Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af blæretømning på søvnarkitektur hos spædbørn (MIDESOM)

28. januar 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Søvnen ændrer sig hurtigt i løbet af det første leveår. Hjernemodning er ledsaget af søvnkonsolidering i flere episoder i løbet af dagen og natten (dagluve og nattesøvn) og progressiv organisering i løbet af 24 timers perioden (mere vågen om dagen og mere søvn om natten). I de første måneder af livet bliver søvnepisoder ofte afbrudt af vågenhed, muligvis induceret af flere eksterne og interne stimuli. En af disse stimulanser kunne være blæretømning, som er særlig hyppig hos babyer. Kun ét hold arbejdede på sammenhængen mellem søvn og blæretømning og rapporterede, at blæretømning var forbundet med ophidselse af cortikal under en lur i dagtimerne hos en lille gruppe babyer.

I denne undersøgelse foreslår forskerne at undersøge forholdet mellem søvn og blæretømning hos en større gruppe spædbørn og i dagtimerne, men også nattesøvnen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia FRANCO, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Anne GUIGNARD PERRET, MD
        • Kontakt:
          • Aude RAOUX, MD
        • Kontakt:
          • Béatrice KUGENER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn af begge køn
  • Alder ≥1 måned og ≤ 12 måneder
  • Henvist til søvnenheden for screening af søvnproblemer efter ALTE (apparent Life Threatening Event).
  • Patienter bør nyde godt af passende forsikringssystem
  • Forældre, der har udtrykt vilje til at deltage i undersøgelsen, som har underskrevet og dateret det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske, endokrine eller syndromiske sygdomme:

    • Hoved og hals medfødte misdannelser
    • Pierre Robins syndrom
    • Trisomi
    • Akondroplasi
    • Prader Willy syndrom
    • Ondine syndrom
    • Hjertesygdomme og misdannelser
  • Vægt <2,5 kg
  • For tidligt fødte børn (under 37 ugers svangerskabsalder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Babyer indlagt på den pædiatriske søvnenhed
Andet: Undersøgelse af virkningen af ​​blæretømning på søvnfragmentering under dag- og nattesøvn
Babyers årvågenhed vil løbende blive registreret i løbet af de første 24 timers indlæggelse ved polysomnografi og aktigrafi. Sideløbende vil episoder med blæretømning blive opdaget med en innovativ enhed placeret på babybleer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ophidselser/opvågninger i et rettidigt forhold til blæretømning.
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​arousals og opvågninger vil blive bestemt af polysomnografiske signaler, herunder elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) og et elektromyogram (EMG). Arousals og opvågninger vil blive scoret som defineret af de internationale regler for visuel scoring af EEG (AASM manual 2007). Efterforskere vil beregne procentdelen af ​​blæretømningsepisoden, der fører til ophidselse/opvågning.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstadiet efter blæretømningshændelser
Tidsramme: 24 timer
Søvnstadier vil blive bedømt som defineret af de internationale regler (AASM 2007). Efterforskere vil bestemme andelen af ​​blæretømningshændelser, der fører til en ændring af søvnstadiet.
24 timer
EEG-frekvenser efter episoder med blæretømning
Tidsramme: 24 timer
EEG vil blive analyseret kvantitativt og effektspektret i hvert frekvensbånd vil blive bestemt. Efterforskere vil bestemme andelen af ​​blæretømningshændelser efterfulgt af en betydelig ændring af EEG-frekvenser.
24 timer
Hjertefrekvens efter blæretømningsepisode
Tidsramme: 24 timer
EKG vil blive taget under hele registreringen. Efterforskere vil bestemme andelen af ​​blæretømning efterfulgt af en betydelig ændring af hjertefrekvensen
24 timer
Aktivitetsjournal med aktigrafi hos babyer
Tidsramme: 24 timer
Sammenhængsanalyse mellem aktigrafi og polysomnografiregistreringer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner