- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04317521
: Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Verwendung der elektronischen Stethoskope Eko CORE und Eko DUO bei pädiatrischen Patienten.
Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Verwendung der elektronischen Stethoskope Eko CORE und Eko DUO zur Unterscheidung von unschuldigen und pathologischen Geräuschen bei pädiatrischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass 50–70 % aller Kinder irgendwann in ihrem frühen Leben ein nachweisbares Herzgeräusch hatten, aber glücklicherweise sind die meisten dieser Geräusche gutartige, asymptomatische „unschuldige“ Geräusche und kein Hinweis auf eine Herzerkrankung. Es gibt jedoch Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit von Kinderärzten und Familienversorgern an vorderster Front, zwischen einem unschuldigen und einem pathologischen Geräusch zu unterscheiden. Daher ist es nicht verwunderlich, dass die meisten Neuüberweisungen von Patienten an Kinderkardiologen auf die Entdeckung eines Herzgeräuschs zurückzuführen sind. Bei 20–30 % der überwiesenen Patienten wird in der Regel eine triviale bis schwerwiegende Herzerkrankung diagnostiziert, basierend auf Auskultation und bestätigender Echokardiographie-Nachsorge, falls erforderlich.
Die Überweisung eines Kindes zur Untersuchung eines Herzgeräuschs verursacht bei den Eltern erhebliche Besorgnis, selbst wenn der Kinderarzt das Herzgeräusch als unschuldig einstuft und in manchen Fällen unnötigerweise klinisch-diagnostische Tests durchgeführt werden. Interessanterweise haben Studien gezeigt, dass die Durchführung einer diagnostischen Elektrokardiographie, Thoraxradiographie oder Echokardiographie vor der klinischen Beurteilung durch Kinderkardiologen keine zusätzliche Unterstützung bei der Differenzierung von Herzgeräuschen bot. Unnötige Echokardiogramme oder andere diagnostische Tests zur Beurteilung eines unschuldigen Geräusches fügen dem Gesundheitssystem unnötige Kosten hinzu.
Leider ist der unnötige Einsatz der Echokardiographie zur Diagnose harmloser Herzgeräusche auch unter Kinderkardiologen weit verbreitet. Angesichts der steigenden Kosten im Gesundheitswesen ist es daher unerlässlich, dass wir Praxisbereiche identifizieren und anvisieren, die es uns ermöglichen, die Effizienz zu steigern und unnötige Kosten zu reduzieren.
Spezifische Eigenschaften des Herzgeräuschs können dabei helfen, unschuldige von anderen Herzgeräuschen zu unterscheiden, daher ist die Verbesserung der Auskultationsfähigkeiten und der Diagnose auf der Grundlage von Auskultation und Elektrokardiographie sehr wichtig für eine genaue Diagnose und Reduzierung der Kosten, die mit der Diagnose unschuldiger und pathologischer Herzgeräusche bei Kindern verbunden sind. Der Einsatz neuer Technologien zur Verbesserung der Auskultation und der auskultationsbasierten Diagnose könnte zu verbesserten Diagnosen bei geringeren Kosten führen. Neue Systeme, die telemedizinische Techniken zur Übertragung von Phonokardiogramm (PCG)-Aufzeichnungen auf einen Cloud-Server verwendeten, haben sich als vorteilhaft bei der Unterscheidung zwischen unschuldigen und pathologischen Geräuschen erwiesen, können jedoch nicht in großem Umfang eingesetzt werden und basieren auf der Beteiligung der Kardiologie.
Das von der FDA zugelassene Eko CORE-Gerät (Eko, Berkeley, Kalifornien, USA) ist ein digitales Stethoskop, das die Aufzeichnung von Audio zur Erstellung eines PKG ermöglicht. Das von der FDA zugelassene Eko DUO-Gerät ist ein digitales Stethoskop, das die Aufzeichnung von Audio ermöglicht, um einen PKG in Kombination mit einem Einleiter-Elektrokardiographen zu erstellen. CORE und DUO verfügen beide über Tonverstärkung und Audioübertragung zu einem Smartphone, Laptop oder Tablet über Bluetooth®, wodurch der Benutzer Sounds mit einer iOS-, Android- oder Microsoft Windows-kompatiblen Anwendung öffnen und wiedergeben kann. Die App bietet die Möglichkeit, Geräusche in ausgewählten EHR-Systemen (Electronic Health Record) zu speichern, Patientenaufzeichnungen mit anderen Ärzten zu teilen und Notizen zu aufgezeichneten Audiodaten zu kommentieren. Eko ist für die Anwendung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten vorgesehen. Diese Merkmale versetzen dieses Gerät in die einzigartige Lage, große Datensätze auskultatorischer Daten von Patienten mit und ohne angeborene Herzfehler (KHK) zu sammeln.
In dieser Studie versuchen wir, auskultatorische Audioaufnahmen und Phonokardiogramme zu verwenden, die von pädiatrischen Patienten mit Eko CORE und DUO digitalen Stethoskopen gesammelt wurden, um einen klinisch signifikanten Algorithmus zu entwickeln, der unschuldige von pathologischen Herzgeräuschen unterscheidet. Da die Eko CORE- und DUO-Geräte einem traditionellen Stethoskop ähneln, einem ikonischen Werkzeug, das von Patienten und Anbietern gleichermaßen akzeptiert wird, ist seine Verwendung zur Steuerung eines automatisierten Erkennungsalgorithmus als Ersatz für die herkömmliche Auskultation sowohl machbar als auch attraktiv. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass wir durch die Bereitstellung einer algorithmischen Analyse, die den klinischen Scharfsinn ergänzen kann, die diagnostische Gesamtgenauigkeit verbessern und einen geringeren Bedarf an Überweisungs-Echokardiogrammen für unschuldige Geräusche zeigen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 0 bis 17 Jahren, die Englisch lesen und sprechen können, und/oder mit Eltern oder Erziehungsberechtigten, die Englisch lesen und sprechen können
- Neue Patienten wurden wegen Herzgeräuschen, Brustschmerzen, Synkopen oder Arrhythmie an das Nemours Cardiac Center überwiesen. Dies könnte Kinder mit vermuteten Herzgeräuschen (bei denen letztendlich von einem Kardiologen kein Geräusch festgestellt wurde), unschuldigen Geräuschen und pathologischen Geräuschen umfassen.
- Patienten mit zuvor diagnostizierter Herzerkrankung, wenn sie sich keiner korrigierenden Operation unterzogen haben und bei ihrem letzten Klinikbesuch ein nachweisbares Herzgeräusch hatten (für pathologische und unschuldige Herzgeräusche) oder bei ihrem letzten Klinikbesuch kein nachweisbares Herzgeräusch hatten (für keine Herzgeräusche).
Ausschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten und/oder Eltern, die kein Englisch lesen oder sprechen können
- Patienten, die sich einer korrigierenden Herzoperation wegen eines Herzfehlers unterzogen haben
- Die Auskultation kann nicht an allen Stellen korrekt durchgeführt werden
- Patienten, die nicht an Studienaufzeichnungen teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von Stethoskop-Aufzeichnungen zwischen unschuldig, pathologisch und nicht, um festzustellen, ob das Stethoskop unterscheiden kann
Zeitfenster: Aufzeichnung von 2 Minuten Herztönen für jedes Stethoskop
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Das Data-Science-Team wird ROC-Kurven für Algorithmus-Scores in den aufgezeichneten Herztönen generieren. Explorative deskriptive Analysen des Algorithmus werden durchgeführt, indem klinische Korrelate zu den Merkmalen identifiziert werden, die bei der Erkennung eines pathologischen Geräuschs am stärksten gewichtet werden. Die Likelihood Ratios des Tests bei Sensitivitätsgrenzwerten von 0,90, 0,95, 0,99 werden ebenfalls bestimmt. Die Patienten werden auch nach dem Alter als sekundäres Ergebnis stratifiziert: Zum Beispiel Säuglinge (0 < 1 Jahre, da Herzgeräusche in dieser Altersgruppe eher pathologisch sind), Kleinkinder (1-5 Jahre), Kinder (> 5-12 Jahre) und Jugendliche (> 12 bis < 18 Jahre). Herzgeräusche werden je nach Krankheitstyp (z. ASD), Ventrikelseptumdefekt (VSD) usw. |
Aufzeichnung von 2 Minuten Herztönen für jedes Stethoskop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittels Stethoskopaufzeichnung identifizierte Geräusche werden nach Alter stratifiziert
Zeitfenster: 2 Minuten Aufnahme mit zwei Stethoskopen
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Differenzierte Geräusche von Säuglingen zwischen 0 und 1 Jahren, Kleinkindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, Kindern im Alter von > 5 bis 12 Jahren und Jugendlichen > 12 Jahren < 18 Jahren werden bewertet und Geräusche identifiziert
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2 Minuten Aufnahme mit zwei Stethoskopen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1575863-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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