Wpływ oddawania moczu na architekturę snu u niemowląt (MIDESOM)
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Sen zmienia się szybko w pierwszym roku życia. Dojrzewaniu mózgu towarzyszy konsolidacja snu w kilku epizodach w ciągu dnia i nocy (drzemki w ciągu dnia i sen w nocy) oraz postępująca organizacja w ciągu doby (więcej czuwania w ciągu dnia i więcej snu w nocy). W pierwszych miesiącach życia epizody snu są często przerywane przez czuwanie, prawdopodobnie wywołane wieloma bodźcami zewnętrznymi i wewnętrznymi. Jednym z tych bodźców może być oddawanie moczu, które jest szczególnie częste u niemowląt. Tylko jeden zespół pracował nad związkiem między snem a oddawaniem moczu i stwierdził, że u niewielkiej grupy dzieci oddawanie moczu było związane z pobudzeniem korowym podczas dziennej drzemki.
W tym badaniu badacze proponują zbadanie związku między snem a oddawaniem moczu u większej grupy niemowląt oraz podczas snu dziennego, ale także nocnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia FRANCO, Pr
- Numer telefonu: +33 04.27.85.60.52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
-
Kontakt:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 04.27.85.60.52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
-
Kontakt:
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
-
Kontakt:
- Aude RAOUX, MD
-
Kontakt:
- Béatrice KUGENER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta obojga płci
- Wiek ≥1 miesiąc i ≤ 12 miesięcy
- Skierowany do jednostki snu w celu badania przesiewowego problemów ze snem po ALTE (pozorne zdarzenie zagrażające życiu).
- Pacjenci powinni korzystać z odpowiedniego systemu ubezpieczeń
- Rodzice, którzy wyrazili chęć udziału w badaniu, którzy podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Choroby neurologiczne, endokrynologiczne lub syndromiczne:
- Wrodzone wady rozwojowe głowy i szyi
- Syndrom Pierre'a Robina
- Trisomia
- achondroplazja
- Zespół Pradera Willy'ego
- Zespół Ondyny
- Choroby serca i wady rozwojowe
- Waga <2,5 kg
- Wcześniaki (poniżej 37 tygodnia ciąży)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niemowlęta hospitalizowane w pediatrycznej jednostce snu
|
Stan czujności niemowląt będzie stale rejestrowany przez pierwsze 24 godziny hospitalizacji za pomocą polisomnografii i aktygrafii.
Równolegle epizody mikcji pęcherza moczowego będą wykrywane za pomocą innowacyjnego urządzenia umieszczanego na pieluchach niemowląt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pobudzeń/przebudzeń w odpowiednim czasie w stosunku do mikcji pęcherza.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie wybudzeń i przebudzeń będzie określane na podstawie sygnałów polisomnograficznych, w tym elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG) i elektromiogramu (EMG).
Pobudzenia i przebudzenia będą punktowane zgodnie z międzynarodowymi zasadami oceny wizualnej EEG (podręcznik AASM 2007).
Badacze obliczą odsetek epizodów mikcji prowadzących do pobudzenia/przebudzenia
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza snu po zdarzeniach związanych z mikcją pęcherza
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Fazy snu będą punktowane zgodnie z przepisami międzynarodowymi (AASM 2007).
Badacze określą odsetek przypadków oddania moczu prowadzących do zmiany fazy snu.
|
24 godziny
|
|
Częstotliwości EEG po epizodach mikcji pęcherza
Ramy czasowe: 24 godziny
|
EEG zostanie przeanalizowane ilościowo i określone zostanie widmo mocy w każdym paśmie częstotliwości.
Badacze określą odsetek przypadków mikcji pęcherza, po których następuje istotna zmiana częstotliwości EEG.
|
24 godziny
|
|
Tętno po epizodzie mikcji pęcherza
Ramy czasowe: 24 godziny
|
EKG będzie uzyskiwane podczas całego zapisu.
Badacze określą odsetek oddawania moczu, po którym następuje znaczna zmiana częstości akcji serca
|
24 godziny
|
|
Zapis aktywności z aktygrafią u niemowląt
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Analiza spójności między zapisami aktygrafii i polisomnografii
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .