Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

: Prospektywne badanie oceniające użycie stetoskopów elektronicznych Eko CORE i Eko DUO u pacjentów pediatrycznych.

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Prospektywne badanie oceniające zastosowanie stetoskopów elektronicznych Eko CORE i Eko DUO do różnicowania niewinnych i patologicznych szmerów u pacjentów pediatrycznych.

Stetoskopy Eko CORE i DUO są urządzeniami elektronicznymi zatwierdzonymi przez FDA, które mają możliwość rejestracji tonów serca. W tym badaniu wykorzystamy te urządzenia, aby sprawdzić, czy potrafią odróżnić patologiczne i niewinne szmery serca u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 50-70% wszystkich dzieci będzie miało wykrywalny szmer serca we wczesnym okresie życia, ale na szczęście zdecydowana większość tych szmerów to łagodne, bezobjawowe „niewinne” szmery, które nie wskazują na chorobę serca. Istnieją jednak obawy co do zdolności pediatrów pierwszej linii i opiekunów rodzinnych do rozróżnienia między niewinnym a patologicznym szmerem. Nic więc dziwnego, że najwięcej nowych skierowań pacjentów do kardiologów dziecięcych wynika z wykrycia szmerów. U 20-30% osób, które zostały skierowane, rozpoznaje się typową lub poważną chorobę serca na podstawie osłuchiwania iw razie potrzeby potwierdzającej echokardiografii.

Skierowanie dziecka na badanie szmerów serca powoduje u rodziców znaczny niepokój, nawet jeśli pediatra zasugeruje szmer jako niewinny, aw niektórych przypadkach niepotrzebnie wykonuje się kliniczne badania diagnostyczne. Co ciekawe, badania wykazały, że wykonanie diagnostycznej elektrokardiografii, radiografii klatki piersiowej lub echokardiografii przed oceną kliniczną przez kardiologów dziecięcych nie dawało dodatkowej pomocy w różnicowaniu szmerów. Niepotrzebne echokardiogramy lub inne testy diagnostyczne do oceny niewinnych szmerów powodują niepotrzebne koszty dla systemu opieki zdrowotnej.

Niestety, wśród kardiologów dziecięcych powszechne jest również niepotrzebne stosowanie echokardiografii w diagnostyce niewinnych szmerów. Dlatego przy rosnących kosztach opieki zdrowotnej konieczne jest zidentyfikowanie i ukierunkowanie obszarów praktyki, które umożliwią nam zwiększenie wydajności i ograniczenie niepotrzebnych kosztów.

Specyficzna charakterystyka dźwięku szmeru może pomóc w odróżnieniu szmerów niewinnych od innych, dlatego doskonalenie umiejętności osłuchiwania i diagnozowania na podstawie osłuchiwania i elektrokardiografii jest bardzo ważne w trafnej diagnostyce i ograniczaniu kosztów związanych z rozpoznawaniem niewinnych i patologicznych szmerów serca u dzieci. Zastosowanie nowych technologii w celu ulepszenia osłuchiwania i diagnostyki opartej na osłuchiwaniu może prowadzić do lepszych diagnoz przy niższych kosztach. Nowe systemy wykorzystujące techniki telemedyczne do przesyłania nagrań fonokardiogramu (PCG) do serwera w chmurze wykazały korzyści w różnicowaniu szmerów niewinnych i patologicznych, ale nie mogą być stosowane na dużą skalę i opierają się na zaangażowaniu kardiologów.

Zatwierdzone przez FDA urządzenie Eko CORE (Eko, Berkeley, Kalifornia, USA) to cyfrowy stetoskop, który umożliwia nagrywanie dźwięku w celu wytworzenia PCG. Dopuszczone przez FDA urządzenie Eko DUO to cyfrowy stetoskop, który umożliwia nagrywanie dźwięku w celu wytworzenia PCG w połączeniu z elektrokardiografem jednoodprowadzeniowym. Zarówno CORE, jak i DUO oferują wzmocnienie dźwięku i transmisję dźwięku do smartfona, laptopa lub tabletu przez Bluetooth®, co pozwala użytkownikowi otwierać i odtwarzać dźwięki za pomocą aplikacji kompatybilnej z systemem iOS, Android lub Microsoft Windows. Aplikacja zapewnia możliwość zapisywania dźwięków w wybranych systemach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), udostępniania nagrań pacjentów innym lekarzom oraz dodawania adnotacji do nagranego dźwięku. Eko jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych i dorosłych. Te cechy sprawiają, że to urządzenie w wyjątkowy sposób umożliwia gromadzenie dużych zestawów danych osłuchowych dotyczących pacjentów zarówno z wrodzoną wadą serca (CHD), jak i bez niej.

W tym badaniu staramy się wykorzystać osłuchowe nagrania dźwiękowe i fonokardiogramy zebrane od pacjentów pediatrycznych za pomocą stetoskopów cyfrowych Eko CORE i DUO, aby opracować klinicznie istotny algorytm, który odróżnia szmery niewinne od patologicznych. Ponieważ urządzenia Eko CORE i DUO są podobne do tradycyjnego stetoskopu, kultowego narzędzia powszechnie akceptowanego zarówno przez pacjentów, jak i świadczeniodawców, jego użycie do napędzania automatycznego algorytmu wykrywania jest zarówno wykonalne, jak i atrakcyjne jako substytut tradycyjnego osłuchiwania. Ponadto, dostarczając analizę algorytmiczną, która może uzupełnić przenikliwość kliniczną, stawiamy hipotezę, że poprawimy ogólną dokładność diagnostyczną i wykażemy zmniejszoną potrzebę skierowania echokardiogramów w przypadku niewinnych szmerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci uczęszczające do Centrum Kardiologicznego Nemours obejmują pacjentów skierowanych z powodu szmerów serca w wieku od 0 do 17 lat, pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą serca, przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) lub zwężeniem zastawki, którzy nie przeszli operacji korekcyjnej i mieli wykrywalną szemrać podczas ich ostatniej wizyty. Pacjenci z niewinnym lub niewykrywalnym szmerem nad sercem będą pochodzić z nowych skierowań z powodu szmeru nad sercem, bólu w klatce piersiowej, omdlenia lub arytmii lub są obecnie pacjentami ambulatoryjnymi w klinice kardiologicznej, u których w poprzedniej wizycie mieli niewinny szmer lub niewykrywalny szmer nad sercem ( i aktualne) wizyty w przychodni oraz spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 0 do 17 lat, którzy potrafią czytać i mówić po angielsku i/lub z rodzicami lub opiekunami prawnymi, którzy potrafią czytać i mówić po angielsku
  2. Nowi pacjenci kierowani do Centrum Kardiologicznego Nemours z powodu szmerów w sercu, bólu w klatce piersiowej, omdlenia lub arytmii. Może to obejmować dzieci z podejrzeniem szmerów (ale ostatecznie kardiolog stwierdził, że nie mają szmerów), niewinnych szmerów i patologicznych szmerów.
  3. Pacjenci z wcześniej rozpoznaną chorobą serca, jeśli nie mieli żadnych operacji korekcyjnych i mieli wykrywalny szmer podczas ostatniej wizyty w klinice (dla szmerów patologicznych i niewinnych) lub nie mieli wykrywalnego szmeru podczas ostatniej wizyty w klinice (dla braku szmerów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci i/lub rodzice, którzy nie potrafią czytać ani mówić po angielsku
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację korygującą wadę serca
  4. Osłuchiwanie nie może być przeprowadzone prawidłowo we wszystkich miejscach
  5. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w nagraniach badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie nagrań stetoskopowych między niewinnymi, patologicznymi i żadnymi w celu ustalenia, czy stetoskop może różnicować
Ramy czasowe: Nagrywanie 2 minut tonów serca dla każdego stetoskopu

Zespół analityków danych wygeneruje krzywe ROC dla wyników algorytmu w zestawie zarejestrowanych dźwięków serca. Eksploracyjne analizy opisowe algorytmu zostaną przeprowadzone poprzez identyfikację klinicznych korelatów z cechami mającymi największe znaczenie w wykrywaniu patologicznego szmeru. Określone zostaną również współczynniki wiarygodności testu przy wartościach granicznych czułości 0,90, 0,95, 0,99.

Pacjenci będą również podzieleni na straty w oparciu o wiek jako wynik drugorzędny: na przykład niemowlęta (w wieku 0 < 1 lat, ponieważ szmery w tej grupie wiekowej są bardziej patologiczne), małe dzieci (w wieku 1-5 lat), dzieci (>5-12 lat) i młodzież (>12 do <18 lat). Szmery zostaną sklasyfikowane jako brak, niewinne [zdefiniowane jako brak istotnej choroby serca w badaniu echokardiograficznym i dalej sklasyfikowane jako szmer Stilla, szmer przepływu płucnego, szmer przepływu ogólnoustrojowego, szmer żylny przez lekarza] lub patologiczne według typu choroby (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (np. ASD), ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) itp.

Nagrywanie 2 minut tonów serca dla każdego stetoskopu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szmery zidentyfikowane przez nagranie stetoskopowe zostaną podzielone na warstwy na podstawie wieku
Ramy czasowe: 2 minuty nagrania dwoma stetoskopami
Zróżnicowane szmery niemowląt w wieku 0-1 lat, małych dzieci w wieku 1-5 lat, dzieci w wieku >5-12 lat i młodzieży >12 lat <18 lat zostaną ocenione i zidentyfikowane
2 minuty nagrania dwoma stetoskopami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1575863-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj