Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIS-D versus MIS-TLIF til behandling af lumbal spinal stenose

24. marts 2020 opdateret af: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D) versus minimal invasiv spinal dekompression og fusion (MIS-TLIF) til behandling af lumbal spinal stenose (LSS): Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to minimal invasiv rygsøjlekirurgi, minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D) og minimal invasiv spinal dekompression og fusion (MIS-TLIF), for patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose i form af klinisk resultater, komplikationer, reoperationer og andre perioperative data.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose (LSS) er en af ​​de mest almindelige degenerative rygsøjlesygdomme hos ældre mennesker og er forbundet med mekaniske lændesmerter, radikulopati og/eller neurologisk claudicatio. Resultaterne af The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) rapporterede, at kirurgisk behandling hos disse patienter førte til signifikant større forbedring af smerte og funktion end ikke-kirurgisk behandling. I dag praktiseres dekompression med instrumenteret eller ikke-instrumenteret fusion almindeligvis, hvilket betragtes som "guldstandard"-kirurgien for LSS.

I løbet af de sidste to årtier er adskillige retrospektive undersøgelser, der sammenligner de kirurgiske resultater af dekompression alene og dekompression plus fusion for LSS, blevet offentliggjort. De fleste af undersøgelserne konkluderede, at dekompression plus fusion havde bedre kliniske resultater sammenlignet med dekompression alene. Men i 2016 blev to randomiserede kontrolforsøg (RCT) om LSS offentliggjort i New England Journal of Medicine (NEJM) og rejste nogle alvorlige spørgsmål. Resultaterne af begge undersøgelser viste, at fusion ikke havde den store merværdi for patienter med stabil LSS, og desuden kunne det betragtes som en for forsigtig og unødvendig behandling, som var i modstrid med de fleste af de tidligere undersøgelser.

I løbet af de sidste par år er minimal invasiv rygsøjlekirurgi (MISS) blevet forbedret hurtigt på grund af udviklingen af ​​relaterede instrumenter, mere erfarne kirurger og patienternes krav. Sammenlignet med åben rygsøjlekirurgi har MISS allerede vist sig at være forbundet med mindre kirurgiske traumer og hurtig bedring med lignende kliniske resultater. Minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D) og minimal invasiv spinal dekompression og fusion (MIS-TLIF) er blevet udført bredt til behandling af LSS. Der er dog ingen tidligere undersøgelse, der sammenligner MIS-D med MIS-TLIF med hensyn til kliniske resultater, komplikationer, reoperationer og andre perioperative data. Derfor er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner disse 2 almindelige MISS-teknikker, berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Claudicatio intermittens med smerter eller følelsesløshed eller svaghed i underekstremiteter med eller uden lændesmerter
  • En billeddiagnostisk undersøgelse (MRI eller CT), der viser enkeltniveau lumbal spinal stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig konservativ behandling (6 uger)
  • Cauda equina syndrom eller progressivt neurologisk underskud, der kræver akut kirurgisk indgreb
  • Tidligere rygkirurgi
  • Andre komorbide tilstande, der kontraindikerer kirurgi
  • Mulig graviditet, der kontraindikerer radiologisk undersøgelse
  • Alder under 18 år
  • Kombination med 2° spondylolistese eller segmental ustabilitet (glidafstand >4mm eller vinkelændring >10° i dynamisk almindelig film)
  • Kombination med anden spinal lidelse, der kræver avanceret kirurgi (såsom lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, fraktur, infektion, tumor og så videre)
  • Lige til eller mere end to ansvarlige niveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D)
lumbal spinal dekompression alene ved brug af minimalt invasiv tilgang, uden nogen fusion eller implantation
lumbal spinal dekompression alene ved brug af minimalt invasiv tilgang, uden nogen fusion eller implantation
Eksperimentel: minimalt invasiv spinal dekompression og fusion (MIS-TLIF)
lumbal spinal dekompression plus interbody-fusion med implantation ved brug af minimalt invasiv tilgang
lumbal spinal dekompression plus interbody-fusion med implantation ved brug af minimalt invasiv tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline
Tidsramme: præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) er meget brugt til at vurdere kroniske lænderygsmerter. Den indeholder ti sektioner, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. ODI varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere handicap relateret til smerte.
præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) fra baseline
Tidsramme: præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
EQ-5D er et meget brugt instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Fem spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte og angst) er kategoriske (1-3 skala), og et spørgsmål er på intervalniveau (0-100). EQ-5D spænder fra 0 til 1, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
ændring i visuelle analoge skalaer (VAS) fra baseline
Tidsramme: præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
VAS-scoren bruges almindeligvis til smertevurdering, som spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte
præoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
MacNab-kriterier
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Patienten bliver bedt om at vurdere sit velbefindende, generelt efter operationen. Patienten vælger en af ​​de fire: Excellent, Good, Fair, Poor.
2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

3
Abonner