- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04318795
MIS-D versus MIS-TLIF til behandling af lumbal spinal stenose
Minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D) versus minimal invasiv spinal dekompression og fusion (MIS-TLIF) til behandling af lumbal spinal stenose (LSS): Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal stenose (LSS) er en af de mest almindelige degenerative rygsøjlesygdomme hos ældre mennesker og er forbundet med mekaniske lændesmerter, radikulopati og/eller neurologisk claudicatio. Resultaterne af The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) rapporterede, at kirurgisk behandling hos disse patienter førte til signifikant større forbedring af smerte og funktion end ikke-kirurgisk behandling. I dag praktiseres dekompression med instrumenteret eller ikke-instrumenteret fusion almindeligvis, hvilket betragtes som "guldstandard"-kirurgien for LSS.
I løbet af de sidste to årtier er adskillige retrospektive undersøgelser, der sammenligner de kirurgiske resultater af dekompression alene og dekompression plus fusion for LSS, blevet offentliggjort. De fleste af undersøgelserne konkluderede, at dekompression plus fusion havde bedre kliniske resultater sammenlignet med dekompression alene. Men i 2016 blev to randomiserede kontrolforsøg (RCT) om LSS offentliggjort i New England Journal of Medicine (NEJM) og rejste nogle alvorlige spørgsmål. Resultaterne af begge undersøgelser viste, at fusion ikke havde den store merværdi for patienter med stabil LSS, og desuden kunne det betragtes som en for forsigtig og unødvendig behandling, som var i modstrid med de fleste af de tidligere undersøgelser.
I løbet af de sidste par år er minimal invasiv rygsøjlekirurgi (MISS) blevet forbedret hurtigt på grund af udviklingen af relaterede instrumenter, mere erfarne kirurger og patienternes krav. Sammenlignet med åben rygsøjlekirurgi har MISS allerede vist sig at være forbundet med mindre kirurgiske traumer og hurtig bedring med lignende kliniske resultater. Minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D) og minimal invasiv spinal dekompression og fusion (MIS-TLIF) er blevet udført bredt til behandling af LSS. Der er dog ingen tidligere undersøgelse, der sammenligner MIS-D med MIS-TLIF med hensyn til kliniske resultater, komplikationer, reoperationer og andre perioperative data. Derfor er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner disse 2 almindelige MISS-teknikker, berettiget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Claudicatio intermittens med smerter eller følelsesløshed eller svaghed i underekstremiteter med eller uden lændesmerter
- En billeddiagnostisk undersøgelse (MRI eller CT), der viser enkeltniveau lumbal spinal stenose
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig konservativ behandling (6 uger)
- Cauda equina syndrom eller progressivt neurologisk underskud, der kræver akut kirurgisk indgreb
- Tidligere rygkirurgi
- Andre komorbide tilstande, der kontraindikerer kirurgi
- Mulig graviditet, der kontraindikerer radiologisk undersøgelse
- Alder under 18 år
- Kombination med 2° spondylolistese eller segmental ustabilitet (glidafstand >4mm eller vinkelændring >10° i dynamisk almindelig film)
- Kombination med anden spinal lidelse, der kræver avanceret kirurgi (såsom lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, fraktur, infektion, tumor og så videre)
- Lige til eller mere end to ansvarlige niveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D)
lumbal spinal dekompression alene ved brug af minimalt invasiv tilgang, uden nogen fusion eller implantation
|
lumbal spinal dekompression alene ved brug af minimalt invasiv tilgang, uden nogen fusion eller implantation
|
Eksperimentel: minimalt invasiv spinal dekompression og fusion (MIS-TLIF)
lumbal spinal dekompression plus interbody-fusion med implantation ved brug af minimalt invasiv tilgang
|
lumbal spinal dekompression plus interbody-fusion med implantation ved brug af minimalt invasiv tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline
Tidsramme: præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Oswestry Disability Index (ODI) er meget brugt til at vurdere kroniske lænderygsmerter.
Den indeholder ti sektioner, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser.
ODI varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere handicap relateret til smerte.
|
præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) fra baseline
Tidsramme: præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
EQ-5D er et meget brugt instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Fem spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte og angst) er kategoriske (1-3 skala), og et spørgsmål er på intervalniveau (0-100). EQ-5D spænder fra 0 til 1, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
ændring i visuelle analoge skalaer (VAS) fra baseline
Tidsramme: præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
VAS-scoren bruges almindeligvis til smertevurdering, som spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte
|
præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
MacNab-kriterier
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Patienten bliver bedt om at vurdere sit velbefindende, generelt efter operationen.
Patienten vælger en af de fire: Excellent, Good, Fair, Poor.
|
2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland