Účinky vyprazdňování močového měchýře na architekturu spánku u kojenců (MIDESOM)
21. prosince 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Spánek se během prvního roku života rychle mění. Zrání mozku je doprovázeno konsolidací spánku v několika epizodách během dne a noci (denní spánek a noční spánek) a progresivní organizací během 24 hodin (více bdění během dne a více spánku během noci). V prvních měsících života jsou epizody spánku často přerušovány probuzením, které může být vyvoláno více vnějšími a vnitřními podněty. Jedním z těchto podnětů by mohlo být vyprazdňování močového měchýře, které je zvláště časté u kojenců. Pouze jeden tým pracoval na spojitosti mezi spánkem a vyprazdňováním močového měchýře a uvedl, že vyprazdňování močového měchýře bylo spojeno s kortikálním vzrušením během denního spánku u malé skupiny dětí.
V této studii vědci navrhují studovat vztah mezi spánkem a vyprazdňováním močového měchýře u větší skupiny kojenců a během denního, ale i nočního spánku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
-
Kontakt:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 04.27.85.60.52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aude RAOUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Béatrice KUGENER, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci obou pohlaví
- Věk ≥1 měsíc a ≤ 12 měsíců
- Odkazuje se na jednotku spánku pro screening problémů se spánkem po ALTE (zjevná událost ohrožující život).
- Pacienti by měli mít prospěch z vhodného systému pojištění
- Rodiče, kteří vyjádřili ochotu zúčastnit se studie, kteří podepsali informovaný souhlas a uvedli na něj datum.
Kritéria vyloučení:
Neurologická, endokrinní nebo syndromická onemocnění:
- Vrozené vývojové vady hlavy a krku
- Syndrom Pierra Robina
- trisomie
- Achondroplazie
- Prader Willy syndrom
- Ondine syndrom
- Srdeční onemocnění a malformace
- Hmotnost <2,5 kg
- Předčasně narozené děti (do 37 týdnů gestačního věku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Děti hospitalizovány na dětské spánkové jednotce
|
Stav bdělosti miminek bude průběžně zaznamenáván během prvních 24 hodin hospitalizace pomocí polysomnografie a aktigrafie.
Souběžně s tím budou detekovány epizody vyprazdňování močového měchýře pomocí inovativního zařízení umístěného na dětské plenky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vzrušení / probuzení ve včasné souvislosti s vyprazdňováním močového měchýře.
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt vzrušení a probuzení bude určen z polysomnografických signálů včetně elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG) a elektromyogramu (EMG).
Probuzení a probuzení budou hodnoceny podle mezinárodních pravidel pro vizuální hodnocení EEG (manuál AASM 2007).
Vyšetřovatelé vypočítají procento epizod vyprazdňování močového měchýře vedoucích k událostem vzrušení / probuzení
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze spánku po událostech vyprazdňování močového měchýře
Časové okno: 24 hodin
|
Fáze spánku budou hodnoceny podle mezinárodních pravidel (AASM 2007).
Vyšetřovatelé určí podíl případů vyprazdňování močového měchýře vedoucích ke změně fáze spánku.
|
24 hodin
|
|
Frekvence EEG po epizodách vyprazdňování močového měchýře
Časové okno: 24 hodin
|
EEG bude kvantitativně analyzováno a bude stanoveno výkonové spektrum v každém frekvenčním pásmu.
Vyšetřovatelé určí podíl případů vyprazdňování močového měchýře následovaných významnou změnou frekvencí EEG.
|
24 hodin
|
|
Srdeční frekvence po epizodě vyprazdňování močového měchýře
Časové okno: 24 hodin
|
EKG bude pořizováno během celého záznamu.
Vyšetřovatelé určí podíl vyprazdňování močového měchýře následovaného významnou změnou srdeční frekvence
|
24 hodin
|
|
Záznam aktivity s aktigrafií u miminek
Časové okno: 24 hodin
|
Analýza koherence mezi aktigrafickými a polysomnografickými záznamy
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
9. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
9. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .