- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04317521
: Un estudio prospectivo que investiga el uso de los estetoscopios electrónicos Eko CORE y Eko DUO en pacientes pediátricos.
Un estudio prospectivo que investiga el uso de los estetoscopios electrónicos Eko CORE y Eko DUO para la diferenciación de soplos inocentes frente a patológicos en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que entre el 50 y el 70 % de todos los niños habrán tenido un soplo cardíaco detectable en algún momento de su vida temprana, pero afortunadamente, la gran mayoría de estos soplos son soplos "inocentes" asintomáticos benignos y no indicativos de enfermedad cardíaca. Sin embargo, existe preocupación acerca de la capacidad de los pediatras de primera línea y los proveedores familiares para distinguir entre un soplo inocente y patológico. Por lo tanto, no sorprende que el mayor número de nuevas derivaciones de pacientes a los cardiólogos pediátricos se deba a la detección de un soplo. De los remitidos, entre el 20 y el 30 % suelen ser diagnosticados con una enfermedad cardíaca de trivial a significativa según la auscultación y el seguimiento con ecocardiografía de confirmación cuando sea necesario.
Tener un niño derivado para una evaluación de soplo cardíaco causa una ansiedad significativa para los padres, incluso si el pediatra sugiere que el soplo es inocente y, en algunos casos, las pruebas de diagnóstico clínico se realizan innecesariamente. Curiosamente, los estudios han demostrado que la realización de electrocardiografías, radiografías de tórax o ecocardiografías de diagnóstico antes de la evaluación clínica por parte de cardiólogos pediátricos no ofreció ayuda adicional para diferenciar los soplos. Los ecocardiogramas innecesarios u otras pruebas de diagnóstico para la evaluación de soplos inocentes agregan costos innecesarios al sistema de atención médica.
Desafortunadamente, el uso innecesario de la ecocardiografía para el diagnóstico de soplos inocentes también es alto entre los cardiólogos pediátricos. Por lo tanto, con el costo creciente de la atención de la salud, es esencial que identifiquemos y nos centremos en las áreas de práctica que nos permitirán aumentar la eficiencia y reducir los costos innecesarios.
Las características específicas del sonido del soplo pueden ayudar a diferenciar los soplos inocentes de otros, por lo que es muy importante mejorar las habilidades de auscultación y el diagnóstico basado en la auscultación y la electrocardiografía para lograr un diagnóstico preciso y reducir los costos asociados con el diagnóstico de soplos cardíacos inocentes y patológicos en niños. El uso de nuevas tecnologías para mejorar la auscultación y el diagnóstico basado en la auscultación podría conducir a mejores diagnósticos con un costo reducido. Los nuevos sistemas que usaron técnicas de telemedicina para transferir registros de fonocardiograma (PCG) a un servidor en la nube han demostrado ser beneficiosos para diferenciar los soplos inocentes de los patológicos, pero no se pueden usar a gran escala y se basan en la participación de cardiología.
El dispositivo Eko CORE aprobado por la FDA (Eko, Berkeley, California, EE. UU.) es un estetoscopio digital que permite grabar el audio para producir una GCP. El dispositivo Eko DUO aprobado por la FDA es un estetoscopio digital que permite grabar el audio para producir un PCG combinado con un electrocardiógrafo de una sola derivación. El CORE y el DUO cuentan con amplificación de sonido y transmisión de audio a un teléfono inteligente, computadora portátil o tableta a través de Bluetooth® que permite al usuario abrir y reproducir sonidos usando una aplicación compatible con iOS, Android o Microsoft Windows. La aplicación brinda la capacidad de guardar sonidos dentro de sistemas seleccionados de registros médicos electrónicos (EHR), compartir grabaciones de pacientes con otros profesionales y anotar notas en el audio grabado. Eko está diseñado para su uso en pacientes pediátricos y adultos. Estas características sitúan de manera única a este dispositivo para acumular grandes conjuntos de datos de auscultación en pacientes con y sin cardiopatía congénita (CHD).
En este estudio, buscamos utilizar grabaciones de audio auscultatorias y fonocardiogramas recopilados de pacientes pediátricos que utilizan estetoscopios digitales Eko CORE y DUO para desarrollar un algoritmo clínicamente significativo que diferencie los soplos cardíacos inocentes de los patológicos. Dado que los dispositivos Eko CORE y DUO son similares a un estetoscopio tradicional, una herramienta icónica ampliamente aceptada tanto por pacientes como por proveedores, su uso para impulsar un algoritmo de detección automatizado es factible y atractivo como sustituto de la auscultación tradicional. Además, al proporcionar un análisis algorítmico que puede complementar la perspicacia clínica, planteamos la hipótesis de que mejoraremos la precisión diagnóstica general y mostraremos una menor necesidad de ecocardiogramas de derivación para soplos inocentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 17 años, que sepan leer y hablar inglés, y/o con padres o tutores legales que sepan leer y hablar inglés
- Nuevos pacientes remitidos al Nemours Cardiac Center por un soplo cardíaco, dolor torácico, síncope o arritmia. Esto podría incluir niños con soplos sospechosos (pero que finalmente un cardiólogo descubrió que no tenían soplos), soplos inocentes y soplos patológicos.
- Pacientes con una afección cardíaca previamente diagnosticada, si no se han sometido a ninguna cirugía correctiva y tuvieron un soplo detectable en su última visita clínica (para soplos patológicos e inocentes) o no tuvieron soplo detectable en su última visita clínica (para no soplos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes y/o padres que no pueden leer o hablar inglés
- Pacientes que se han sometido a una cirugía cardíaca correctiva por un defecto cardíaco
- La auscultación no se puede realizar correctamente en todos los lugares
- Pacientes que no deseen participar en las grabaciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de registros de estetoscopio entre inocentes, patológicos y ninguno para determinar si el estetoscopio puede diferenciar
Periodo de tiempo: Grabación de 2 minutos de sonidos cardíacos para cada estetoscopio
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El equipo de ciencia de datos generará curvas ROC para puntajes de algoritmos en el conjunto de sonidos cardíacos grabados. Se realizarán análisis descriptivos exploratorios del algoritmo mediante la identificación de correlatos clínicos con las características de mayor peso en la detección de un soplo patológico. También se determinarán las razones de verosimilitud de la prueba en los cortes de sensibilidad de 0,90, 0,95, 0,99. Los pacientes también se estratificarán según la edad como resultado secundario: por ejemplo, lactantes (0<1 años de edad, ya que es más probable que los soplos en este grupo de edad sean patológicos), niños pequeños (de 1 a 5 años), niños (>5-12 años) y adolescentes (>12 a <18 años). Los soplos se clasificarán como ninguno, inocentes [definidos como ausencia de cardiopatía significativa en el ecocardiograma y además clasificados como soplo de Still, soplo de flujo pulmonar, soplo de flujo sistémico, soplo venoso por el médico] o patológicos según el tipo de enfermedad (p. ej., comunicación interauricular ( CIA), comunicación interventricular (CIV), etc. |
Grabación de 2 minutos de sonidos cardíacos para cada estetoscopio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los soplos identificados por registro con estetoscopio se estratificarán según la edad.
Periodo de tiempo: 2 minutos de grabación con dos estetoscopios
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Se evaluarán los soplos diferenciados de bebés de 0 a 1 años, niños pequeños de 1 a 5 años, niños > 5 a 12 años y adolescentes > 12 años < 18 años y se identificarán los soplos.
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2 minutos de grabación con dos estetoscopios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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