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Auswirkungen der Blasenentleerung auf die Schlafarchitektur bei Säuglingen (MIDESOM)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Der Schlaf ändert sich im ersten Lebensjahr schnell. Die Gehirnreifung wird von einer Schlafkonsolidierung in mehreren Episoden während des Tages und der Nacht (Tagesschläfchen und Nachtschlaf) und einer fortschreitenden Organisation während der 24-Stunden-Periode (mehr Wachheit während des Tages und mehr Schlaf während der Nacht) begleitet. In den ersten Lebensmonaten werden Schlafepisoden häufig durch Wachen unterbrochen, möglicherweise induziert durch mehrere äußere und innere Reize. Einer dieser Reize könnte die bei Babys besonders häufige Blasenentleerung sein. Nur ein Team arbeitete an der Verbindung zwischen Schlaf und Blasenentleerung und berichtete, dass die Blasenentleerung bei einer kleinen Gruppe von Babys mit einer kortikalen Erregung während eines Mittagsschlafs verbunden war.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Beziehung zwischen Schlaf und Blasenentleerung bei einer größeren Gruppe von Säuglingen und während des Tages-, aber auch Nachtschlafs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia FRANCO, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Anne GUIGNARD PERRET, MD
        • Kontakt:
          • Aude RAOUX, MD
        • Kontakt:
          • Béatrice KUGENER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge beiderlei Geschlechts
  • Alter ≥1 Monat und ≤ 12 Monate
  • Nach ALTE (Apparent Life Threatening Event) zur Untersuchung von Schlafstörungen an die Schlafabteilung überwiesen.
  • Patienten sollten von einem geeigneten Versicherungssystem profitieren
  • Eltern, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bekundet haben, die die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische, endokrine oder syndromale Erkrankungen:

    • Angeborene Fehlbildungen von Kopf und Hals
    • Pierre-Robin-Syndrom
    • Trisomie
    • Achondroplasie
    • Prader-Willy-Syndrom
    • Ondine-Syndrom
    • Herzerkrankungen und Fehlbildungen
  • Gewicht < 2,5 kg
  • Frühgeborene (unter 37 Wochen Gestationsalter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Babys in der pädiatrischen Schlafeinheit ins Krankenhaus eingeliefert
Sonstiges: Untersuchung der Wirkung der Blasenentleerung auf die Schlaffragmentierung während des Tag- und Nachtschlafs
Der Vigilanzzustand von Babys wird während der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts kontinuierlich durch Polysomnographie und Aktigraphie aufgezeichnet. Parallel dazu werden Blasenentleerungsepisoden mit einem innovativen Gerät erkannt, das an Babywindeln angebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Arousals / Erwachen in zeitlichem Zusammenhang mit der Blasenentleerung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten von Arousals und Erwachen wird anhand von polysomnographischen Signalen einschließlich Elektroenzephalogramm (EEG), Elektrookulogramm (EOG) und Elektromyogramm (EMG) bestimmt. Erregungen und Erwachen werden gemäß den internationalen Regeln für die visuelle Bewertung des EEG (AASM-Handbuch 2007) bewertet. Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der Blasenentleerungsepisoden, die zu Erregungs-/Erwachungsereignissen führen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstadium nach Blasenentleerungsereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
Schlafstadien werden gemäß den internationalen Regeln (AASM 2007) bewertet. Die Ermittler werden den Anteil der Blasenentleerungsereignisse bestimmen, die zu einer Änderung des Schlafstadiums führen.
24 Stunden
EEG-Frequenzen nach Blasenentleerungsepisoden
Zeitfenster: 24 Stunden
Das EEG wird quantitativ analysiert und das Leistungsspektrum in jedem Frequenzband bestimmt. Die Ermittler werden den Anteil der Blasenentleerungsereignisse, gefolgt von einer signifikanten Änderung der EEG-Frequenzen, bestimmen.
24 Stunden
Herzfrequenz nach einer Blasenentleerungsepisode
Zeitfenster: 24 Stunden
EKG wird während der gesamten Aufzeichnung erhalten. Die Ermittler werden den Anteil der Blasenentleerung, gefolgt von einer signifikanten Änderung der Herzfrequenz, bestimmen
24 Stunden
Aktivitätsaufzeichnung mit Aktigraphie bei Babys
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohärenzanalyse zwischen Aktigraphie- und Polysomnographieaufzeichnungen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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