MIS-D frente a MIS-TLIF para el tratamiento de la estenosis de la columna lumbar
Descompresión espinal mínimamente invasiva (MIS-D) versus descompresión y fusión espinal mínimamente invasiva (MIS-TLIF) para el tratamiento de la estenosis espinal lumbar (LSS): un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar (LSS) es una de las enfermedades degenerativas de la columna vertebral más comunes en las personas mayores y se asocia con dolor lumbar mecánico, radiculopatía y/o claudicación neurológica. Los resultados del Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) informaron que el tratamiento quirúrgico en estos pacientes condujo a una mejoría significativamente mayor en el dolor y la función que el tratamiento no quirúrgico. Hoy en día, la descompresión con fusión instrumentada o no instrumentada se practica comúnmente, lo que se considera la cirugía "estándar de oro" para LSS.
Durante las últimas dos décadas, se han publicado varios estudios retrospectivos que comparan los resultados quirúrgicos de la descompresión sola y la descompresión más fusión para LSS. La mayoría de los estudios concluyeron que la descompresión más fusión tuvo mejores resultados clínicos en comparación con la descompresión sola. Sin embargo, en 2016, se publicaron dos ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre LSS en el New England Journal of Medicine (NEJM) y plantearon algunas preguntas serias. Los resultados de ambos estudios mostraron que la fusión no tenía mucho valor adicional para los pacientes con LSS estable y, además, podría considerarse un tratamiento demasiado cauteloso e innecesario, lo que contradecía la mayoría de los estudios previos.
En los últimos años, la cirugía de columna mínimamente invasiva (MISS) ha mejorado rápidamente debido al desarrollo de instrumentos relacionados, cirujanos más experimentados y las demandas de los pacientes. En comparación con la cirugía de columna abierta, la MISS ya ha demostrado estar asociada con menos trauma quirúrgico y una recuperación rápida con resultados clínicos similares. La descompresión espinal mínimamente invasiva (MIS-D) y la descompresión y fusión espinal mínimamente invasiva (MIS-TLIF) se han realizado ampliamente para el tratamiento de LSS. Sin embargo, no existe ningún estudio previo que compare MIS-D con MIS-TLIF en términos de resultados clínicos, complicaciones, reoperaciones y otros datos perioperatorios. Por lo tanto, se justifica un ensayo controlado aleatorio que compare estas 2 técnicas MISS comunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Claudicación intermitente con dolor o entumecimiento o debilidad de las extremidades inferiores con o sin dolor lumbar
- Un estudio de imágenes (MRI o CT) que muestra estenosis espinal lumbar de un solo nivel
Criterio de exclusión:
- Tratamiento conservador insuficiente (6 semanas)
- Síndrome de cauda equina o déficit neurológico progresivo que requiere intervención quirúrgica urgente
- Cirugía espinal previa
- Otras condiciones comórbidas que contraindican la cirugía
- Posible embarazo que contraindique el examen radiológico
- Edad menor de 18 años
- Combinación con espondilolistesis de 2° o inestabilidad segmentaria (distancia de deslizamiento >4 mm o cambio de ángulo >10° en radiografía simple dinámica)
- Combinación con otro trastorno de la columna que requiere cirugía avanzada (como estenosis lumbar, espondilolistesis, deformidad, fractura, infección, tumor, etc.)
- Igual o superior a dos responsables de nivel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: descompresión espinal mínimamente invasiva (MIS-D)
descompresión espinal lumbar sola utilizando un enfoque mínimamente invasivo, sin ninguna fusión o implantación
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descompresión espinal lumbar sola utilizando un enfoque mínimamente invasivo, sin ninguna fusión o implantación
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Experimental: fusión y descompresión espinal mínimamente invasiva (MIS-TLIF)
descompresión espinal lumbar más fusión intersomática con implantación utilizando un enfoque mínimamente invasivo
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descompresión espinal lumbar más fusión intersomática con implantación utilizando un enfoque mínimamente invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio
Periodo de tiempo: antes de la operación y 2 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se usa ampliamente para evaluar el dolor lumbar crónico.
Contiene diez secciones que incluyen intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
El ODI varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor.
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antes de la operación y 2 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) desde el inicio
Periodo de tiempo: antes de la operación y 2 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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El EQ-5D es un instrumento ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Cinco preguntas (Movilidad, Autocuidado, Actividades de la vida diaria, Dolor y Ansiedad) son categóricas (escala 1-3) y una pregunta está en el nivel de intervalo (0-100). El EQ-5D va de 0 a 1, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida.
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antes de la operación y 2 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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cambio en las escalas analógicas visuales (VAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: antes de la operación y 2 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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El puntaje VAS se usa comúnmente para la evaluación del dolor, que varía de 0 a 10, y los puntajes más altos indican un dolor más intenso
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antes de la operación y 2 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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Criterios MacNab
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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Se le pide al paciente que califique su nivel de bienestar, generalmente después de la cirugía.
El paciente elige uno de los cuatro: Excelente, Bueno, Regular, Pobre.
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2 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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