- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04317521
: Prospektywne badanie oceniające użycie stetoskopów elektronicznych Eko CORE i Eko DUO u pacjentów pediatrycznych.
Prospektywne badanie oceniające zastosowanie stetoskopów elektronicznych Eko CORE i Eko DUO do różnicowania niewinnych i patologicznych szmerów u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 50-70% wszystkich dzieci będzie miało wykrywalny szmer serca we wczesnym okresie życia, ale na szczęście zdecydowana większość tych szmerów to łagodne, bezobjawowe „niewinne” szmery, które nie wskazują na chorobę serca. Istnieją jednak obawy co do zdolności pediatrów pierwszej linii i opiekunów rodzinnych do rozróżnienia między niewinnym a patologicznym szmerem. Nic więc dziwnego, że najwięcej nowych skierowań pacjentów do kardiologów dziecięcych wynika z wykrycia szmerów. U 20-30% osób, które zostały skierowane, rozpoznaje się typową lub poważną chorobę serca na podstawie osłuchiwania iw razie potrzeby potwierdzającej echokardiografii.
Skierowanie dziecka na badanie szmerów serca powoduje u rodziców znaczny niepokój, nawet jeśli pediatra zasugeruje szmer jako niewinny, aw niektórych przypadkach niepotrzebnie wykonuje się kliniczne badania diagnostyczne. Co ciekawe, badania wykazały, że wykonanie diagnostycznej elektrokardiografii, radiografii klatki piersiowej lub echokardiografii przed oceną kliniczną przez kardiologów dziecięcych nie dawało dodatkowej pomocy w różnicowaniu szmerów. Niepotrzebne echokardiogramy lub inne testy diagnostyczne do oceny niewinnych szmerów powodują niepotrzebne koszty dla systemu opieki zdrowotnej.
Niestety, wśród kardiologów dziecięcych powszechne jest również niepotrzebne stosowanie echokardiografii w diagnostyce niewinnych szmerów. Dlatego przy rosnących kosztach opieki zdrowotnej konieczne jest zidentyfikowanie i ukierunkowanie obszarów praktyki, które umożliwią nam zwiększenie wydajności i ograniczenie niepotrzebnych kosztów.
Specyficzna charakterystyka dźwięku szmeru może pomóc w odróżnieniu szmerów niewinnych od innych, dlatego doskonalenie umiejętności osłuchiwania i diagnozowania na podstawie osłuchiwania i elektrokardiografii jest bardzo ważne w trafnej diagnostyce i ograniczaniu kosztów związanych z rozpoznawaniem niewinnych i patologicznych szmerów serca u dzieci. Zastosowanie nowych technologii w celu ulepszenia osłuchiwania i diagnostyki opartej na osłuchiwaniu może prowadzić do lepszych diagnoz przy niższych kosztach. Nowe systemy wykorzystujące techniki telemedyczne do przesyłania nagrań fonokardiogramu (PCG) do serwera w chmurze wykazały korzyści w różnicowaniu szmerów niewinnych i patologicznych, ale nie mogą być stosowane na dużą skalę i opierają się na zaangażowaniu kardiologów.
Zatwierdzone przez FDA urządzenie Eko CORE (Eko, Berkeley, Kalifornia, USA) to cyfrowy stetoskop, który umożliwia nagrywanie dźwięku w celu wytworzenia PCG. Dopuszczone przez FDA urządzenie Eko DUO to cyfrowy stetoskop, który umożliwia nagrywanie dźwięku w celu wytworzenia PCG w połączeniu z elektrokardiografem jednoodprowadzeniowym. Zarówno CORE, jak i DUO oferują wzmocnienie dźwięku i transmisję dźwięku do smartfona, laptopa lub tabletu przez Bluetooth®, co pozwala użytkownikowi otwierać i odtwarzać dźwięki za pomocą aplikacji kompatybilnej z systemem iOS, Android lub Microsoft Windows. Aplikacja zapewnia możliwość zapisywania dźwięków w wybranych systemach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), udostępniania nagrań pacjentów innym lekarzom oraz dodawania adnotacji do nagranego dźwięku. Eko jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych i dorosłych. Te cechy sprawiają, że to urządzenie w wyjątkowy sposób umożliwia gromadzenie dużych zestawów danych osłuchowych dotyczących pacjentów zarówno z wrodzoną wadą serca (CHD), jak i bez niej.
W tym badaniu staramy się wykorzystać osłuchowe nagrania dźwiękowe i fonokardiogramy zebrane od pacjentów pediatrycznych za pomocą stetoskopów cyfrowych Eko CORE i DUO, aby opracować klinicznie istotny algorytm, który odróżnia szmery niewinne od patologicznych. Ponieważ urządzenia Eko CORE i DUO są podobne do tradycyjnego stetoskopu, kultowego narzędzia powszechnie akceptowanego zarówno przez pacjentów, jak i świadczeniodawców, jego użycie do napędzania automatycznego algorytmu wykrywania jest zarówno wykonalne, jak i atrakcyjne jako substytut tradycyjnego osłuchiwania. Ponadto, dostarczając analizę algorytmiczną, która może uzupełnić przenikliwość kliniczną, stawiamy hipotezę, że poprawimy ogólną dokładność diagnostyczną i wykażemy zmniejszoną potrzebę skierowania echokardiogramów w przypadku niewinnych szmerów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 0 do 17 lat, którzy potrafią czytać i mówić po angielsku i/lub z rodzicami lub opiekunami prawnymi, którzy potrafią czytać i mówić po angielsku
- Nowi pacjenci kierowani do Centrum Kardiologicznego Nemours z powodu szmerów w sercu, bólu w klatce piersiowej, omdlenia lub arytmii. Może to obejmować dzieci z podejrzeniem szmerów (ale ostatecznie kardiolog stwierdził, że nie mają szmerów), niewinnych szmerów i patologicznych szmerów.
- Pacjenci z wcześniej rozpoznaną chorobą serca, jeśli nie mieli żadnych operacji korekcyjnych i mieli wykrywalny szmer podczas ostatniej wizyty w klinice (dla szmerów patologicznych i niewinnych) lub nie mieli wykrywalnego szmeru podczas ostatniej wizyty w klinice (dla braku szmerów).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci i/lub rodzice, którzy nie potrafią czytać ani mówić po angielsku
- Pacjenci, którzy przeszli operację korygującą wadę serca
- Osłuchiwanie nie może być przeprowadzone prawidłowo we wszystkich miejscach
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w nagraniach badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie nagrań stetoskopowych między niewinnymi, patologicznymi i żadnymi w celu ustalenia, czy stetoskop może różnicować
Ramy czasowe: Nagrywanie 2 minut tonów serca dla każdego stetoskopu
|
Zespół analityków danych wygeneruje krzywe ROC dla wyników algorytmu w zestawie zarejestrowanych dźwięków serca. Eksploracyjne analizy opisowe algorytmu zostaną przeprowadzone poprzez identyfikację klinicznych korelatów z cechami mającymi największe znaczenie w wykrywaniu patologicznego szmeru. Określone zostaną również współczynniki wiarygodności testu przy wartościach granicznych czułości 0,90, 0,95, 0,99. Pacjenci będą również podzieleni na straty w oparciu o wiek jako wynik drugorzędny: na przykład niemowlęta (w wieku 0 < 1 lat, ponieważ szmery w tej grupie wiekowej są bardziej patologiczne), małe dzieci (w wieku 1-5 lat), dzieci (>5-12 lat) i młodzież (>12 do <18 lat). Szmery zostaną sklasyfikowane jako brak, niewinne [zdefiniowane jako brak istotnej choroby serca w badaniu echokardiograficznym i dalej sklasyfikowane jako szmer Stilla, szmer przepływu płucnego, szmer przepływu ogólnoustrojowego, szmer żylny przez lekarza] lub patologiczne według typu choroby (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (np. ASD), ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) itp. |
Nagrywanie 2 minut tonów serca dla każdego stetoskopu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szmery zidentyfikowane przez nagranie stetoskopowe zostaną podzielone na warstwy na podstawie wieku
Ramy czasowe: 2 minuty nagrania dwoma stetoskopami
|
Zróżnicowane szmery niemowląt w wieku 0-1 lat, małych dzieci w wieku 1-5 lat, dzieci w wieku >5-12 lat i młodzieży >12 lat <18 lat zostaną ocenione i zidentyfikowane
|
2 minuty nagrania dwoma stetoskopami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Oster ME, Sachdeva R. Appropriate Use and Clinical Impact of Echocardiographic "Evaluation of Murmur" in Pediatric Patients. Congenit Heart Dis. 2016 Dec;11(6):721-726. doi: 10.1111/chd.12379. Epub 2016 Jun 10.
- Sachdeva R, Allen J, Benavidez OJ, Campbell RM, Douglas PS, Eidem BW, Gold L, Kelleman MS, Lopez L, McCracken CE, Stern KW, Weiner RB, Welch E, Lai WW. Pediatric Appropriate Use Criteria Implementation Project: A Multicenter Outpatient Echocardiography Quality Initiative. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1132-40. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1327. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1660.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Sachdeva R. Appropriateness of Outpatient Echocardiograms Ordered by Pediatric Cardiologists or Other Clinicians. J Pediatr. 2017 May;184:137-142. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.073. Epub 2017 Feb 24.
- Kourtidou S, Evers PD, Jorgensen NW, Kronmal RA, Lewin MB, Schultz AH. Pediatric Appropriate Use Criteria for Outpatient Echocardiography: Practice Variations among Pediatric Cardiologists, Noncardiologist Subspecialists, and Primary Care Providers. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1214-1224. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.014. Epub 2017 Nov 1. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jan;31(1):115.
- Yi MS, Kimball TR, Tsevat J, Mrus JM, Kotagal UR. Evaluation of heart murmurs in children: cost-effectiveness and practical implications. J Pediatr. 2002 Oct;141(4):504-11. doi: 10.1067/mpd.2002.127502.
- Pyles L, Hemmati P, Pan J, Yu X, Liu K, Wang J, Tsakistos A, Zheleva B, Shao W, Ni Q. Initial Field Test of a Cloud-Based Cardiac Auscultation System to Determine Murmur Etiology in Rural China. Pediatr Cardiol. 2017 Apr;38(4):656-662. doi: 10.1007/s00246-016-1563-8. Epub 2017 Feb 2.
- Gardezi SKM, Myerson SG, Chambers J, Coffey S, d'Arcy J, Hobbs FDR, Holt J, Kennedy A, Loudon M, Prendergast A, Prothero A, Wilson J, Prendergast BD. Cardiac auscultation poorly predicts the presence of valvular heart disease in asymptomatic primary care patients. Heart. 2018 Nov;104(22):1832-1835. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313082. Epub 2018 May 24.
- Chambers J, Kabir S, Cajeat E. Detection of heart disease by open access echocardiography: a retrospective analysis of general practice referrals. Br J Gen Pract. 2014 Feb;64(619):e105-11. doi: 10.3399/bjgp14X677167.
- Danford DA, Nasir A, Gumbiner C. Cost assessment of the evaluation of heart murmurs in children. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):365-8.
- McCrindle BW, Shaffer KM, Kan JS, Zahka KG, Rowe SA, Kidd L. Cardinal clinical signs in the differentiation of heart murmurs in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Feb;150(2):169-74. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170270051007.
- Mackie AS, Jutras LC, Dancea AB, Rohlicek CV, Platt R, Beland MJ. Can cardiologists distinguish innocent from pathologic murmurs in neonates? J Pediatr. 2009 Jan;154(1):50-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9.
- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1575863-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .