- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04317521
: Prospektivní studie zkoumající použití elektronických stetoskopů Eko CORE a Eko DUO u dětských pacientů.
Prospektivní studie zkoumající použití elektronických stetoskopů Eko CORE a Eko DUO pro rozlišení nevinných vs. patologických šelestů u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 50–70 % všech dětí bude mít detekovatelný srdeční šelest v určitém okamžiku v raném věku, ale naštěstí je velká většina těchto šelestů benigních asymptomatických „nevinných“ šelestů a neindikujících srdeční onemocnění. Existují však obavy ohledně schopnosti předních pediatrů a rodinných poskytovatelů rozlišovat mezi nevinným a patologickým šelestem. Není tedy žádným překvapením, že největší počet nových doporučení pacientů k dětským kardiologům je způsoben detekcí šelestu. U 20–30 % z těchto pacientů je typicky diagnostikována triviální až významná srdeční choroba na základě auskultace a potvrzovací echokardiografické kontroly, je-li to nutné.
Odeslání dítěte na vyšetření srdečního šelestu vyvolává u rodičů značnou úzkost, i když pediatr považuje šelest za nevinný a v některých případech jsou klinické diagnostické testy prováděny zbytečně. Je zajímavé, že studie ukázaly, že provádění diagnostické elektrokardiografie, rentgenu hrudníku nebo echokardiografie před klinickým hodnocením dětskými kardiology nenabízelo další pomoc při rozlišování šelestů. Zbytečné echokardiogramy nebo jiné diagnostické testy pro hodnocení nevinného šelestu zvyšují systém zdravotní péče zbytečné náklady.
Zbytečné používání echokardiografie pro diagnostiku nevinných šelestů je bohužel také mezi dětskými kardiology vysoké. S rostoucími náklady na zdravotní péči je tedy nezbytné identifikovat a zacílit oblasti praxe, které nám umožní zvýšit efektivitu a snížit zbytečné náklady.
Specifické vlastnosti zvuku šelestu mohou pomoci odlišit nevinné šelesty od ostatních, takže zlepšení auskultačních dovedností a diagnostiky založené na auskultaci a elektrokardiografii je velmi důležité pro přesnou diagnostiku a snížení nákladů spojených s diagnostikou nevinných a patologických srdečních šelestů u dětí. Využití nových technologií ke zlepšení poslechu a diagnostiky založené na auskultaci by mohlo vést ke zlepšení diagnózy se sníženými náklady. Nové systémy, které využívaly techniky telemedicíny k přenosu záznamů fonokardiogramu (PCG) na cloudový server, prokázaly výhody v rozlišení nevinných a patologických šelestů, ale nelze je použít ve velkém měřítku a jsou založeny na zapojení kardiologie.
Zařízení Eko CORE schválené FDA (Eko, Berkeley, Kalifornie, USA) je digitální stetoskop, který umožňuje záznam zvuku pro vytvoření PCG. Zařízení Eko DUO s povolením FDA je digitální stetoskop, který umožňuje záznam zvuku pro vytvoření PCG v kombinaci s jednosvodovým elektrokardiografem. CORE i DUO jsou vybaveny zesílením zvuku a přenosem zvuku do chytrého telefonu, notebooku nebo tabletu přes Bluetooth®, což uživateli umožňuje otevírat a přehrávat zvuky pomocí aplikace kompatibilní s iOS, Android nebo Microsoft Windows. Aplikace poskytuje možnost ukládat zvuky v rámci vybraných systémů elektronických zdravotních záznamů (EHR), sdílet záznamy pacientů s ostatními lékaři a přidávat poznámky k nahranému zvuku. Eko je určen pro použití u dětských a dospělých pacientů. Tyto vlastnosti jedinečně umísťují toto zařízení ke shromažďování velkých souborů auskultačních dat o pacientech s vrozenou srdeční vadou (CHD) i bez ní.
V této studii se snažíme použít auskultační zvukové záznamy a fonokardiogramy shromážděné od dětských pacientů pomocí digitálních stetoskopů Eko CORE a DUO k vyvinutí klinicky významného algoritmu, který odliší nevinné srdeční šelesty od patologických. Vzhledem k tomu, že zařízení Eko CORE a DUO jsou podobná tradičnímu stetoskopu, ikonickému nástroji široce akceptovanému pacienty i poskytovateli, jeho použití k řízení automatického detekčního algoritmu je proveditelné a atraktivní jako náhrada za tradiční auskultaci. Kromě toho, poskytnutím algoritmické analýzy, která může doplnit klinickou bystrost, předpokládáme, že zlepšíme celkovou diagnostickou přesnost a prokážeme sníženou potřebu referenčních echokardiogramů pro nevinné šelesty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0 až 17 let, kteří jsou schopni číst a mluvit anglicky, a/nebo s rodiči nebo zákonnými zástupci, kteří jsou schopni číst a mluvit anglicky
- Noví pacienti odeslaní do Nemours Cardiac Center kvůli srdečnímu šelestu, bolesti na hrudi, synkopě nebo arytmii. To by mohlo zahrnovat děti s podezřením na šelesty (ale nakonec kardiolog zjistil, že žádný šelest nemají), nevinné šelesty a patologické šelesty.
- Pacienti s dříve diagnostikovaným srdečním onemocněním, pokud neprodělali žádné korektivní operace a měli detekovatelný šelest při své poslední návštěvě na kliniku (pro patologické a nevinné šelesty) nebo neměli žádný detekovatelný šelest při své poslední návštěvě na klinice (pro žádné šelesty).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pacienti a/nebo rodiče, kteří nejsou schopni číst nebo mluvit anglicky
- Pacienti, kteří podstoupili korekční operaci srdce pro srdeční vadu
- Auskultaci nelze správně provést na všech místech
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se záznamů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání záznamů stetoskopu mezi nevinnými, patologickými a žádnými, aby se zjistilo, zda lze stetoskop odlišit
Časové okno: Nahrávání 2 minut srdečních ozvů pro každý stetoskop
|
Tým vědy o datech vygeneruje křivky ROC pro skóre algoritmu v souboru zaznamenaných srdečních ozvů. Explorativní deskriptivní analýzy algoritmu budou provedeny identifikací klinických korelátů s charakteristikami nejvíce váženými při detekci patologického šelestu. Stanoví se také poměry pravděpodobnosti testu při mezích citlivosti 0,90, 0,95, 0,99. Pacienti budou také stratifikováni na základě věku jako sekundárního výsledku: Například kojenci (0 < 1 rok věku, protože šelesty v této věkové skupině jsou pravděpodobněji patologické), malé děti (1-5 let věku), děti (>5-12 let) a dospívající (>12 až <18 let). Šelesty budou klasifikovány jako žádné, nevinné [definované jako žádné významné srdeční onemocnění na echokardiogramu a dále klasifikované jako Stillův, plicní šelest, systémový šelest, žilní hučení lékařem] nebo patologické podle typu onemocnění (např. defekt septa síní ( ASD), defekt komorového septa (VSD) atd. |
Nahrávání 2 minut srdečních ozvů pro každý stetoskop
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šelesty identifikované stetoskopickým záznamem budou stratifikovány podle věku
Časové okno: 2 minuty záznamu se dvěma stetoskopy
|
Budou hodnoceny diferencované šelesty kojenců mezi 0-1 rokem, malých dětí ve věku 1-5 let, dětí ve věku >5-12 let a dospívajících >12 let <18 let a budou identifikovány šelesty
|
2 minuty záznamu se dvěma stetoskopy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Oster ME, Sachdeva R. Appropriate Use and Clinical Impact of Echocardiographic "Evaluation of Murmur" in Pediatric Patients. Congenit Heart Dis. 2016 Dec;11(6):721-726. doi: 10.1111/chd.12379. Epub 2016 Jun 10.
- Sachdeva R, Allen J, Benavidez OJ, Campbell RM, Douglas PS, Eidem BW, Gold L, Kelleman MS, Lopez L, McCracken CE, Stern KW, Weiner RB, Welch E, Lai WW. Pediatric Appropriate Use Criteria Implementation Project: A Multicenter Outpatient Echocardiography Quality Initiative. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1132-40. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1327. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1660.
- Rose-Felker K, Kelleman MS, Campbell RM, Sachdeva R. Appropriateness of Outpatient Echocardiograms Ordered by Pediatric Cardiologists or Other Clinicians. J Pediatr. 2017 May;184:137-142. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.073. Epub 2017 Feb 24.
- Kourtidou S, Evers PD, Jorgensen NW, Kronmal RA, Lewin MB, Schultz AH. Pediatric Appropriate Use Criteria for Outpatient Echocardiography: Practice Variations among Pediatric Cardiologists, Noncardiologist Subspecialists, and Primary Care Providers. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1214-1224. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.014. Epub 2017 Nov 1. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jan;31(1):115.
- Yi MS, Kimball TR, Tsevat J, Mrus JM, Kotagal UR. Evaluation of heart murmurs in children: cost-effectiveness and practical implications. J Pediatr. 2002 Oct;141(4):504-11. doi: 10.1067/mpd.2002.127502.
- Pyles L, Hemmati P, Pan J, Yu X, Liu K, Wang J, Tsakistos A, Zheleva B, Shao W, Ni Q. Initial Field Test of a Cloud-Based Cardiac Auscultation System to Determine Murmur Etiology in Rural China. Pediatr Cardiol. 2017 Apr;38(4):656-662. doi: 10.1007/s00246-016-1563-8. Epub 2017 Feb 2.
- Gardezi SKM, Myerson SG, Chambers J, Coffey S, d'Arcy J, Hobbs FDR, Holt J, Kennedy A, Loudon M, Prendergast A, Prothero A, Wilson J, Prendergast BD. Cardiac auscultation poorly predicts the presence of valvular heart disease in asymptomatic primary care patients. Heart. 2018 Nov;104(22):1832-1835. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313082. Epub 2018 May 24.
- Chambers J, Kabir S, Cajeat E. Detection of heart disease by open access echocardiography: a retrospective analysis of general practice referrals. Br J Gen Pract. 2014 Feb;64(619):e105-11. doi: 10.3399/bjgp14X677167.
- Danford DA, Nasir A, Gumbiner C. Cost assessment of the evaluation of heart murmurs in children. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):365-8.
- McCrindle BW, Shaffer KM, Kan JS, Zahka KG, Rowe SA, Kidd L. Cardinal clinical signs in the differentiation of heart murmurs in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Feb;150(2):169-74. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170270051007.
- Mackie AS, Jutras LC, Dancea AB, Rohlicek CV, Platt R, Beland MJ. Can cardiologists distinguish innocent from pathologic murmurs in neonates? J Pediatr. 2009 Jan;154(1):50-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9.
- Draper J, Subbiah S, Bailey R, Chambers JB. Murmur clinic: validation of a new model for detecting heart valve disease. Heart. 2019 Jan;105(1):56-59. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313393. Epub 2018 Jul 26.
- Frias PA, Oster M, Daley PA, Boris JR. Outpatient echocardiography in the evaluation of innocent murmurs in children: utilisation benchmarking. Cardiol Young. 2016 Mar;26(3):499-505. doi: 10.1017/S1047951115000517. Epub 2015 Apr 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1575863-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční šelesty
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Eko Devices, Inc.NáborSrdeční šelesty | Šumění, srdce | Innocent Murmurs | Patologický šelestSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
Eko Devices, Inc.NáborFibrilace síní | Srdeční šelesty | Šumění, srdce | Innocent Murmurs | Patologický šelestSpojené státy
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Eko Devices, Inc.DokončenoStenóza aortální chlopně | Mitrální regurgitace | Srdeční šelesty | Trikuspidální regurgitace | Šumění, srdce | Innocent MurmursSpojené státy
-
CSD Labs GmbHDokončenoSystolické šelesty | Srdeční šelesty | Vrozená srdeční vada | Innocent Murmurs | Patologické šelesty | Diastolické šelestyKanada