- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04317521
: 소아 환자의 Eko CORE 및 Eko DUO 전자 청진기 사용에 관한 전향적 연구.
소아 환자의 청진기 청진기와 병적 잡음의 감별을 위한 Eko CORE 및 Eko DUO 전자 청진기의 사용에 관한 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
모든 어린이의 50-70%가 어린 시절 어느 시점에서 감지할 수 있는 심장 잡음이 있는 것으로 추정되지만, 다행스럽게도 이러한 잡음의 대다수는 양성 무증상 "순진한" 잡음이며 심장 질환을 나타내지는 않습니다. 그러나 일선 소아과 의사와 가족 서비스 제공자가 순진한 심잡음과 병적 심잡음을 구별할 수 있는 능력에 대한 우려가 있습니다. 따라서, 소아 심장 전문의에게 가장 많은 신규 환자 추천이 심잡음의 감지 때문이라는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 추천된 환자 중 20-30%는 일반적으로 필요한 경우 청진 및 확증적 심초음파 후속 조치를 기반으로 경미하거나 중대한 심장 질환으로 진단됩니다.
심잡음 평가를 위해 아이를 의뢰하는 것은 소아과 의사가 심잡음이 무죄라고 제안하고 경우에 따라 불필요하게 임상 진단 테스트가 수행되는 경우에도 부모에게 상당한 불안을 유발합니다. 흥미롭게도 연구에 따르면 소아 심장 전문의의 임상 평가 전에 진단 심전도 검사, 흉부 방사선 검사 또는 심장 초음파 검사를 수행해도 심잡음을 구별하는 데 추가 도움이 되지 않았습니다. 무고한 심잡음 평가를 위한 불필요한 심초음파 또는 기타 진단 테스트는 의료 시스템에 불필요한 비용을 추가합니다.
불행하게도 무고한 심잡음의 진단을 위해 심장초음파를 불필요하게 사용하는 비율도 소아 심장 전문의 사이에서 높습니다. 따라서 의료 비용이 증가함에 따라 효율성을 높이고 불필요한 비용을 줄일 수 있는 진료 영역을 식별하고 목표로 삼는 것이 필수적입니다.
심잡음의 특정 특성은 무고한 심잡음을 다른 심잡음과 구별하는 데 도움이 될 수 있으므로 청진 및 심전도를 기반으로 한 청진 기술 및 진단의 향상은 정확한 진단과 어린이의 무고 및 병적 심잡음 진단과 관련된 비용 절감에 매우 중요합니다. 청진 및 청진 기반 진단을 개선하기 위해 새로운 기술을 사용하면 비용을 절감하면서 진단을 개선할 수 있습니다. 클라우드 서버로 심음도(PCG) 기록을 전송하기 위해 원격 의료 기술을 사용하는 새로운 시스템은 무고한 잡음과 병적인 잡음을 구별하는 데 이점이 있는 것으로 나타났지만 대규모로 사용할 수 없으며 심장 관련을 기반으로 합니다.
FDA 승인을 받은 Eko CORE 장치(Eko, Berkeley, California, USA)는 오디오를 녹음하여 PCG를 생성할 수 있는 디지털 청진기입니다. FDA 승인을 받은 Eko DUO 장치는 단일 리드 심전계와 결합된 PCG를 생성하기 위해 오디오를 녹음할 수 있는 디지털 청진기입니다. CORE 및 DUO는 둘 다 Bluetooth®를 통해 스마트폰, 노트북 또는 태블릿으로 소리를 증폭하고 오디오를 전송하는 기능을 갖추고 있어 사용자가 iOS, Android 또는 Microsoft Windows 호환 응용 프로그램을 사용하여 소리를 열고 재생할 수 있습니다. 이 앱은 일부 EHR(Electronic Health Record) 시스템 내에서 소리를 저장하고, 환자 녹음을 다른 의료인과 공유하고, 녹음된 오디오에 주석을 달 수 있는 기능을 제공합니다. Eko는 소아 및 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다. 이러한 기능은 선천성 심장병(CHD)이 있거나 없는 환자에 대한 대규모 청진 데이터 세트를 축적하기 위해 이 장치를 독특하게 배치합니다.
본 연구에서는 Eko CORE 및 DUO 디지털 청진기를 사용하는 소아 환자로부터 수집한 청진 오디오 녹음 및 심음도를 사용하여 병리적 심장 잡음과 무고를 구별하는 임상적으로 유의미한 알고리즘을 개발하고자 합니다. Eko CORE 및 DUO 장치는 환자와 제공자 모두에게 널리 받아들여지는 상징적인 도구인 전통적인 청진기와 유사하기 때문에 자동화된 감지 알고리즘을 구동하는 데 사용하는 것이 가능하고 전통적인 청진을 대체하는 것으로 매력적입니다. 또한 임상적 통찰력을 보완할 수 있는 알고리즘 분석을 제공함으로써 전반적인 진단 정확도를 향상시키고 순진한 심잡음에 대한 심초음파 검사의 필요성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 말할 수 있는 0-17세 환자 및/또는 영어를 읽고 말할 수 있는 부모 또는 법적 보호자와 함께
- 새로운 환자는 심잡음, 흉통, 실신 또는 부정맥으로 인해 Nemours Cardiac Center에 의뢰되었습니다. 여기에는 심잡음이 의심되는 소아(심장 전문의가 심잡음이 없는 것으로 판명됨), 순진한 심잡음 및 병적 심잡음이 포함될 수 있습니다.
- 이전에 심장 질환 진단을 받은 환자로서 교정 수술을 받은 적이 없고 마지막 클리닉 방문 시 심잡음이 감지되거나(병리학적 및 순진한 심잡음의 경우) 마지막 클리닉 방문 시 심잡음이 감지되지 않는 경우(심잡음 없음).
제외 기준:
- 18세 이상 환자
- 영어를 읽거나 말할 수 없는 환자 및/또는 부모
- 심장 결함에 대한 교정 심장 수술을 받은 환자
- 모든 위치에서 청진을 제대로 수행할 수 없음
- 연구 기록에 참여하기를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청진기가 구별할 수 있는지 확인하기 위해 무죄, 병리 및 없음 사이의 청진기 기록 비교
기간: 각 청진기에 대해 2분의 심장 소리 녹음
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데이터 과학 팀은 기록된 심장 소리 집합에서 알고리즘 점수에 대한 ROC 곡선을 생성합니다. 알고리즘의 탐색적 설명 분석은 병적 잡음을 감지하는 데 가장 큰 비중을 차지하는 특성과 임상적 상관 관계를 식별함으로써 수행됩니다. 0.90, 0.95, 0.99의 민감도 컷오프에서 테스트의 우도 비율도 결정됩니다. 환자는 또한 2차 결과로서 연령에 따라 계층화될 것입니다: 예를 들어, 영아(0<1세, 이 연령 그룹의 잡음이 병적일 가능성이 더 높기 때문에), 유아(1-5세), 어린이(>5-12세) 및 청소년(>12-<18세). 심잡음은 없음, 무해[심초음파에서 유의미한 심장 질환이 없는 것으로 정의되고 의사에 의해 스틸(Still), 폐기류 잡음, 전신성 기류 잡음, 정맥 웅웅거리는 소리로 추가 분류됨] 또는 질병 유형에 따라 병리학적(예: 심방 중격 결손(예: 심방 중격 결손( ASD), 심실중격결손(VSD) 등 |
각 청진기에 대해 2분의 심장 소리 녹음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청진기 기록으로 식별되는 잡음은 연령에 따라 계층화됩니다.
기간: 청진기 2대로 2분간 녹음
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0-1세 영아, 1-5세 유아, 5-12세 초과 아동 및 12세 초과 18세 청소년의 차별화된 잡음을 평가하고 잡음을 확인합니다.
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청진기 2대로 2분간 녹음
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Slamon, MD, Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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