膀胱排尿对婴儿睡眠结构的影响 (MIDESOM)
2025年1月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在生命的第一年，睡眠变化很快。 大脑成熟伴随着白天和晚上几次发作的睡眠巩固（白天小睡和夜间睡眠）和 24 小时期间的渐进组织（白天醒来更多，晚上睡眠更多）。 在生命的头几个月，睡眠发作经常被清醒打断，这可能是由多种外部和内部刺激引起的。 这种刺激之一可能是婴儿特别频繁的膀胱排尿。 只有一个团队研究了睡眠和膀胱排尿之间的联系，并报告说，在一小群婴儿中，膀胱排尿与白天午睡期间的皮质觉醒有关。
在这项研究中，研究人员建议在更大的婴儿群体中研究睡眠与膀胱排尿之间的关系，包括白天和夜间睡眠。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patricia FRANCO, Pr
- 电话号码：+33 04.27.85.60.52
- 邮箱：patricia.franco@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- 招聘中
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
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接触：
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- 电话号码：+33 04.27.85.60.52
- 邮箱：patricia.franco@chu-lyon.fr
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接触：
- Patricia FRANCO, MD, PhD
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接触：
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
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接触：
- Aude RAOUX, MD
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接触：
- Béatrice KUGENER, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女婴儿
- 年龄≥1个月且≤12个月
- 在 ALTE（表观生命威胁事件）后被转至睡眠单元进行睡眠问题筛查。
- 患者应受益于适当的保险制度
- 表示愿意参加研究的家长，在知情同意书上签字并注明日期。
排除标准：
神经、内分泌或综合症疾病：
- 头颈部先天性畸形
- 皮埃尔罗宾综合症
- 三体性
- 软骨发育不全
- 普拉德威利综合症
- 昂丁综合征
- 心脏疾病和畸形
- 重量 <2.5 公斤
- 早产儿（胎龄37周以下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：婴儿在小儿睡眠单位住院
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通过多导睡眠图和活动记录仪，在入院的前24小时内持续记录婴儿的警觉状态。
与此同时，将通过放置在婴儿尿布上的创新设备检测膀胱排尿事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与膀胱排尿及时相关的觉醒/觉醒的发生。
大体时间：24小时
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觉醒和觉醒的发生将根据多导睡眠图信号确定，包括脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG) 和肌电图 (EMG)。
觉醒和觉醒将根据国际 EEG 视觉评分规则（AASM 手册 2007）定义进行评分。
调查人员将计算导致觉醒/觉醒事件的膀胱排尿事件的百分比
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱排尿事件后的睡眠阶段
大体时间：24小时
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睡眠阶段将按照国际规则 (AASM 2007) 的定义进行评分。
调查人员将确定导致睡眠阶段改变的膀胱排尿事件的比例。
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24小时
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膀胱排尿发作后的脑电图频率
大体时间：24小时
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将对脑电图进行定量分析，并确定每个频段的功率谱。
调查人员将确定膀胱排尿事件的比例，随后脑电图频率发生显着变化。
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24小时
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膀胱排尿后的心率
大体时间：24小时
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在整个记录期间将获得心电图。
调查人员将确定膀胱排尿后心率发生显着变化的比例
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24小时
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婴儿活动记录仪
大体时间：24小时
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活动记录和多导睡眠图记录的一致性分析
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月9日
研究完成 (估计的)
2025年12月9日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69HCL18_0223
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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