乳児の睡眠構造に対する膀胱排尿の影響 (MIDESOM)
2025年1月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
睡眠は生後 1 年間で急速に変化します。 脳の成熟には、昼と夜のいくつかのエピソードでの睡眠の強化 (昼間の昼寝と夜の睡眠) と、24 時間の期間中の漸進的な組織化 (日中の覚醒と夜間の睡眠の増加) が伴います。 人生の最初の数か月間、睡眠エピソードは頻繁に覚醒によって中断されます。これは、複数の外部および内部刺激によって引き起こされる可能性があります。 この刺激の 1 つは、赤ちゃんに特に頻繁に見られる膀胱排尿である可能性があります。 睡眠と膀胱排尿の関連性について研究したチームは 1 つだけであり、膀胱排尿は小さなグループの赤ちゃんの昼寝中の皮質覚醒と関連していると報告しました。
この研究では、研究者は、乳児のより大きなグループで、日中だけでなく夜間の睡眠中の睡眠と膀胱排尿の関係を研究することを提案しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia FRANCO, Pr
- 電話番号：+33 04.27.85.60.52
- メール：patricia.franco@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
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コンタクト：
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- 電話番号：+33 04.27.85.60.52
- メール：patricia.franco@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Patricia FRANCO, MD, PhD
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コンタクト：
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
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コンタクト：
- Aude RAOUX, MD
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コンタクト：
- Béatrice KUGENER, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両性の幼児
- 生後1ヶ月以上12ヶ月以下
- ALTE (Apparent Life Threatening Event) に続く睡眠障害のスクリーニングのためにスリープ ユニットを参照しました。
- 患者は適切な保険制度の恩恵を受ける必要があります
- -インフォームドコンセントに署名し、日付を記入した、研究に参加する意思を表明した両親。
除外基準:
神経疾患、内分泌疾患または症候性疾患 :
- 頭頸部先天奇形
- ピエール・ロビン症候群
- トリソミー
- 軟骨無形成症
- プラダー・ウィリー症候群
- オンディーヌ症候群
- 心臓病と奇形
- 重量 <2.5 kg
- 早産児（妊娠37週未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：小児睡眠ユニットに入院した赤ちゃん
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赤ちゃんの警戒状態は、睡眠ポリグラフとアクチグラフィーによって入院の最初の 24 時間の間継続的に記録されます。
並行して、赤ちゃんのおむつに装着された革新的なデバイスで膀胱排尿エピソードが検出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱排尿とのタイムリーな関係での覚醒/覚醒の発生。
時間枠：24時間
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覚醒および覚醒の発生は、脳波（ＥＥＧ）、眼電図（ＥＯＧ）および筋電図（ＥＭＧ）を含む睡眠ポリグラフ信号から決定される。
覚醒および覚醒は、EEG の視覚的採点に関する国際規則 (AASM マニュアル 2007) で定義されているように採点されます。
調査員は、覚醒/覚醒イベントにつながる膀胱排尿エピソードの割合を計算します
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱排尿イベント後の睡眠段階
時間枠：24時間
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睡眠段階は、国際規則 (AASM 2007) で定義されているように採点されます。
研究者は、睡眠段階の変化につながる膀胱排尿イベントの割合を決定します。
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24時間
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膀胱排尿エピソード後の脳波周波数
時間枠：24時間
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脳波を定量的に解析し、各周波数帯のパワースペクトルを求めます。
研究者は、脳波周波数の有意な変化が続く膀胱排尿イベントの割合を決定します。
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24時間
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膀胱排尿エピソード後の心拍数
時間枠：24時間
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心電図は記録全体で取得されます。
研究者は、膀胱排尿とそれに続く心拍数の有意な変化の割合を決定します
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24時間
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赤ちゃんのアクティグラフィによる活動記録
時間枠：24時間
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アクチグラフィーと睡眠ポリグラフの記録間のコヒーレンス分析
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (推定)
2025年12月9日
研究の完了 (推定)
2025年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。