腰部脊柱管狭窄症の治療のための MIS-D と MIS-TLIF の比較
腰部脊柱管狭窄症（LSS）の治療のための低侵襲脊椎減圧術（MIS-D）対低侵襲脊椎減圧術および固定術（MIS-TLIF）：前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、高齢者で最も一般的な変性脊椎疾患の 1 つであり、機械的な腰痛、神経根障害、および/または神経性跛行に関連しています。 The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) の結果は、これらの患者の外科的治療が、非外科的治療よりも痛みと機能の大幅な改善につながったことを報告しています。 今日では、LSS の「ゴールド スタンダード」手術と見なされている、計装または非計装融合による減圧が一般的に行われています。
過去 20 年間に、LSS に対する減圧術のみと減圧術および固定術の外科的転帰を比較したいくつかのレトロスペクティブ研究が発表されました。 研究のほとんどは、減圧と固定は、減圧単独よりも臨床転帰が良好であると結論付けています。 しかし、2016 年に、LSS に関する 2 つの無作為対照試験 (RCT) が New England Journal of Medicine (NEJM) に掲載され、いくつかの深刻な問題が提起されました。 両方の研究の結果は、融合が安定した LSS の患者にとってあまり付加価値がないことを示しており、さらに、以前の研究のほとんどと矛盾する、過度に慎重で不必要な治療と見なされる可能性があります。
過去数年間、低侵襲脊椎手術 (MISS) は、関連器具の開発、より経験豊富な外科医、および患者の要求により、急速に改善されてきました。 脊椎切開手術と比較して、MISS は外科的外傷が少なく、回復が早く、同様の臨床結果が得られることがすでに証明されています。 低侵襲脊椎減圧術 (MIS-D) および低侵襲脊椎減圧術および固定術 (MIS-TLIF) は、LSS の治療のために広く実施されています。 ただし、臨床転帰、合併症、再手術、およびその他の周術期データに関して、MIS-D と MIS-TLIF を比較した以前の研究はありません。 したがって、これら 2 つの一般的な MISS 手法を比較するランダム化比較試験が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腰痛を伴うまたは伴わない下肢の痛み、しびれ、または衰弱を伴う間欠性跛行
- 単一レベルの腰部脊柱管狭窄症を示す画像検査（MRIまたはCT）
除外基準:
- 不十分な保存療法（6週間）
- -緊急の外科的介入を必要とする馬尾症候群または進行性神経障害
- 以前の脊椎手術
- -手術を禁忌とするその他の併存疾患
- 放射線検査を禁忌とする妊娠の可能性
- 年齢 18歳未満
- 2°の脊椎すべり症または分節不安定症との組み合わせ（動的プレーンフィルムでのスリップ距離> 4mmまたは角度変化> 10°）
- 高度な手術が必要な他の脊椎疾患（腰椎狭窄症、脊椎すべり症、変形、骨折、感染症、腫瘍など）との合併
- 担当レベル2以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低侵襲脊椎減圧術（MIS-D）
固定や移植を一切行わない低侵襲アプローチによる腰椎減圧術のみ
|
固定や移植を一切行わない低侵襲アプローチによる腰椎減圧術のみ
|
|
実験的：低侵襲脊椎減圧術および固定術 (MIS-TLIF)
低侵襲アプローチを使用した移植による腰椎減圧と椎体間固定
|
低侵襲アプローチを使用した移植による腰椎減圧と椎体間固定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの Oswestry Disability Index (ODI) スコアの変化
時間枠：術前と術後2ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
|
オスウェストリー障害指数 (ODI) は、慢性腰痛の評価に広く使用されています。
痛みの強さ、パーソナルケア、持ち上げ、歩行、座位、立位、睡眠、性生活、社会生活、旅行を含む 10 のセクションが含まれています。
ODI の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みに関連する障害が多いことを示します。
|
術前と術後2ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) のベースラインからの変化
時間枠：術前と術後2ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価するために広く使用されている機器です。
5 つの質問 (モビリティ、セルフケア、日常生活動作、痛みと不安) はカテゴリ (1-3 スケール) で、1 つの質問は間隔レベル (0-100) です。EQ-5D は 0 から 1 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
術前と術後2ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
|
|
ベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：術前と術後2ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
|
VAS スコアは、0 から 10 の範囲で痛みの評価に一般的に使用され、スコアが高いほど痛みが激しいことを示します。
|
術前と術後2ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
|
|
マクナブ基準
時間枠：術後2ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
|
患者は、通常、手術後に健康状態を評価するよう求められます。
患者は、Excellent、Good、Fair、Poor の 4 つから 1 つを選択します。
|
術後2ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。