Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av blæretømning på søvnarkitektur hos spedbarn (MIDESOM)

28. januar 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Søvnen endrer seg raskt i løpet av det første leveåret. Hjernemodning er ledsaget av søvnkonsolidering i flere episoder i løpet av dag og natt (dagslurer og nattesøvn) og progressiv organisering i løpet av 24-timersperioden (mer våken om dagen og mer søvn om natten). I de første månedene av livet blir søvnepisoder ofte avbrutt av våkenhet, muligens indusert av flere ytre og indre stimuli. En av disse stimulansene kan være tømning av blæren som er spesielt hyppig hos babyer. Bare ett team jobbet med sammenhengen mellom søvn og blæretømning og rapporterte at blæretømning var assosiert med kortikal opphisselse under en dagblund hos en liten gruppe babyer.

I denne studien foreslår etterforskere å studere forholdet mellom søvn og blæretømning hos en større gruppe spedbarn og på dagtid, men også nattesøvn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Patricia FRANCO, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Anne GUIGNARD PERRET, MD
        • Ta kontakt med:
          • Aude RAOUX, MD
        • Ta kontakt med:
          • Béatrice KUGENER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn av begge kjønn
  • Alder ≥1 måned og ≤ 12 måneder
  • Henvist til søvnenheten for screening av søvnproblemer etter ALTE (apparent Life Threatening Event).
  • Pasienter bør dra nytte av passende forsikringssystem
  • Foreldre som har uttrykt vilje til å delta i studien, som har signert og datert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske, endokrine eller syndromiske sykdommer:

    • Hode og nakke medfødte misdannelser
    • Pierre Robins syndrom
    • Trisomi
    • Akondroplasi
    • Prader Willy syndrom
    • Ondine syndrom
    • Hjertesykdommer og misdannelser
  • Vekt <2,5 kg
  • Premature babyer (under 37 ukers svangerskapsalder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Babyer som er innlagt i pediatrisk søvnenhet
Annen: Studie av effekten av blæretømning på søvnfragmentering under dag- og nattsøvn
Spedbarns årvåkenhet vil kontinuerlig bli registrert i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelse ved polysomnografi og aktigrafi. Parallelt vil episoder med tømning av blæren oppdages med en innovativ enhet plassert på babybleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av opphisselser/oppvåkninger i rett tid med tømning av blæren.
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten av opphisselse og oppvåkning vil bli bestemt fra polysomnografiske signaler, inkludert elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) og et elektromyogram (EMG). Arousals og oppvåkninger vil bli skåret som definert av de internasjonale reglene for visuell scoring av EEG (AASM manual 2007). Etterforskere vil beregne prosentandelen av blæretømningsepisoden som fører til opphisselse/oppvåkning.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstadiet etter blæretømningshendelser
Tidsramme: 24 timer
Søvnstadier vil bli skåret som definert av internasjonale regler (AASM 2007). Etterforskere vil bestemme andelen av blæretømningshendelser som fører til en endring i søvnstadiet.
24 timer
EEG-frekvenser etter episoder med blæretømning
Tidsramme: 24 timer
EEG vil bli kvantitativt analysert og effektspekteret i hvert frekvensbånd vil bli bestemt. Etterforskere vil bestemme andelen av blæretømningshendelser etterfulgt av en betydelig endring av EEG-frekvenser.
24 timer
Hjertefrekvens etter episode med blæretømning
Tidsramme: 24 timer
EKG vil bli tatt under hele registreringen. Etterforskere vil bestemme andelen av blæretømning etterfulgt av en betydelig endring i hjertefrekvensen
24 timer
Aktivitetsrekord med aktigrafi hos babyer
Tidsramme: 24 timer
Koherensanalyse mellom aktigrafi og polysomnografiregistreringer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere