Effetti dello svuotamento della vescica sull'architettura del sonno nei neonati (MIDESOM)
28 gennaio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Il sonno cambia rapidamente durante il primo anno di vita. La maturazione cerebrale è accompagnata dal consolidamento del sonno in più episodi durante il giorno e la notte (pisolini diurni e sonno notturno) e da una progressiva organizzazione durante il periodo di 24 ore (più veglia durante il giorno e più sonno durante la notte). Nei primi mesi di vita gli episodi di sonno sono frequentemente interrotti dalla veglia, eventualmente indotta da molteplici stimoli esterni ed interni. Uno di questi stimoli potrebbe essere lo svuotamento vescicale, particolarmente frequente nei neonati. Solo un team ha lavorato sul legame tra sonno e svuotamento della vescica e ha riferito che lo svuotamento della vescica era associato all'eccitazione corticale durante un pisolino diurno in un piccolo gruppo di bambini.
In questo studio, i ricercatori propongono di studiare la relazione tra sonno e svuotamento della vescica in un gruppo più ampio di neonati e durante il sonno diurno ma anche notturno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patricia FRANCO, Pr
- Numero di telefono: +33 04.27.85.60.52
- Email: patricia.franco@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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-
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
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Contatto:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 04.27.85.60.52
- Email: patricia.franco@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
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Contatto:
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
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Contatto:
- Aude RAOUX, MD
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Contatto:
- Béatrice KUGENER, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di entrambi i sessi
- Età ≥1 mese e ≤ 12 mesi
- Inviato all'unità del sonno per lo screening dei disturbi del sonno a seguito di ALTE (Evento Apparente di Minaccia di Vita).
- I pazienti dovrebbero beneficiare di un adeguato sistema assicurativo
- Genitori che hanno espresso la volontà di partecipare allo studio, che hanno firmato e datato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Malattie neurologiche, endocrine o sindromiche:
- Malformazioni congenite della testa e del collo
- Sindrome di Pierre-Robin
- Trisomia
- Acondroplasia
- Sindrome di Prader Willy
- Sindrome di Ondine
- Malattie cardiache e malformazioni
- Peso <2,5 kg
- Bambini pretermine (sotto le 37 settimane di età gestazionale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Bambini ricoverati in ospedale nell'unità di sonno pediatrica
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Lo stato di vigilanza dei bambini sarà continuamente registrato durante le prime 24 ore di ricovero mediante polisonnografia e attigrafia.
Parallelamente, verranno rilevati gli episodi di svuotamento vescicale con un innovativo dispositivo posto sui pannolini dei neonati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di risvegli/risvegli in una relazione tempestiva con lo svuotamento della vescica.
Lasso di tempo: 24 ore
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Il verificarsi di arousal e risvegli sarà determinato da segnali polisonnografici tra cui elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG) ed elettromiogramma (EMG).
Arousal e risvegli saranno valutati come definito dalle regole internazionali per il punteggio visivo dell'EEG (manuale AASM 2007).
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di episodi di svuotamento vescicale che portano a eventi di eccitazione / risveglio
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase del sonno dopo eventi di svuotamento vescicale
Lasso di tempo: 24 ore
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Le fasi del sonno saranno valutate come definito dalle regole internazionali (AASM 2007).
Gli investigatori determineranno la proporzione di eventi di svuotamento della vescica che portano a un cambiamento della fase del sonno.
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24 ore
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Frequenze EEG a seguito di episodi di svuotamento vescicale
Lasso di tempo: 24 ore
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L'EEG sarà analizzato quantitativamente e sarà determinato lo spettro di potenza in ciascuna banda di frequenza.
Gli investigatori determineranno la percentuale di eventi di svuotamento vescicale seguiti da un cambiamento significativo delle frequenze EEG.
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24 ore
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Frequenza cardiaca dopo un episodio di svuotamento vescicale
Lasso di tempo: 24 ore
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L'ECG sarà ottenuto durante l'intero record.
Gli investigatori determineranno la percentuale di svuotamento della vescica seguita da un cambiamento significativo della frequenza cardiaca
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24 ore
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Registrazione delle attività con actigrafia nei neonati
Lasso di tempo: 24 ore
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Analisi di coerenza tra registrazioni attigrafiche e polisonnografiche
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
9 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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