Effets de la miction de la vessie sur l'architecture du sommeil chez les nourrissons (MIDESOM)
Le sommeil change rapidement au cours de la première année de vie. La maturation cérébrale s'accompagne d'une consolidation du sommeil en plusieurs épisodes diurnes et nocturnes (siestes diurnes et sommeil nocturne) et d'une organisation progressive au cours de la période de 24h (plus d'éveil le jour et plus de sommeil la nuit). Au cours des premiers mois de la vie, les épisodes de sommeil sont fréquemment interrompus par l'éveil, éventuellement induit par de multiples stimuli externes et internes. L'un de ces stimulus pourrait être la miction vésicale qui est particulièrement fréquente chez les bébés. Une seule équipe a travaillé sur le lien entre le sommeil et la miction de la vessie et a rapporté que la miction de la vessie était associée à l'excitation corticale lors d'une sieste diurne chez un petit groupe de bébés.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'étudier la relation entre le sommeil et la miction de la vessie dans un plus grand groupe de nourrissons et pendant le sommeil diurne mais aussi nocturne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia FRANCO, Pr
- Numéro de téléphone: +33 04.27.85.60.52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
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Contact:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 04.27.85.60.52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
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Contact:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
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Contact:
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
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Contact:
- Aude RAOUX, MD
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Contact:
- Béatrice KUGENER, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons des deux sexes
- Âge ≥1 mois et ≤ 12 mois
- Référé à l'unité du sommeil pour le dépistage des troubles du sommeil suite à ALTE (Apparent Life Threatening Event).
- Les patients doivent bénéficier d'un système d'assurance approprié
- Les parents qui ont exprimé leur volonté de participer à l'étude, qui ont signé et daté le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Maladies neurologiques, endocriniennes ou syndromiques :
- Malformations congénitales de la tête et du cou
- Syndrome de Pierre-Robin
- Trisomie
- Achondroplasie
- Syndrome de Prader Willy
- Syndrome d'Ondine
- Maladies cardiaques et malformations
- Poids <2,5 kg
- Bébés prématurés (moins de 37 semaines d'âge gestationnel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bébés hospitalisés dans l'unité de sommeil pédiatrique
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L'état de vigilance des bébés sera enregistré en continu pendant les 24 premières heures d'hospitalisation par polysomnographie et actigraphie.
En parallèle, les épisodes mictionnels seront détectés grâce à un dispositif innovant placé sur les couches des bébés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'éveils / réveils dans une relation opportune avec la miction de la vessie.
Délai: 24 heures
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La survenue d'éveils et de réveils sera déterminée à partir de signaux polysomnographiques comprenant un électroencéphalogramme (EEG), un électrooculogramme (EOG) et un électromyogramme (EMG).
Les éveils et les réveils seront notés conformément aux règles internationales de notation visuelle de l'EEG (manuel AASM 2007).
Les enquêteurs calculeront le pourcentage d'épisodes de miction de la vessie conduisant à des événements d'éveil / d'éveil
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de sommeil suivant les événements de miction de la vessie
Délai: 24 heures
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Les phases de sommeil seront notées selon les règles internationales (AASM 2007).
Les enquêteurs détermineront la proportion d'événements d'évacuation de la vessie entraînant un changement de phase de sommeil.
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24 heures
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Fréquences EEG après des épisodes de miction de la vessie
Délai: 24 heures
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L'EEG sera analysé quantitativement et le spectre de puissance dans chaque bande de fréquence sera déterminé.
Les enquêteurs détermineront la proportion d'événements d'évacuation de la vessie suivis d'un changement significatif des fréquences EEG.
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24 heures
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Fréquence cardiaque après un épisode de miction de la vessie
Délai: 24 heures
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L'ECG sera obtenu pendant tout l'enregistrement.
Les enquêteurs détermineront la proportion de mictions vésicales suivies d'un changement significatif de la fréquence cardiaque
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24 heures
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Enregistrement d'activité avec actigraphie chez les bébés
Délai: 24 heures
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Analyse de cohérence entre les enregistrements d'actigraphie et de polysomnographie
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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