MIS-D kontra MIS-TLIF w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
Minimalnie inwazyjna dekompresja kręgosłupa (MIS-D) w porównaniu z minimalnie inwazyjną dekompresją kręgosłupa i fuzją (MIS-TLIF) w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (LSS): prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest jedną z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa u osób starszych i wiąże się z mechanicznym bólem krzyża, radikulopatią i/lub chromaniem neurologicznym. Wyniki badania The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) wykazały, że leczenie chirurgiczne u tych pacjentów doprowadziło do znacznie większej poprawy w zakresie bólu i funkcji niż leczenie niechirurgiczne. Obecnie powszechnie praktykowana jest dekompresja z fuzją oprzyrządowaną lub bez, która jest uważana za „złoty standard” operacji LSS.
W ciągu ostatnich dwóch dekad opublikowano kilka retrospektywnych badań porównujących wyniki chirurgiczne samej dekompresji i dekompresji plus fuzji dla LSS. Większość badań wykazała, że dekompresja plus fuzja dały lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z samą dekompresją. Jednak w 2016 roku w New England Journal of Medicine (NEJM) opublikowano dwa randomizowane badania kontrolne (RCT) dotyczące LSS, które postawiły kilka poważnych pytań. Wyniki obu badań wykazały, że fuzja nie miała większej wartości dodatkowej dla pacjentów ze stabilnym LSS, a ponadto można ją uznać za leczenie zbyt ostrożne i niepotrzebne, co było sprzeczne z większością wcześniejszych badań.
W ciągu ostatnich kilku lat minimalnie inwazyjna chirurgia kręgosłupa (MISS) szybko się poprawiła dzięki rozwojowi powiązanych instrumentów, bardziej doświadczonym chirurgom i wymaganiom pacjentów. W porównaniu z otwartą operacją kręgosłupa, MISS już udowodniono, że wiąże się z mniejszymi urazami chirurgicznymi i szybkim powrotem do zdrowia przy podobnych wynikach klinicznych. Minimalnie inwazyjna dekompresja rdzenia kręgowego (MIS-D) oraz minimalnie inwazyjna dekompresja i zespolenie rdzenia kręgowego (MIS-TLIF) były szeroko stosowane w leczeniu LSS. Jednak nie ma wcześniejszego badania porównującego MIS-D z MIS-TLIF pod względem wyników klinicznych, powikłań, reoperacji i innych danych okołooperacyjnych. Dlatego uzasadnione jest randomizowane, kontrolowane badanie porównujące te 2 popularne techniki MISS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chromanie przestankowe z bólem lub drętwieniem lub osłabieniem kończyn dolnych z lub bez bólu krzyża
- Badanie obrazowe (MRI lub CT) wykazujące jednopoziomowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczające leczenie zachowawcze (6 tygodni)
- Zespół ogona końskiego lub postępujący deficyt neurologiczny wymagający pilnej interwencji chirurgicznej
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Inne choroby współistniejące, które są przeciwwskazaniem do operacji
- Możliwa ciąża przeciwwskazana do badania radiologicznego
- Wiek poniżej 18 lat
- Połączenie z 2° kręgozmykiem lub niestabilnością segmentową (odległość poślizgu > 4 mm lub zmiana kąta > 10° w dynamicznym zwykłym filmie)
- Połączenie z innymi zaburzeniami kręgosłupa wymagającymi zaawansowanej operacji (takimi jak zwężenie odcinka lędźwiowego, kręgozmyk, deformacja, złamanie, infekcja, guz itp.)
- Równy lub więcej niż dwa poziomy odpowiedzialne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: minimalnie inwazyjna dekompresja kręgosłupa (MIS-D)
sama dekompresja odcinka lędźwiowego kręgosłupa z wykorzystaniem metod małoinwazyjnych, bez fuzji i implantacji
|
sama dekompresja odcinka lędźwiowego kręgosłupa z wykorzystaniem metod małoinwazyjnych, bez fuzji i implantacji
|
|
Eksperymentalny: minimalnie inwazyjna dekompresja i zespolenie kręgosłupa (MIS-TLIF)
dekompresja kręgosłupa lędźwiowego plus zespolenie międzytrzonowe z implantacją przy użyciu podejścia minimalnie inwazyjnego
|
dekompresja kręgosłupa lędźwiowego plus zespolenie międzytrzonowe z implantacją przy użyciu podejścia minimalnie inwazyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: przed operacją i 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
Oswestry Disability Index (ODI) jest szeroko stosowany do oceny przewlekłego bólu krzyża.
Zawiera dziesięć sekcji, w tym intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
ODI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem.
|
przed operacją i 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana europejskiego wymiaru jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: przed operacją i 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
EQ-5D jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Pięć pytań (mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból i niepokój) jest kategorycznych (skala 1-3), a jedno pytanie dotyczy poziomu interwałowego (0-100). Skala EQ-5D mieści się w zakresie od 0 do 1, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą jakość życia.
|
przed operacją i 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
|
zmiana w wizualnych skalach analogowych (VAS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: przed operacją i 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
Do oceny bólu powszechnie stosuje się skalę VAS, która mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
|
przed operacją i 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
|
Kryteria MacNaba
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
Pacjent jest proszony o ocenę swojego samopoczucia, ogólnie po operacji.
Pacjent wybiera jedną z czterech opcji: Doskonała, Dobra, Średnia, Słaba.
|
2 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .