Efeitos da micção vesical na arquitetura do sono em bebês (MIDESOM)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O sono muda rapidamente durante o primeiro ano de vida. A maturação cerebral é acompanhada pela consolidação do sono em vários episódios durante o dia e a noite (cochilos diurnos e sono noturno) e organização progressiva durante o período de 24h (mais vigília durante o dia e mais sono durante a noite). Nos primeiros meses de vida, os episódios de sono são freqüentemente interrompidos pela vigília, possivelmente induzida por múltiplos estímulos externos e internos. Um desses estímulos pode ser a micção da bexiga, particularmente frequente em bebês. Apenas uma equipe trabalhou na ligação entre o sono e a micção da bexiga e relatou que a micção da bexiga estava associada à excitação cortical durante uma soneca diurna em um pequeno grupo de bebês.
Neste estudo, os pesquisadores se propõem a estudar a relação entre o sono e a micção da bexiga em um grupo maior de bebês e durante o sono diurno, mas também noturno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patricia FRANCO, Pr
- Número de telefone: +33 04.27.85.60.52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
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Contato:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04.27.85.60.52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
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Contato:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
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Contato:
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
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Contato:
- Aude RAOUX, MD
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Contato:
- Béatrice KUGENER, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de ambos os sexos
- Idade ≥1 mês e ≤ 12 meses
- Encaminhado para a unidade de sono para triagem de problemas de sono após ALTE (Evento Ameaçador de Vida Aparente).
- Os pacientes devem se beneficiar de um sistema de seguro adequado
- Pais que manifestaram vontade de participar do estudo, que assinaram e dataram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Doenças neurológicas, endócrinas ou sindrômicas:
- Malformações congênitas de cabeça e pescoço
- Síndrome de Pierre Robin
- Trissomia
- Acondroplasia
- Síndrome de Prader Willy
- Síndrome de Ondina
- Doenças Cardíacas e Malformações
- Peso <2,5 kg
- Bebês prematuros (com menos de 37 semanas de idade gestacional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bebês hospitalizados na unidade de sono pediátrico
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O estado de vigilância dos bebês será continuamente registrado durante as primeiras 24 horas de internação por meio de polissonografia e actigrafia.
Paralelamente, serão detetados episódios de esvaziamento da bexiga com um dispositivo inovador colocado nas fraldas dos bebés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de despertares/despertares em relação oportuna com a micção vesical.
Prazo: 24 horas
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A ocorrência de despertares será determinada a partir de sinais de polissonografia, incluindo eletroencefalograma (EEG), eletrooculograma (EOG) e eletromiograma (EMG).
Despertares e despertares serão pontuados conforme definido pelas regras internacionais para pontuação visual de EEG (Manual AASM 2007).
Os investigadores calcularão a porcentagem do episódio de esvaziamento da bexiga que leva a eventos de excitação/despertar
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio do sono após eventos de micção da bexiga
Prazo: 24 horas
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Os estágios do sono serão pontuados conforme definido pelas regras internacionais (AASM 2007).
Os investigadores determinarão a proporção de eventos de esvaziamento da bexiga que levam a uma mudança no estágio do sono.
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24 horas
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Frequências de EEG após episódios de esvaziamento da bexiga
Prazo: 24 horas
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O EEG será analisado quantitativamente e o espectro de potência em cada banda de frequência será determinado.
Os investigadores determinarão a proporção de eventos de esvaziamento da bexiga seguidos por uma mudança significativa nas frequências do EEG.
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24 horas
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Frequência cardíaca após episódio de micção vesical
Prazo: 24 horas
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O ECG será obtido durante todo o registro.
Os investigadores determinarão a proporção de esvaziamento da bexiga seguido por uma alteração significativa da frequência cardíaca
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24 horas
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Registro de atividade com actigrafia em bebês
Prazo: 24 horas
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Análise de coerência entre registros de actigrafia e polissonografia
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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