Virtsarakon tyhjenemisen vaikutukset imeväisten uniarkkitehtuuriin (MIDESOM)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Uni muuttuu nopeasti ensimmäisen elinvuoden aikana. Aivojen kypsymiseen liittyy unen konsolidoitumista useissa jaksoissa päivällä ja yöllä (päiväunet ja yöunet) ja progressiivinen organisoituminen 24 tunnin aikana (enemmän hereillä päivällä ja enemmän unta yöllä). Ensimmäisinä elinkuukausina unijaksot keskeytyvät usein herääminen, mahdollisesti useiden ulkoisten ja sisäisten ärsykkeiden aiheuttama. Yksi näistä ärsykkeistä voi olla virtsarakon tyhjennys, joka on erityisen yleistä vauvoilla. Vain yksi ryhmä työskenteli unen ja virtsarakon tyhjentymisen välistä yhteyttä ja raportoi, että virtsarakon tyhjennys liittyi aivokuoren kiihottumiseen päiväunien aikana pienessä ryhmässä vauvoja.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että unen ja virtsarakon tyhjentymisen välistä suhdetta tutkittaisiin suuremmassa ryhmässä pikkulapsia sekä päivä-, mutta myös yöunen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia FRANCO, Pr
- Puhelinnumero: +33 04.27.85.60.52
- Sähköposti: patricia.franco@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 04.27.85.60.52
- Sähköposti: patricia.franco@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aude RAOUX, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Béatrice KUGENER, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia olevia lapsia
- Ikä ≥1 kuukausi ja ≤ 12 kuukautta
- Tarkoitettu uniyksikköön unihäiriöiden seulonnassa ALTE:n (Aparent Life Threatening Event) jälkeen.
- Potilaiden tulee hyötyä asianmukaisesta vakuutusjärjestelmästä
- Vanhemmat, jotka ovat ilmaisseet halukkuutensa osallistua tutkimukseen, jotka ovat allekirjoittaneet ja päivättävät tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Neurologiset, endokriiniset tai syndroomat sairaudet:
- Pään ja kaulan synnynnäiset epämuodostumat
- Pierre Robinin oireyhtymä
- Trisomia
- Achondroplasia
- Prader Willyn oireyhtymä
- Ondinen oireyhtymä
- Sydänsairaudet ja epämuodostumat
- Paino <2,5 kg
- Keskoset (alle 37 raskausviikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vauvat sairaalahoidossa lasten nukkumisyksikössä
|
Vauvojen valppaustilaa kirjataan jatkuvasti ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalahoidon aikana polysomnografialla ja aktigrafialla.
Samanaikaisesti virtsarakon tyhjennysjaksot havaitaan innovatiivisella laitteella, joka asetetaan vauvojen vaipoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heräämisen/heräämisen esiintyminen oikea-aikaisessa yhteydessä virtsarakon tyhjentymiseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Heräämisen ja heräämisen esiintyminen määritetään polysomnografiasignaaleista, mukaan lukien elektroenkefalogrammi (EEG), sähköokulogrammi (EOG) ja elektromyogrammi (EMG).
Heräämiset ja heräämiset pisteytetään EEG:n visuaalista pisteytystä koskevien kansainvälisten sääntöjen mukaisesti (AASM manual 2007).
Tutkijat laskevat virtsarakon tyhjennysjakson prosenttiosuuden, joka johtaa kiihottumis-/heräämistapahtumiin
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univaihe virtsarakon tyhjennystapahtumien jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Univaiheet pisteytetään kansainvälisten sääntöjen (AASM 2007) mukaisesti.
Tutkijat määrittävät virtsarakon tyhjennystapahtumien osuuden, jotka johtavat univaiheen muutokseen.
|
24 tuntia
|
|
EEG-taajuudet virtsarakon tyhjennysjaksojen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
EEG analysoidaan kvantitatiivisesti ja kunkin taajuuskaistan tehospektri määritetään.
Tutkijat määrittävät virtsarakon tyhjennystapahtumien osuuden, jota seuraa merkittävä EEG-taajuuksien muutos.
|
24 tuntia
|
|
Syke virtsarakon tyhjennysjakson jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
EKG otetaan koko mittauksen ajan.
Tutkijat määrittävät virtsarakon tyhjentymisen osuuden, jota seuraa merkittävä sydämen sykkeen muutos
|
24 tuntia
|
|
Vauvojen aktiivisuusrekisteri aktigrafialla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koherenssianalyysi aktigrafian ja polysomnografian tietueiden välillä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .