Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av urinblåsa på sömnarkitektur hos spädbarn (MIDESOM)

28 januari 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Sömnen förändras snabbt under det första levnadsåret. Hjärnmognad åtföljs av sömnkonsolidering i flera episoder under dag och natt (tupplurar på dagen och nattsömn) och progressiv organisering under 24-timmarsperioden (mer vaken under dagen och mer sömn under natten). Under de första månaderna av livet avbryts sömnepisoder ofta av vaken, möjligen inducerad av flera yttre och inre stimuli. En av dessa stimulanser kan vara blåstömning som är särskilt frekvent hos spädbarn. Endast ett team arbetade med kopplingen mellan sömn och urinblåsning och rapporterade att blåstömning var associerad med kortikal upphetsning under en tupplur på dagen hos en liten grupp spädbarn.

I denna studie föreslår utredarna att studera sambandet mellan sömn och blåstömning hos en större grupp spädbarn och under dagtid men även nattsömn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia FRANCO, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Anne GUIGNARD PERRET, MD
        • Kontakt:
          • Aude RAOUX, MD
        • Kontakt:
          • Béatrice KUGENER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn av båda könen
  • Ålder ≥1 månad och ≤ 12 månader
  • Hänvisas till sömnenheten för sömnproblem screening efter ALTE (Apparent Life Threatening Event).
  • Patienter bör dra nytta av ett lämpligt försäkringssystem
  • Föräldrar som har uttryckt en vilja att delta i studien, som har undertecknat och daterat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska, endokrina eller syndromiska sjukdomar:

    • Medfödda missbildningar i huvud och nacke
    • Pierre Robins syndrom
    • Trisomi
    • Akondroplasi
    • Prader Willy syndrom
    • Ondines syndrom
    • Hjärtsjukdomar och missbildningar
  • Vikt <2,5 kg
  • För tidigt födda barn (under 37 veckors graviditetsålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Spädbarn inlagda i den pediatriska sömnenheten
Övrig: Studie av effekten av blåstömning på sömnfragmentering under dag- och nattsömn
Spädbarns vaksamhet kommer att registreras kontinuerligt under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen genom polysomnografi och aktigrafi. Parallellt kommer episoder med tömning av urinblåsan att upptäckas med en innovativ anordning placerad på spädbarnsblöjor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av upphetsningar/uppvaknanden i rätt tid med tömning av urinblåsan.
Tidsram: 24 timmar
Förekomsten av upphetsningar och uppvaknanden kommer att bestämmas från polysomnografisignaler inklusive elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) och ett elektromyogram (EMG). Arousals och uppvaknanden kommer att bedömas enligt de internationella reglerna för visuell poängsättning av EEG (AASM manual 2007). Utredarna kommer att beräkna procentandelen av blåstömningsepisoden som leder till upphetsning/uppvaknande händelser
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstadiet efter blåstömningshändelser
Tidsram: 24 timmar
Sömnstadier kommer att bedömas enligt de internationella reglerna (AASM 2007). Utredarna kommer att fastställa andelen blåstömningshändelser som leder till en förändring av sömnstadiet.
24 timmar
EEG-frekvenser efter episoder med urinblåsning
Tidsram: 24 timmar
EEG kommer att analyseras kvantitativt och effektspektrumet i varje frekvensband kommer att bestämmas. Utredarna kommer att fastställa andelen blåstömningshändelser följt av en betydande förändring av EEG-frekvenserna.
24 timmar
Puls efter episod med urinblåsan
Tidsram: 24 timmar
EKG kommer att tas under hela registreringen. Utredarna kommer att fastställa andelen blåstömning följt av en signifikant förändring av hjärtfrekvensen
24 timmar
Aktivitetsprotokoll med aktigrafi hos spädbarn
Tidsram: 24 timmar
Koherensanalys mellan aktigrafi och polysomnografiska poster
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

9 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera