Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

: Prospektivní studie zkoumající použití elektronických stetoskopů Eko CORE a Eko DUO u dětských pacientů.

14. března 2022 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Prospektivní studie zkoumající použití elektronických stetoskopů Eko CORE a Eko DUO pro rozlišení nevinných vs. patologických šelestů u dětských pacientů.

Stetoskopy Eko CORE a DUO jsou elektronická zařízení schválená FDA, která mají schopnost zaznamenávat srdeční ozvy. Tato studie využije tato zařízení, aby zjistila, zda dokážou rozlišit mezi patologickými a nevinnými srdečními šelesty u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že 50–70 % všech dětí bude mít detekovatelný srdeční šelest v určitém okamžiku v raném věku, ale naštěstí je velká většina těchto šelestů benigních asymptomatických „nevinných“ šelestů a neindikujících srdeční onemocnění. Existují však obavy ohledně schopnosti předních pediatrů a rodinných poskytovatelů rozlišovat mezi nevinným a patologickým šelestem. Není tedy žádným překvapením, že největší počet nových doporučení pacientů k dětským kardiologům je způsoben detekcí šelestu. U 20–30 % z těchto pacientů je typicky diagnostikována triviální až významná srdeční choroba na základě auskultace a potvrzovací echokardiografické kontroly, je-li to nutné.

Odeslání dítěte na vyšetření srdečního šelestu vyvolává u rodičů značnou úzkost, i když pediatr považuje šelest za nevinný a v některých případech jsou klinické diagnostické testy prováděny zbytečně. Je zajímavé, že studie ukázaly, že provádění diagnostické elektrokardiografie, rentgenu hrudníku nebo echokardiografie před klinickým hodnocením dětskými kardiology nenabízelo další pomoc při rozlišování šelestů. Zbytečné echokardiogramy nebo jiné diagnostické testy pro hodnocení nevinného šelestu zvyšují systém zdravotní péče zbytečné náklady.

Zbytečné používání echokardiografie pro diagnostiku nevinných šelestů je bohužel také mezi dětskými kardiology vysoké. S rostoucími náklady na zdravotní péči je tedy nezbytné identifikovat a zacílit oblasti praxe, které nám umožní zvýšit efektivitu a snížit zbytečné náklady.

Specifické vlastnosti zvuku šelestu mohou pomoci odlišit nevinné šelesty od ostatních, takže zlepšení auskultačních dovedností a diagnostiky založené na auskultaci a elektrokardiografii je velmi důležité pro přesnou diagnostiku a snížení nákladů spojených s diagnostikou nevinných a patologických srdečních šelestů u dětí. Využití nových technologií ke zlepšení poslechu a diagnostiky založené na auskultaci by mohlo vést ke zlepšení diagnózy se sníženými náklady. Nové systémy, které využívaly techniky telemedicíny k přenosu záznamů fonokardiogramu (PCG) na cloudový server, prokázaly výhody v rozlišení nevinných a patologických šelestů, ale nelze je použít ve velkém měřítku a jsou založeny na zapojení kardiologie.

Zařízení Eko CORE schválené FDA (Eko, Berkeley, Kalifornie, USA) je digitální stetoskop, který umožňuje záznam zvuku pro vytvoření PCG. Zařízení Eko DUO s povolením FDA je digitální stetoskop, který umožňuje záznam zvuku pro vytvoření PCG v kombinaci s jednosvodovým elektrokardiografem. CORE i DUO jsou vybaveny zesílením zvuku a přenosem zvuku do chytrého telefonu, notebooku nebo tabletu přes Bluetooth®, což uživateli umožňuje otevírat a přehrávat zvuky pomocí aplikace kompatibilní s iOS, Android nebo Microsoft Windows. Aplikace poskytuje možnost ukládat zvuky v rámci vybraných systémů elektronických zdravotních záznamů (EHR), sdílet záznamy pacientů s ostatními lékaři a přidávat poznámky k nahranému zvuku. Eko je určen pro použití u dětských a dospělých pacientů. Tyto vlastnosti jedinečně umísťují toto zařízení ke shromažďování velkých souborů auskultačních dat o pacientech s vrozenou srdeční vadou (CHD) i bez ní.

V této studii se snažíme použít auskultační zvukové záznamy a fonokardiogramy shromážděné od dětských pacientů pomocí digitálních stetoskopů Eko CORE a DUO k vyvinutí klinicky významného algoritmu, který odliší nevinné srdeční šelesty od patologických. Vzhledem k tomu, že zařízení Eko CORE a DUO jsou podobná tradičnímu stetoskopu, ikonickému nástroji široce akceptovanému pacienty i poskytovateli, jeho použití k řízení automatického detekčního algoritmu je proveditelné a atraktivní jako náhrada za tradiční auskultaci. Kromě toho, poskytnutím algoritmické analýzy, která může doplnit klinickou bystrost, předpokládáme, že zlepšíme celkovou diagnostickou přesnost a prokážeme sníženou potřebu referenčních echokardiogramů pro nevinné šelesty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti navštěvující Nemours Cardiac Center zahrnují pacienty doporučené pro srdeční šelest ve věku od 0 do 17 let, pacienty s dříve diagnostikovaným srdečním onemocněním, otevřeným ductus arteriosus (PDA) nebo chlopenní stenózou, kteří nepodstoupili korekční operaci a měli detekovatelný reptali při své poslední návštěvě. Pacienti, kteří mají nevinný nebo žádný detekovatelný srdeční šelest, budou nově doporučováni pro srdeční šelest, bolest na hrudi, synkopu nebo arytmii nebo jsou v současné době ambulantní pacienti na srdeční klinice, kteří měli nevinný šelest nebo žádný detekovatelný srdeční šelest v předchozím ( a aktuální) kliniky a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 0 až 17 let, kteří jsou schopni číst a mluvit anglicky, a/nebo s rodiči nebo zákonnými zástupci, kteří jsou schopni číst a mluvit anglicky
  2. Noví pacienti odeslaní do Nemours Cardiac Center kvůli srdečnímu šelestu, bolesti na hrudi, synkopě nebo arytmii. To by mohlo zahrnovat děti s podezřením na šelesty (ale nakonec kardiolog zjistil, že žádný šelest nemají), nevinné šelesty a patologické šelesty.
  3. Pacienti s dříve diagnostikovaným srdečním onemocněním, pokud neprodělali žádné korektivní operace a měli detekovatelný šelest při své poslední návštěvě na kliniku (pro patologické a nevinné šelesty) nebo neměli žádný detekovatelný šelest při své poslední návštěvě na klinice (pro žádné šelesty).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku 18 a více let
  2. Pacienti a/nebo rodiče, kteří nejsou schopni číst nebo mluvit anglicky
  3. Pacienti, kteří podstoupili korekční operaci srdce pro srdeční vadu
  4. Auskultaci nelze správně provést na všech místech
  5. Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se záznamů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání záznamů stetoskopu mezi nevinnými, patologickými a žádnými, aby se zjistilo, zda lze stetoskop odlišit
Časové okno: Nahrávání 2 minut srdečních ozvů pro každý stetoskop

Tým vědy o datech vygeneruje křivky ROC pro skóre algoritmu v souboru zaznamenaných srdečních ozvů. Explorativní deskriptivní analýzy algoritmu budou provedeny identifikací klinických korelátů s charakteristikami nejvíce váženými při detekci patologického šelestu. Stanoví se také poměry pravděpodobnosti testu při mezích citlivosti 0,90, 0,95, 0,99.

Pacienti budou také stratifikováni na základě věku jako sekundárního výsledku: Například kojenci (0 < 1 rok věku, protože šelesty v této věkové skupině jsou pravděpodobněji patologické), malé děti (1-5 let věku), děti (>5-12 let) a dospívající (>12 až <18 let). Šelesty budou klasifikovány jako žádné, nevinné [definované jako žádné významné srdeční onemocnění na echokardiogramu a dále klasifikované jako Stillův, plicní šelest, systémový šelest, žilní hučení lékařem] nebo patologické podle typu onemocnění (např. defekt septa síní ( ASD), defekt komorového septa (VSD) atd.

Nahrávání 2 minut srdečních ozvů pro každý stetoskop

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šelesty identifikované stetoskopickým záznamem budou stratifikovány podle věku
Časové okno: 2 minuty záznamu se dvěma stetoskopy
Budou hodnoceny diferencované šelesty kojenců mezi 0-1 rokem, malých dětí ve věku 1-5 let, dětí ve věku >5-12 let a dospívajících >12 let <18 let a budou identifikovány šelesty
2 minuty záznamu se dvěma stetoskopy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1575863-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční šelesty

3
Předplatit