og kommentere notater på innspilt lyd. Eko er beregnet for bruk på pediatriske og voksne pasienter. Disse funksjonene plasserer denne enheten unikt for å akkumulere store sett med auskultatoriske data om pasienter både med og uten medfødt hjertesykdom (CHD).

I denne studien søker vi å bruke auskultatoriske lydopptak og fonokardiogrammer samlet inn fra pediatriske pasienter som bruker Eko CORE og DUO digitale stetoskoper for å utvikle en klinisk signifikant algoritme som skiller uskyldige fra patologiske bilyd. Siden Eko CORE- og DUO-enhetene ligner på et tradisjonelt stetoskop, et ikonisk verktøy som er allment akseptert av både pasienter og leverandører, er bruken til å drive en automatisert deteksjonsalgoritme både mulig og attraktiv som en erstatning for tradisjonell auskultasjon. Videre, ved å gi en algoritmisk analyse som kan supplere klinisk skarpsindighet, antar vi at vi vil forbedre den generelle diagnostiske nøyaktigheten og vise et redusert behov for henvisningsekkokardiogrammer for uskyldige bilyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som går på Nemours Cardiac Center for å inkludere pasienter som er henvist for hjertebilyd i alderen 0 til 17 år, pasienter med tidligere diagnostisert hjertelidelse, patent ductus arteriosus (PDA) eller valvulær stenose, som ikke har gjennomgått korrigerende kirurgi og hadde en påvisbar mumling ved deres siste besøk. Pasienter som har en uskyldig eller ingen påvisbar hjertebilyd vil komme fra nye henvisninger for bilyd, brystsmerter, synkope eller arytmi, eller som for tiden er polikliniske pasienter i hjerteklinikken som hadde en uskyldig bilyd eller ingen påvisbar bilyd i sin tidligere ( og nåværende) klinikkavtaler, og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 0 til 17 år, som er i stand til å lese og snakke engelsk, og/eller med foreldre eller foresatte som er i stand til å lese og snakke engelsk
  2. Nye pasienter henvist til Nemours Cardiac Center for bilyd, brystsmerter, synkope eller arytmi. Dette kan inkludere barn med mistanke om bilyd (men som til slutt ble funnet å ikke ha bilyd av en kardiolog), uskyldige bilyd og patologisk bilyd.
  3. Pasienter med tidligere diagnostisert hjertesykdom, hvis de ikke har hatt noen korrigerende operasjoner og hadde en påvisbar bilyd ved sitt siste klinikkbesøk (for patologiske og uskyldige bilyd) eller ikke hadde noen påvisbar bilyd ved sitt siste klinikkbesøk (for ingen bilyd).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter fra 18 år og oppover
  2. Pasienter og/eller foreldre som ikke kan lese eller snakke engelsk
  3. Pasienter som har gjennomgått korrigerende hjerteoperasjoner for en hjertefeil
  4. Auskultasjon kan ikke utføres riktig på alle steder
  5. Pasienter som ikke ønsker å delta i studieregistreringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av stetoskopopptak mellom uskyldig, patologisk og ingen for å avgjøre om stetoskop kan skille
Tidsramme: Ta opp 2 minutter med hjertelyder for hvert stetoskop

Datavitenskapsteamet vil generere ROC-kurver for algoritmescore i settet med registrerte hjertelyder. Utforskende beskrivende analyser av algoritmen vil bli utført ved å identifisere kliniske korrelater til egenskapene som er mest vektet ved å oppdage en patologisk bilyd. Sannsynlighetsforholdene for testen ved sensitivitetsgrenser på 0,90, 0,95, 0,99 vil også bli bestemt.

Pasienter vil også bli stratifisert basert på alder som et sekundært resultat: For eksempel spedbarn (0<1 år, siden bilyd i denne aldersgruppen er mer sannsynlig å være patologisk), små barn (1-5 år), barn (>5-12 år) og ungdom (>12 til <18 år). Bilyd vil bli klassifisert som ingen, uskyldig [definert som ingen signifikant hjertesykdom på ekkokardiogram og videre klassifisert som Stills, pulmonal flow bilyd, systemisk flow bilyd, venøs nynning av legen], eller patologisk etter sykdomstype (f.eks. atrieseptumdefekt (f.eks. ASD), ventrikkelseptumdefekt (VSD), etc.

Ta opp 2 minutter med hjertelyder for hvert stetoskop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Billyder identifisert ved stetoskopregistrering vil bli stratifisert basert på alder
Tidsramme: 2 minutters opptak med to stetoskoper
Differensiert bilyd fra spedbarn mellom 0-1 år, små barn i alderen 1-5 år, barn i alderen >5-12 år og ungdom >12 år < 18 år vil bli evaluert og bilyd identifisert
2 minutters opptak med to stetoskoper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1575863-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere