Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van blaaslediging op slaaparchitectuur bij zuigelingen (MIDESOM)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Slaap verandert snel tijdens het eerste levensjaar. Hersenrijping gaat gepaard met slaapconsolidatie in verschillende episodes overdag en 's nachts (dutjes overdag en nachtrust) en progressieve organisatie gedurende de periode van 24 uur (meer wakker gedurende de dag en meer slaap 's nachts). In de eerste levensmaanden worden slaapepisodes vaak onderbroken door wakker worden, mogelijk veroorzaakt door meerdere externe en interne prikkels. Een van deze prikkels kan het ledigen van de blaas zijn, wat vooral vaak voorkomt bij baby's. Slechts één team werkte aan het verband tussen slaap en het ledigen van de blaas en rapporteerde dat het ledigen van de blaas verband hield met corticale opwinding tijdens een dutje overdag bij een kleine groep baby's.

In deze studie stellen onderzoekers voor om de relatie tussen slaap en blaaslediging te bestuderen bij een grotere groep baby's en tijdens de slaap overdag maar ook 's nachts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
        • Contact:
        • Contact:
          • Patricia FRANCO, MD, PhD
        • Contact:
          • Anne GUIGNARD PERRET, MD
        • Contact:
          • Aude RAOUX, MD
        • Contact:
          • Béatrice KUGENER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van beide geslachten
  • Leeftijd ≥1 maand en ≤ 12 maanden
  • Verwezen naar de slaapeenheid voor screening op slaapproblemen na ALTE (Apparent Life Threatening Event).
  • Patiënten moeten baat hebben bij een passend verzekeringssysteem
  • Ouders die zich bereid hebben verklaard om deel te nemen aan het onderzoek, die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische, endocriene of syndromale aandoeningen:

    • Aangeboren afwijkingen van het hoofd en de hals
    • Pierre Robin-syndroom
    • Trisomie
    • Achondroplasie
    • Prader Willy-syndroom
    • Ondine-syndroom
    • Hartziekten en misvormingen
  • Gewicht <2,5 kg
  • Te vroeg geboren baby's (minder dan 37 weken zwangerschapsduur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Baby's in het ziekenhuis opgenomen in de pediatrische slaapeenheid
Ander: Studie van het effect van het ledigen van de blaas op slaapversnippering tijdens de slaap overdag en 's nachts
De waakzaamheid van baby's wordt tijdens de eerste 24 uur van de ziekenhuisopname continu geregistreerd door middel van polysomnografie en actigrafie. Tegelijkertijd zullen afleveringen van blaaslediging worden gedetecteerd met een innovatief apparaat dat op babyluiers wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van opwinding / ontwaken in een tijdige relatie met het ledigen van de blaas.
Tijdsspanne: 24 uur
Het optreden van opwinding en ontwaken zal worden bepaald aan de hand van polysomnografische signalen, waaronder een elektro-encefalogram (EEG), een elektro-oculogram (EOG) en een elektromyogram (EMG). Opwekkingen en ontwaken worden gescoord zoals gedefinieerd door de internationale regels voor visuele scoring van EEG (AASM-handleiding 2007). Onderzoekers zullen het percentage van de blaasledigingsepisode berekenen dat leidt tot opwindings-/ontwakingsgebeurtenissen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapfase na gebeurtenissen waarbij de blaas is geleegd
Tijdsspanne: 24 uur
Slaapstadia worden gescoord zoals gedefinieerd door de internationale regels (AASM 2007). Onderzoekers zullen bepalen welk deel van de gebeurtenissen waarbij de blaas wordt geleegd leidt tot een verandering van de slaapfase.
24 uur
EEG-frequenties na episodes van blaaslediging
Tijdsspanne: 24 uur
EEG zal kwantitatief worden geanalyseerd en het vermogensspectrum in elke frequentieband zal worden bepaald. Onderzoekers zullen het aandeel van blaasledigingsgebeurtenissen bepalen, gevolgd door een significante verandering van EEG-frequenties.
24 uur
Hartslag na episode van blaaslediging
Tijdsspanne: 24 uur
ECG zal gedurende het gehele record worden verkregen. Onderzoekers zullen het deel van de blaaslediging bepalen, gevolgd door een significante verandering van de hartslag
24 uur
Activiteitenregistratie met actigrafie bij baby's
Tijdsspanne: 24 uur
Samenhanganalyse tussen actigrafie- en polysomnografierecords
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren