- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04317521
: Um estudo prospectivo investigando o uso dos estetoscópios eletrônicos Eko CORE e Eko DUO em pacientes pediátricos.
Um estudo prospectivo investigando o uso dos estetoscópios eletrônicos Eko CORE e Eko DUO para a diferenciação de sopros inocentes versus patológicos em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 50-70% de todas as crianças terão um sopro cardíaco detectável em algum momento no início da vida, mas, felizmente, a grande maioria desses sopros são sopros "inocentes" assintomáticos benignos e não indicativos de doença cardíaca. No entanto, há preocupação com a capacidade dos pediatras e cuidadores familiares de distinguir entre um sopro inocente e patológico. Assim, não é surpresa que o maior número de novos encaminhamentos de pacientes para cardiologistas pediátricos se deva à detecção de sopro. Dos encaminhados, 20-30% são tipicamente diagnosticados com doença cardíaca trivial a significativa com base na ausculta e acompanhamento ecocardiográfico confirmatório quando necessário.
Ter uma criança encaminhada para avaliação de sopro cardíaco causa grande ansiedade nos pais, mesmo que o pediatra sugira que o sopro seja inocente e, em alguns casos, o diagnóstico clínico seja feito desnecessariamente. Curiosamente, estudos demonstraram que a realização de eletrocardiografia diagnóstica, radiografia de tórax ou ecocardiografia antes da avaliação clínica por cardiologistas pediátricos não ofereceu assistência adicional na diferenciação de sopros. Ecocardiogramas desnecessários ou outros testes diagnósticos para avaliação de sopro inocente adicionam custos desnecessários ao sistema de saúde.
Infelizmente, o uso desnecessário de ecocardiografia para o diagnóstico de sopros inocentes também é alto entre os cardiologistas pediátricos. Assim, com o aumento do custo dos cuidados de saúde, é essencial que identifiquemos e direcionemos áreas de prática que nos permitam aumentar a eficiência e reduzir custos desnecessários.
As características específicas do som do sopro podem ajudar a diferenciar sopros inocentes de outros sopros, portanto, melhorar as habilidades de ausculta e o diagnóstico baseado na ausculta e no eletrocardiograma é muito importante para um diagnóstico preciso e para reduzir os custos associados ao diagnóstico de sopros cardíacos inocentes e patológicos em crianças. O uso de novas tecnologias para melhorar a ausculta e o diagnóstico baseado na ausculta pode levar a diagnósticos aprimorados com custos reduzidos. Novos sistemas que usaram técnicas de telemedicina para transferir registros de fonocardiograma (PCG) para um servidor em nuvem mostraram benefícios na diferenciação de sopros inocentes de patológicos, mas não podem ser usados em larga escala e são baseados no envolvimento da cardiologia.
O dispositivo Eko CORE aprovado pela FDA (Eko, Berkeley, Califórnia, EUA) é um estetoscópio digital que permite a gravação do áudio para produzir um PCG. O dispositivo Eko DUO aprovado pela FDA é um estetoscópio digital que permite a gravação do áudio para produzir um PCG combinado com um eletrocardiógrafo de derivação única. O CORE e o DUO apresentam amplificação de som e transmissão de áudio para um smartphone, laptop ou tablet via Bluetooth® que permite ao usuário abrir e reproduzir sons usando um aplicativo compatível com iOS, Android ou Microsoft Windows. O aplicativo oferece a capacidade de salvar sons em sistemas selecionados de registro eletrônico de saúde (EHR), compartilhar gravações de pacientes com outros profissionais e fazer anotações em áudio gravado. Eko destina-se ao uso em pacientes pediátricos e adultos. Esses recursos situam exclusivamente este dispositivo para acumular grandes conjuntos de dados auscultatórios em pacientes com e sem doença cardíaca congênita (CHD).
Neste estudo, procuramos usar gravações de áudio auscultatórias e fonocardiogramas coletados de pacientes pediátricos usando estetoscópios digitais Eko CORE e DUO para desenvolver um algoritmo clinicamente significativo que diferencie sopros cardíacos inocentes de patológicos. Como os dispositivos Eko CORE e DUO são semelhantes a um estetoscópio tradicional, uma ferramenta icônica amplamente aceita por pacientes e profissionais, seu uso para acionar um algoritmo de detecção automatizada é viável e atraente como substituto da ausculta tradicional. Além disso, ao fornecer uma análise algorítmica que pode complementar a perspicácia clínica, hipotetizamos que melhoraremos a precisão diagnóstica geral e mostraremos uma menor necessidade de ecocardiogramas de referência para sopros inocentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 0 a 17 anos, que saibam ler e falar inglês, e/ou com pais ou responsáveis legais que saibam ler e falar inglês
- Novos pacientes encaminhados ao Nemours Cardiac Center por sopro cardíaco, dor torácica, síncope ou arritmia. Isso pode incluir crianças com suspeita de sopros (mas que um cardiologista descobriu que não tinham sopros), sopros inocentes e sopros patológicos.
- Pacientes com problemas cardíacos previamente diagnosticados, se não tiveram nenhuma cirurgia corretiva e tiveram um sopro detectável em sua última visita clínica (para sopros patológicos e inocentes) ou não tiveram sopro detectável em sua última visita clínica (para nenhum sopro).
Critério de exclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes e/ou pais incapazes de ler ou falar inglês
- Pacientes que fizeram cirurgia cardíaca corretiva para um defeito cardíaco
- A auscultação não pode ser realizada adequadamente em todos os locais
- Pacientes que não desejam participar das gravações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de gravações de estetoscópio entre inocente, patológico e nenhum para determinar se o estetoscópio pode diferenciar
Prazo: Gravação de 2 minutos de sons cardíacos para cada estetoscópio
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A equipe de ciência de dados gerará curvas ROC para pontuações de algoritmo no conjunto de sons cardíacos gravados. Análises descritivas exploratórias do algoritmo serão realizadas identificando correlatos clínicos às características mais fortemente ponderadas na detecção de um sopro patológico. As razões de verossimilhança do teste em cortes de sensibilidade de 0,90, 0,95, 0,99 também serão determinadas. Os pacientes também serão estratificados com base na idade como desfecho secundário: por exemplo, lactentes (0 < 1 ano de idade, uma vez que sopros nessa faixa etária têm maior probabilidade de serem patológicos), crianças pequenas (1-5 anos de idade), crianças (>5-12 anos de idade) e adolescentes (>12 a <18 anos de idade). Os sopros serão classificados como nenhum, inocente [definido como nenhuma doença cardíaca significativa no ecocardiograma e posteriormente classificado como Still, sopro de fluxo pulmonar, sopro de fluxo sistêmico, zumbidos venosos pelo médico] ou patológico por tipo de doença (por exemplo, defeito do septo atrial ( ASD), defeito do septo ventricular (CIV), etc. |
Gravação de 2 minutos de sons cardíacos para cada estetoscópio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os sopros identificados pela gravação do estetoscópio serão estratificados com base na idade
Prazo: 2 minutos de gravação com dois estetoscópios
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Sopros diferenciados de lactentes entre 0-1 anos, crianças pequenas, com idades entre 1-5 anos, crianças com idades >5-12 anos e adolescentes >12 anos <18 anos serão avaliados e sopros identificados
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2 minutos de gravação com dois estetoscópios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Oster ME, Sachdeva R. Appropriate Use and Clinical Impact of Echocardiographic "Evaluation of Murmur" in Pediatric Patients. Congenit Heart Dis. 2016 Dec;11(6):721-726. doi: 10.1111/chd.12379. Epub 2016 Jun 10.
- Sachdeva R, Allen J, Benavidez OJ, Campbell RM, Douglas PS, Eidem BW, Gold L, Kelleman MS, Lopez L, McCracken CE, Stern KW, Weiner RB, Welch E, Lai WW. Pediatric Appropriate Use Criteria Implementation Project: A Multicenter Outpatient Echocardiography Quality Initiative. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1132-40. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1327. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1660.
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- Kourtidou S, Evers PD, Jorgensen NW, Kronmal RA, Lewin MB, Schultz AH. Pediatric Appropriate Use Criteria for Outpatient Echocardiography: Practice Variations among Pediatric Cardiologists, Noncardiologist Subspecialists, and Primary Care Providers. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1214-1224. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.014. Epub 2017 Nov 1. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jan;31(1):115.
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- Pyles L, Hemmati P, Pan J, Yu X, Liu K, Wang J, Tsakistos A, Zheleva B, Shao W, Ni Q. Initial Field Test of a Cloud-Based Cardiac Auscultation System to Determine Murmur Etiology in Rural China. Pediatr Cardiol. 2017 Apr;38(4):656-662. doi: 10.1007/s00246-016-1563-8. Epub 2017 Feb 2.
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- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
Links úteis
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- 1575863-1
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