Efectos de la micción de la vejiga en la arquitectura del sueño en bebés (MIDESOM)
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El sueño cambia rápidamente durante el primer año de vida. La maduración cerebral se acompaña de consolidación del sueño en varios episodios durante el día y la noche (siestas diurnas y sueño nocturno) y organización progresiva durante el período de 24 horas (más vigilia durante el día y más sueño durante la noche). En los primeros meses de vida, los episodios de sueño son frecuentemente interrumpidos por la vigilia, posiblemente inducida por múltiples estímulos externos e internos. Uno de estos estímulos podría ser la evacuación de la vejiga que es particularmente frecuente en los bebés. Solo un equipo trabajó en el vínculo entre el sueño y la evacuación de la vejiga e informó que la evacuación de la vejiga se asoció con la activación cortical durante una siesta diurna en un pequeño grupo de bebés.
En este estudio, los investigadores proponen estudiar la relación entre el sueño y la evacuación de la vejiga en un grupo más grande de bebés y durante el sueño diurno pero también nocturno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia FRANCO, Pr
- Número de teléfono: +33 04.27.85.60.52
- Correo electrónico: patricia.franco@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
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Contacto:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04.27.85.60.52
- Correo electrónico: patricia.franco@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
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Sub-Investigador:
- Aude RAOUX, MD
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Sub-Investigador:
- Béatrice KUGENER, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes de ambos sexos
- Edad ≥1 mes y ≤ 12 meses
- Remitido a la unidad del sueño para la detección de problemas del sueño después de ALTE (Evento de amenaza vital aparente).
- Los pacientes deben beneficiarse de un sistema de seguro adecuado
- Padres que hayan manifestado voluntad de participar en el estudio, que hayan firmado y fechado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Enfermedades neurológicas, endocrinas o sindrómicas:
- Malformaciones congénitas de cabeza y cuello
- Síndrome de Pierre Robin
- trisomía
- acondroplasia
- Síndrome de Prader Willy
- Síndrome de ondina
- Enfermedades y malformaciones cardiacas
- Peso <2,5 kg
- Bebés prematuros (menores de 37 semanas de edad gestacional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Bebés hospitalizados en la unidad pediátrica del sueño
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Se registrará continuamente el estado de vigilancia de los bebés durante las primeras 24 horas de hospitalización mediante polisomnografía y actigrafía.
Paralelamente, se detectarán los episodios de evacuación de la vejiga con un innovador dispositivo colocado en los pañales de los bebés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de despertares/despertares en relación oportuna con la micción vesical.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La aparición de despertares y despertares se determinará a partir de señales de polisomnografía que incluyen electroencefalograma (EEG), electrooculograma (EOG) y electromiograma (EMG).
Los despertares y despertares se calificarán según lo definido por las reglas internacionales para la calificación visual de EEG (AASM manual 2007).
Los investigadores calcularán el porcentaje de episodios de evacuación de la vejiga que conducen a eventos de excitación/despertar
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa del sueño después de los eventos de evacuación de la vejiga
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las etapas del sueño se calificarán según lo definido por las reglas internacionales (AASM 2007).
Los investigadores determinarán la proporción de eventos de evacuación de la vejiga que conducen a un cambio en la etapa del sueño.
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24 horas
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Frecuencias de EEG después de episodios de evacuación de la vejiga
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se analizará cuantitativamente el EEG y se determinará el espectro de potencia en cada banda de frecuencia.
Los investigadores determinarán la proporción de eventos de evacuación de la vejiga seguidos de un cambio significativo en las frecuencias del EEG.
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24 horas
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Frecuencia cardíaca después del episodio de vaciado de la vejiga
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se obtendrá EKG durante todo el registro.
Los investigadores determinarán la proporción de evacuación de la vejiga seguida de un cambio significativo en la frecuencia cardíaca
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24 horas
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Registro de actividad con actigrafía en bebés
Periodo de tiempo: 24 horas
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Análisis de coherencia entre registros de actigrafía y polisomnografía
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
9 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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