- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04318795
MIS-D versus MIS-TLIF zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose
Minimalinvasive spinale Dekompression (MIS-D) im Vergleich zu minimalinvasiver spinaler Dekompression und Fusion (MIS-TLIF) zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose (LSS): Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine der häufigsten degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen bei älteren Menschen und geht mit mechanischen Kreuzschmerzen, Radikulopathie und/oder neurologischer Claudicatio einher. Die Ergebnisse der Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) berichteten, dass die chirurgische Behandlung bei diesen Patienten zu einer signifikant stärkeren Verbesserung der Schmerzen und der Funktion führte als eine nicht-chirurgische Behandlung. Heutzutage wird allgemein die Dekompression mit instrumentierter oder nicht instrumentierter Fusion praktiziert, die als "Goldstandard"-Operation für LSS angesehen wird.
In den letzten zwei Jahrzehnten wurden mehrere retrospektive Studien veröffentlicht, in denen die chirurgischen Ergebnisse von Dekompression allein und Dekompression plus Fusion für LSS verglichen wurden. Die meisten Studien kamen zu dem Schluss, dass Dekompression plus Fusion bessere klinische Ergebnisse im Vergleich zu Dekompression allein hatte. Im Jahr 2016 wurden jedoch zwei randomisierte Kontrollstudien (RCT) zu LSS im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht und warf einige ernsthafte Fragen auf. Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass die Fusion für Patienten mit stabilem LSS keinen großen Mehrwert hatte und darüber hinaus als übervorsichtige und unnötige Behandlung angesehen werden könnte, was im Widerspruch zu den meisten früheren Studien stand.
In den letzten Jahren hat sich die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie (MISS) aufgrund der Entwicklung verwandter Instrumente, erfahrenerer Chirurgen und der Anforderungen der Patienten schnell verbessert. Im Vergleich zur Operation an der offenen Wirbelsäule hat sich bei MISS bereits gezeigt, dass sie mit einem geringeren chirurgischen Trauma und einer schnellen Genesung bei ähnlichen klinischen Ergebnissen einhergeht. Minimalinvasive spinale Dekompression (MIS-D) und minimalinvasive spinale Dekompression und Fusion (MIS-TLIF) wurden in großem Umfang zur Behandlung von LSS durchgeführt. Es gibt jedoch keine frühere Studie, die MIS-D mit MIS-TLIF in Bezug auf klinische Ergebnisse, Komplikationen, Reoperationen und andere perioperative Daten vergleicht. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich dieser beiden gängigen MISS-Techniken gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Claudicatio intermittens mit Schmerzen oder Taubheitsgefühl oder Schwäche der unteren Extremität(en) mit oder ohne Rückenschmerzen
- Eine bildgebende Untersuchung (MRT oder CT), die eine einstufige lumbale Spinalkanalstenose zeigt
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende konservative Behandlung (6 Wochen)
- Cauda-equina-Syndrom oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Andere Begleiterkrankungen, die eine Operation kontraindizieren
- Mögliche Schwangerschaft, die eine radiologische Untersuchung kontraindiziert
- Alter unter 18 Jahren
- Kombination mit 2°-Spondylolisthesis oder segmentaler Instabilität (Schlupfweg >4mm oder Winkeländerung >10° im dynamischen Gleitfilm)
- Kombination mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen, die eine fortgeschrittene Operation erfordern (z. B. Lumbalstenose, Spondylolisthese, Deformität, Fraktur, Infektion, Tumor usw.)
- Gleich oder mehr als zwei verantwortliche Ebene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: minimal-invasive spinale Dekompression (MIS-D)
Dekompression der Lendenwirbelsäule allein unter Verwendung eines minimal-invasiven Zugangs, ohne Fusion oder Implantation
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Dekompression der Lendenwirbelsäule allein unter Verwendung eines minimal-invasiven Zugangs, ohne Fusion oder Implantation
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Experimental: minimal-invasive spinale Dekompression und Fusion (MIS-TLIF)
Dekompression der Lendenwirbelsäule plus interkorporelle Fusion mit Implantation unter Verwendung eines minimal-invasiven Zugangs
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Dekompression der Lendenwirbelsäule plus interkorporelle Fusion mit Implantation unter Verwendung eines minimal-invasiven Zugangs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wird häufig zur Beurteilung chronischer Rückenschmerzen verwendet.
Es enthält zehn Abschnitte, darunter Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen.
Der ODI reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere schmerzbedingte Behinderung anzeigen.
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präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Der EQ-5D ist ein weit verbreitetes Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Fünf Fragen (Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerz und Angst) sind kategorial (Skala 1-3) und eine Frage ist auf Intervallebene (0-100). Der EQ-5D reicht von 0 bis 1, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Veränderung der visuellen Analogskalen (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Der VAS-Score wird üblicherweise zur Schmerzbewertung verwendet, der von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
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präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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MacNab-Kriterien
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Der Patient wird gebeten, sein Wohlbefinden zu bewerten, in der Regel nach der Operation.
Der Patient wählt eine der vier aus: Excellent, Good, Fair, Poor.
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2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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