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MIS-D versus MIS-TLIF zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose

24. März 2020 aktualisiert von: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Minimalinvasive spinale Dekompression (MIS-D) im Vergleich zu minimalinvasiver spinaler Dekompression und Fusion (MIS-TLIF) zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose (LSS): Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei minimalinvasiven Wirbelsäulenoperationen, der minimalinvasiven spinalen Dekompression (MIS-D) und der minimalinvasiven spinalen Dekompression und Fusion (MIS-TLIF), für Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose in klinischer Hinsicht zu bewerten Ergebnisse, Komplikationen, Reoperationen und andere perioperative Daten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine der häufigsten degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen bei älteren Menschen und geht mit mechanischen Kreuzschmerzen, Radikulopathie und/oder neurologischer Claudicatio einher. Die Ergebnisse der Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) berichteten, dass die chirurgische Behandlung bei diesen Patienten zu einer signifikant stärkeren Verbesserung der Schmerzen und der Funktion führte als eine nicht-chirurgische Behandlung. Heutzutage wird allgemein die Dekompression mit instrumentierter oder nicht instrumentierter Fusion praktiziert, die als "Goldstandard"-Operation für LSS angesehen wird.

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden mehrere retrospektive Studien veröffentlicht, in denen die chirurgischen Ergebnisse von Dekompression allein und Dekompression plus Fusion für LSS verglichen wurden. Die meisten Studien kamen zu dem Schluss, dass Dekompression plus Fusion bessere klinische Ergebnisse im Vergleich zu Dekompression allein hatte. Im Jahr 2016 wurden jedoch zwei randomisierte Kontrollstudien (RCT) zu LSS im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht und warf einige ernsthafte Fragen auf. Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass die Fusion für Patienten mit stabilem LSS keinen großen Mehrwert hatte und darüber hinaus als übervorsichtige und unnötige Behandlung angesehen werden könnte, was im Widerspruch zu den meisten früheren Studien stand.

In den letzten Jahren hat sich die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie (MISS) aufgrund der Entwicklung verwandter Instrumente, erfahrenerer Chirurgen und der Anforderungen der Patienten schnell verbessert. Im Vergleich zur Operation an der offenen Wirbelsäule hat sich bei MISS bereits gezeigt, dass sie mit einem geringeren chirurgischen Trauma und einer schnellen Genesung bei ähnlichen klinischen Ergebnissen einhergeht. Minimalinvasive spinale Dekompression (MIS-D) und minimalinvasive spinale Dekompression und Fusion (MIS-TLIF) wurden in großem Umfang zur Behandlung von LSS durchgeführt. Es gibt jedoch keine frühere Studie, die MIS-D mit MIS-TLIF in Bezug auf klinische Ergebnisse, Komplikationen, Reoperationen und andere perioperative Daten vergleicht. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich dieser beiden gängigen MISS-Techniken gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Claudicatio intermittens mit Schmerzen oder Taubheitsgefühl oder Schwäche der unteren Extremität(en) mit oder ohne Rückenschmerzen
  • Eine bildgebende Untersuchung (MRT oder CT), die eine einstufige lumbale Spinalkanalstenose zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende konservative Behandlung (6 Wochen)
  • Cauda-equina-Syndrom oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Andere Begleiterkrankungen, die eine Operation kontraindizieren
  • Mögliche Schwangerschaft, die eine radiologische Untersuchung kontraindiziert
  • Alter unter 18 Jahren
  • Kombination mit 2°-Spondylolisthesis oder segmentaler Instabilität (Schlupfweg >4mm oder Winkeländerung >10° im dynamischen Gleitfilm)
  • Kombination mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen, die eine fortgeschrittene Operation erfordern (z. B. Lumbalstenose, Spondylolisthese, Deformität, Fraktur, Infektion, Tumor usw.)
  • Gleich oder mehr als zwei verantwortliche Ebene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: minimal-invasive spinale Dekompression (MIS-D)
Dekompression der Lendenwirbelsäule allein unter Verwendung eines minimal-invasiven Zugangs, ohne Fusion oder Implantation
Dekompression der Lendenwirbelsäule allein unter Verwendung eines minimal-invasiven Zugangs, ohne Fusion oder Implantation
Experimental: minimal-invasive spinale Dekompression und Fusion (MIS-TLIF)
Dekompression der Lendenwirbelsäule plus interkorporelle Fusion mit Implantation unter Verwendung eines minimal-invasiven Zugangs
Dekompression der Lendenwirbelsäule plus interkorporelle Fusion mit Implantation unter Verwendung eines minimal-invasiven Zugangs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird häufig zur Beurteilung chronischer Rückenschmerzen verwendet. Es enthält zehn Abschnitte, darunter Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Der ODI reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere schmerzbedingte Behinderung anzeigen.
präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der EQ-5D ist ein weit verbreitetes Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Fünf Fragen (Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerz und Angst) sind kategorial (Skala 1-3) und eine Frage ist auf Intervallebene (0-100). Der EQ-5D reicht von 0 bis 1, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Veränderung der visuellen Analogskalen (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der VAS-Score wird üblicherweise zur Schmerzbewertung verwendet, der von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
präoperativ und 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
MacNab-Kriterien
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der Patient wird gebeten, sein Wohlbefinden zu bewerten, in der Regel nach der Operation. Der Patient wählt eine der vier aus: Excellent, Good, Fair, Poor.
2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Spinale Stenose

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