Влияние опорожнения мочевого пузыря на архитектуру сна у младенцев (MIDESOM)
28 января 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Сон быстро меняется в течение первого года жизни. Созревание мозга сопровождается консолидацией сна в несколько эпизодов в течение дня и ночи (дневной сон и ночной сон) и прогрессивной организацией в течение 24-часового периода (больше бодрствования днем и больше сна ночью). В первые месяцы жизни эпизоды сна часто прерываются бодрствованием, возможно, вызванным множественными внешними и внутренними раздражителями. Одним из таких стимулов может быть мочеиспускание мочевого пузыря, которое особенно часто встречается у младенцев. Только одна команда исследовала связь между сном и опорожнением мочевого пузыря и сообщила, что опорожнение мочевого пузыря было связано с возбуждением коры головного мозга во время дневного сна у небольшой группы детей.
В этом исследовании исследователи предлагают изучить взаимосвязь между сном и опорожнением мочевого пузыря в большей группе младенцев и во время дневного, а также ночного сна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patricia FRANCO, Pr
- Номер телефона: +33 04.27.85.60.52
- Электронная почта: patricia.franco@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
-
Контакт:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- Номер телефона: +33 04.27.85.60.52
- Электронная почта: patricia.franco@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
-
Контакт:
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
-
Контакт:
- Aude RAOUX, MD
-
Контакт:
- Béatrice KUGENER, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы обоего пола
- Возраст ≥1 месяца и ≤ 12 месяцев
- Направлен в отделение сна для скрининга проблем со сном после ALTE (очевидное угрожающее жизни событие).
- Пациенты должны пользоваться соответствующей системой страхования
- Родители, выразившие желание участвовать в исследовании, подписавшие и датировавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
Неврологические, эндокринные или синдромальные заболевания:
- Врожденные аномалии головы и шеи
- Синдром Пьера Робина
- Трисомия
- Ахондроплазия
- Синдром Прадера-Вилли
- Синдром Ундин
- Сердечные заболевания и пороки развития
- Вес <2,5 кг
- Недоношенные дети (до 37 недель гестационного возраста)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Младенцы госпитализированы в педиатрическом сне
|
Состояние бодрствования новорожденных будет непрерывно регистрироваться в течение первых 24 часов госпитализации с помощью полисомнографии и актиграфии.
Параллельно с этим будут обнаруживать эпизоды опорожнения мочевого пузыря с помощью инновационного устройства, размещаемого на детских подгузниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение возбуждений/пробуждений в своевременной связи с опорожнением мочевого пузыря.
Временное ограничение: 24 часа
|
Возникновение возбуждений и пробуждений будет определяться по сигналам полисомнографии, включая электроэнцефалограмму (ЭЭГ), электроокулограмму (ЭОГ) и электромиограмму (ЭМГ).
Пробуждения и пробуждения будут оцениваться в соответствии с международными правилами визуальной оценки ЭЭГ (руководство AASM 2007).
Исследователи подсчитают процент эпизодов опорожнения мочевого пузыря, ведущих к событиям возбуждения / пробуждения.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия сна после опорожнения мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 часа
|
Стадии сна будут оцениваться в соответствии с международными правилами (AASM 2007).
Исследователи определят долю случаев опорожнения мочевого пузыря, приводящих к изменению стадии сна.
|
24 часа
|
|
Частоты ЭЭГ после эпизодов опорожнения мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет проведен количественный анализ ЭЭГ и будет определен спектр мощности в каждой полосе частот.
Исследователи определят долю случаев опорожнения мочевого пузыря, за которыми следует значительное изменение частот ЭЭГ.
|
24 часа
|
|
Частота сердечных сокращений после эпизода опорожнения мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 часа
|
ЭКГ будет сниматься в течение всей записи.
Исследователи определят долю опорожнения мочевого пузыря, за которой следует значительное изменение частоты сердечных сокращений.
|
24 часа
|
|
Запись активности с актиграфией у младенцев
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ когерентности между записями актиграфии и полисомнографии
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .