MIS-D по сравнению с MIS-TLIF для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника
Минимально инвазивная декомпрессия позвоночника (MIS-D) по сравнению с минимально инвазивной декомпрессией и слиянием позвоночника (MIS-TLIF) для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника (LSS): проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поясничный спинальный стеноз (LSS) является одним из наиболее распространенных дегенеративных заболеваний позвоночника у пожилых людей и связан с механической болью в пояснице, радикулопатией и/или неврологической хромотой. Результаты исследования результатов лечения пациентов с позвоночником (SPORT) показали, что хирургическое лечение у этих пациентов привело к значительно большему уменьшению боли и улучшению функции, чем консервативное лечение. В настоящее время широко практикуется декомпрессия с инструментальным или неинструментальным спондилодезом, который считается «золотым стандартом» операции при LSS.
За последние два десятилетия было опубликовано несколько ретроспективных исследований, сравнивающих хирургические результаты только декомпрессии и декомпрессии плюс спондилодез при LSS. Большинство исследований пришли к выводу, что декомпрессия в сочетании со спондилодезом дает лучшие клинические результаты по сравнению с одной декомпрессией. Однако в 2016 году в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM) были опубликованы два рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) LSS, которые вызвали ряд серьезных вопросов. Результаты обоих исследований показали, что спондилодез не имеет большого дополнительного значения для пациентов со стабильным LSS, и, кроме того, его можно рассматривать как чрезмерно осторожное и ненужное лечение, что противоречит большинству предыдущих исследований.
За последние несколько лет малоинвазивная хирургия позвоночника (MISS) быстро совершенствовалась благодаря развитию соответствующих инструментов, более опытным хирургам и требованиям пациентов. По сравнению с открытой хирургией позвоночника уже доказано, что MISS связана с меньшей хирургической травмой и быстрым восстановлением с аналогичными клиническими результатами. Минимально инвазивная декомпрессия позвоночника (MIS-D) и минимально инвазивная декомпрессия и спондилодез позвоночника (MIS-TLIF) широко применялись для лечения LSS. Однако ранее не проводилось исследования, сравнивающего MIS-D с MIS-TLIF с точки зрения клинических исходов, осложнений, повторных операций и других периоперационных данных. Таким образом, необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эти два распространенных метода MISS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перемежающаяся хромота с болью или онемением или слабостью нижних конечностей с болью в пояснице или без нее
- Визуализирующее исследование (МРТ или КТ), показывающее стеноз поясничного отдела позвоночника на одном уровне.
Критерий исключения:
- Недостаточное консервативное лечение (6 недель)
- Синдром конского хвоста или прогрессирующий неврологический дефицит, требующий срочного хирургического вмешательства
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Другие сопутствующие заболевания, противопоказания к хирургическому вмешательству.
- Возможна беременность, противопоказывающая рентгенологическое исследование
- Возраст менее 18 лет
- Сочетание со спондилолистезом 2° или сегментарной нестабильностью (расстояние скольжения >4 мм или изменение угла >10° в динамической простой пленке)
- Сочетание с другими заболеваниями позвоночника, требующими расширенного хирургического вмешательства (такими как поясничный стеноз, спондилолистез, деформация, перелом, инфекция, опухоль и т. д.)
- Равно или более двух уровней ответственности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: малоинвазивная декомпрессия позвоночника (MIS-D)
только декомпрессия поясничного отдела позвоночника с использованием минимально инвазивного доступа, без спондилодеза или имплантации
|
только декомпрессия поясничного отдела позвоночника с использованием минимально инвазивного доступа, без спондилодеза или имплантации
|
|
Экспериментальный: малоинвазивная декомпрессия и спондилодез позвоночника (MIS-TLIF)
декомпрессия поясничного отдела позвоночника плюс межтеловой спондилодез с имплантацией малоинвазивным доступом
|
декомпрессия поясничного отдела позвоночника плюс межтеловой спондилодез с имплантацией малоинвазивным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до операции и через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) широко используется для оценки хронической боли в пояснице.
Он содержит десять разделов, включая интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную жизнь, социальную жизнь и путешествия.
ODI находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с болью.
|
до операции и через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение европейских параметров качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до операции и через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
EQ-5D — широко используемый инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Пять вопросов (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль и тревога) являются категориальными (шкала 1–3), а один вопрос относится к интервальному уровню (0–100). EQ-5D находится в диапазоне от 0 до 1, с более высоким баллом, указывающим на лучшее качество жизни.
|
до операции и через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
изменение визуальных аналоговых шкал (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до операции и через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Шкала ВАШ обычно используется для оценки боли, которая находится в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
до операции и через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Критерии Макнаба
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Пациента просят оценить уровень своего самочувствия, как правило, после операции.
Пациент выбирает одно из четырех: Отлично, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо.
|
2 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .