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: Um estudo prospectivo investigando o uso dos estetoscópios eletrônicos Eko CORE e Eko DUO em pacientes pediátricos.

14 de março de 2022 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Um estudo prospectivo investigando o uso dos estetoscópios eletrônicos Eko CORE e Eko DUO para a diferenciação de sopros inocentes versus patológicos em pacientes pediátricos.

Os estetoscópios Eko CORE e DUO são dispositivos eletrônicos aprovados pela FDA que têm a capacidade de registrar sons cardíacos. Este estudo utilizará esses dispositivos para ver se eles podem diferenciar entre sopros cardíacos patológicos e inocentes em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estima-se que 50-70% de todas as crianças terão um sopro cardíaco detectável em algum momento no início da vida, mas, felizmente, a grande maioria desses sopros são sopros "inocentes" assintomáticos benignos e não indicativos de doença cardíaca. No entanto, há preocupação com a capacidade dos pediatras e cuidadores familiares de distinguir entre um sopro inocente e patológico. Assim, não é surpresa que o maior número de novos encaminhamentos de pacientes para cardiologistas pediátricos se deva à detecção de sopro. Dos encaminhados, 20-30% são tipicamente diagnosticados com doença cardíaca trivial a significativa com base na ausculta e acompanhamento ecocardiográfico confirmatório quando necessário.

Ter uma criança encaminhada para avaliação de sopro cardíaco causa grande ansiedade nos pais, mesmo que o pediatra sugira que o sopro seja inocente e, em alguns casos, o diagnóstico clínico seja feito desnecessariamente. Curiosamente, estudos demonstraram que a realização de eletrocardiografia diagnóstica, radiografia de tórax ou ecocardiografia antes da avaliação clínica por cardiologistas pediátricos não ofereceu assistência adicional na diferenciação de sopros. Ecocardiogramas desnecessários ou outros testes diagnósticos para avaliação de sopro inocente adicionam custos desnecessários ao sistema de saúde.

Infelizmente, o uso desnecessário de ecocardiografia para o diagnóstico de sopros inocentes também é alto entre os cardiologistas pediátricos. Assim, com o aumento do custo dos cuidados de saúde, é essencial que identifiquemos e direcionemos áreas de prática que nos permitam aumentar a eficiência e reduzir custos desnecessários.

As características específicas do som do sopro podem ajudar a diferenciar sopros inocentes de outros sopros, portanto, melhorar as habilidades de ausculta e o diagnóstico baseado na ausculta e no eletrocardiograma é muito importante para um diagnóstico preciso e para reduzir os custos associados ao diagnóstico de sopros cardíacos inocentes e patológicos em crianças. O uso de novas tecnologias para melhorar a ausculta e o diagnóstico baseado na ausculta pode levar a diagnósticos aprimorados com custos reduzidos. Novos sistemas que usaram técnicas de telemedicina para transferir registros de fonocardiograma (PCG) para um servidor em nuvem mostraram benefícios na diferenciação de sopros inocentes de patológicos, mas não podem ser usados ​​em larga escala e são baseados no envolvimento da cardiologia.

O dispositivo Eko CORE aprovado pela FDA (Eko, Berkeley, Califórnia, EUA) é um estetoscópio digital que permite a gravação do áudio para produzir um PCG. O dispositivo Eko DUO aprovado pela FDA é um estetoscópio digital que permite a gravação do áudio para produzir um PCG combinado com um eletrocardiógrafo de derivação única. O CORE e o DUO apresentam amplificação de som e transmissão de áudio para um smartphone, laptop ou tablet via Bluetooth® que permite ao usuário abrir e reproduzir sons usando um aplicativo compatível com iOS, Android ou Microsoft Windows. O aplicativo oferece a capacidade de salvar sons em sistemas selecionados de registro eletrônico de saúde (EHR), compartilhar gravações de pacientes com outros profissionais e fazer anotações em áudio gravado. Eko destina-se ao uso em pacientes pediátricos e adultos. Esses recursos situam exclusivamente este dispositivo para acumular grandes conjuntos de dados auscultatórios em pacientes com e sem doença cardíaca congênita (CHD).

Neste estudo, procuramos usar gravações de áudio auscultatórias e fonocardiogramas coletados de pacientes pediátricos usando estetoscópios digitais Eko CORE e DUO para desenvolver um algoritmo clinicamente significativo que diferencie sopros cardíacos inocentes de patológicos. Como os dispositivos Eko CORE e DUO são semelhantes a um estetoscópio tradicional, uma ferramenta icônica amplamente aceita por pacientes e profissionais, seu uso para acionar um algoritmo de detecção automatizada é viável e atraente como substituto da ausculta tradicional. Além disso, ao fornecer uma análise algorítmica que pode complementar a perspicácia clínica, hipotetizamos que melhoraremos a precisão diagnóstica geral e mostraremos uma menor necessidade de ecocardiogramas de referência para sopros inocentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

315

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças atendidas no Nemours Cardiac Center para incluir pacientes encaminhados por sopro cardíaco com idade de 0 a 17 anos, pacientes com doenças cardíacas previamente diagnosticadas, persistência do canal arterial (PCA) ou estenose valvular, que não foram submetidos a cirurgia corretiva e tiveram um diagnóstico detectável murmurar em sua última visita. Os pacientes que têm um sopro cardíaco inocente ou não detectável serão de novos encaminhamentos para sopro cardíaco, dor torácica, síncope ou arritmia, ou são pacientes ambulatoriais na clínica cardíaca que tiveram um sopro inocente ou nenhum sopro cardíaco detectável em seu anterior ( e atuais) consultas clínicas e atender aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 0 a 17 anos, que saibam ler e falar inglês, e/ou com pais ou responsáveis ​​legais que saibam ler e falar inglês
  2. Novos pacientes encaminhados ao Nemours Cardiac Center por sopro cardíaco, dor torácica, síncope ou arritmia. Isso pode incluir crianças com suspeita de sopros (mas que um cardiologista descobriu que não tinham sopros), sopros inocentes e sopros patológicos.
  3. Pacientes com problemas cardíacos previamente diagnosticados, se não tiveram nenhuma cirurgia corretiva e tiveram um sopro detectável em sua última visita clínica (para sopros patológicos e inocentes) ou não tiveram sopro detectável em sua última visita clínica (para nenhum sopro).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Pacientes e/ou pais incapazes de ler ou falar inglês
  3. Pacientes que fizeram cirurgia cardíaca corretiva para um defeito cardíaco
  4. A auscultação não pode ser realizada adequadamente em todos os locais
  5. Pacientes que não desejam participar das gravações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de gravações de estetoscópio entre inocente, patológico e nenhum para determinar se o estetoscópio pode diferenciar
Prazo: Gravação de 2 minutos de sons cardíacos para cada estetoscópio

A equipe de ciência de dados gerará curvas ROC para pontuações de algoritmo no conjunto de sons cardíacos gravados. Análises descritivas exploratórias do algoritmo serão realizadas identificando correlatos clínicos às características mais fortemente ponderadas na detecção de um sopro patológico. As razões de verossimilhança do teste em cortes de sensibilidade de 0,90, 0,95, 0,99 também serão determinadas.

Os pacientes também serão estratificados com base na idade como desfecho secundário: por exemplo, lactentes (0 < 1 ano de idade, uma vez que sopros nessa faixa etária têm maior probabilidade de serem patológicos), crianças pequenas (1-5 anos de idade), crianças (>5-12 anos de idade) e adolescentes (>12 a <18 anos de idade). Os sopros serão classificados como nenhum, inocente [definido como nenhuma doença cardíaca significativa no ecocardiograma e posteriormente classificado como Still, sopro de fluxo pulmonar, sopro de fluxo sistêmico, zumbidos venosos pelo médico] ou patológico por tipo de doença (por exemplo, defeito do septo atrial ( ASD), defeito do septo ventricular (CIV), etc.

Gravação de 2 minutos de sons cardíacos para cada estetoscópio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sopros identificados pela gravação do estetoscópio serão estratificados com base na idade
Prazo: 2 minutos de gravação com dois estetoscópios
Sopros diferenciados de lactentes entre 0-1 anos, crianças pequenas, com idades entre 1-5 anos, crianças com idades >5-12 anos e adolescentes >12 anos <18 anos serão avaliados e sopros identificados
2 minutos de gravação com dois estetoscópios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1575863-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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