- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04317677
Effekter av urinblåsa på sömnarkitektur hos spädbarn (MIDESOM)
Sömnen förändras snabbt under det första levnadsåret. Hjärnmognad åtföljs av sömnkonsolidering i flera episoder under dag och natt (tupplurar på dagen och nattsömn) och progressiv organisering under 24-timmarsperioden (mer vaken under dagen och mer sömn under natten). Under de första månaderna av livet avbryts sömnepisoder ofta av vaken, möjligen inducerad av flera yttre och inre stimuli. En av dessa stimulanser kan vara blåstömning som är särskilt frekvent hos spädbarn. Endast ett team arbetade med kopplingen mellan sömn och urinblåsning och rapporterade att blåstömning var associerad med kortikal upphetsning under en tupplur på dagen hos en liten grupp spädbarn.
I denna studie föreslår utredarna att studera sambandet mellan sömn och blåstömning hos en större grupp spädbarn och under dagtid men även nattsömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
-
Kontakt:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04.27.85.60.52
- E-post: patricia.franco@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
-
Underutredare:
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
-
Underutredare:
- Aude RAOUX, MD
-
Underutredare:
- Béatrice KUGENER, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn av båda könen
- Ålder ≥1 månad och ≤ 12 månader
- Hänvisas till sömnenheten för sömnproblem screening efter ALTE (Apparent Life Threatening Event).
- Patienter bör dra nytta av ett lämpligt försäkringssystem
- Föräldrar som har uttryckt en vilja att delta i studien, som har undertecknat och daterat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
Neurologiska, endokrina eller syndromiska sjukdomar:
- Medfödda missbildningar i huvud och nacke
- Pierre Robins syndrom
- Trisomi
- Akondroplasi
- Prader Willy syndrom
- Ondines syndrom
- Hjärtsjukdomar och missbildningar
- Vikt <2,5 kg
- För tidigt födda barn (under 37 veckors graviditetsålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Bebisar inlagda på pediatrisk sömnavdelning
|
Spädbarns vaksamhet kommer att registreras kontinuerligt under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen genom polysomnografi och aktigrafi.
Parallellt kommer episoder med tömning av urinblåsan att upptäckas med en innovativ anordning placerad på spädbarnsblöjor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av upphetsningar/uppvaknanden i rätt tid med tömning av urinblåsan.
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten av upphetsningar och uppvaknanden kommer att bestämmas från polysomnografisignaler inklusive elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) och ett elektromyogram (EMG).
Arousals och uppvaknanden kommer att bedömas enligt de internationella reglerna för visuell poängsättning av EEG (AASM manual 2007).
Utredarna kommer att beräkna procentandelen av blåstömningsepisoden som leder till upphetsning/uppvaknande händelser
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnstadiet efter blåstömningshändelser
Tidsram: 24 timmar
|
Sömnstadier kommer att bedömas enligt de internationella reglerna (AASM 2007).
Utredarna kommer att fastställa andelen blåstömningshändelser som leder till en förändring av sömnstadiet.
|
24 timmar
|
EEG-frekvenser efter episoder med urinblåsning
Tidsram: 24 timmar
|
EEG kommer att analyseras kvantitativt och effektspektrumet i varje frekvensband kommer att bestämmas.
Utredarna kommer att fastställa andelen blåstömningshändelser följt av en betydande förändring av EEG-frekvenserna.
|
24 timmar
|
Puls efter episod med urinblåsan
Tidsram: 24 timmar
|
EKG kommer att tas under hela registreringen.
Utredarna kommer att fastställa andelen blåstömning följt av en signifikant förändring av hjärtfrekvensen
|
24 timmar
|
Aktivitetsprotokoll med aktigrafi hos spädbarn
Tidsram: 24 timmar
|
Koherensanalys mellan aktigrafi och polysomnografiska poster
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna